- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238769
Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-Fluoroetilcolina: uma ferramenta de diagnóstico promissora para carcinoma hepatocelular
Precisão diagnóstica da tomografia por emissão de pósitrons 18F-Fluoroetilcolina para carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) ocupa o sexto lugar em incidência de câncer e o terceiro em mortalidade por câncer em todo o mundo. O diagnóstico de CHC é feito com base em marcadores tumorais e exames de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética atualmente. O marcador sorológico mais utilizado é a alfa-fetoproteína (AFP), cuja sensibilidade varia de 33% a 85% e é de apenas 56,3% em média. As sensibilidades da TC e RM no diagnóstico de pequenas lesões de CHC (diâmetro ≤ 2cm) relatadas são de apenas 20% e 27%, respectivamente. Portanto, a distinção de pequenas malignidades para lesões benignas usando testes de marcadores tumorais ou método de imagem convencional pode ser difícil e não confiável.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é amplamente utilizada em oncologia. A PET com flúor-18-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) parece ser um poderoso método de imagem no diagnóstico de câncer de mama, câncer gástrico e câncer colorretal. No entanto, nosso estudo anterior mostrou a limitada sensibilidade diagnóstica do 18F-FDG PET em lesões de CHC (54%), o que torna o 18F-FDG PET sem valor adicional à imagem convencional no diagnóstico de CHC. O PET com acetato de 11C tem sido utilizado no diagnóstico de vários tumores malignos. Comparado com 18F-FDG PET, 11C-acetato PET tem uma sensibilidade aumentada (63,6%) no diagnóstico de CHC bem diferenciado, que apresenta uma alta avidez por acetato em vez de glicose. No entanto, ainda apresenta alto índice de diagnósticos incorretos e tem sido insuficiente para complementar a 18F-FDG PET para um melhor diagnóstico.
18F-FECH é um novo traçador usado em PET sintetizado pelo Centro Médico Nuclear do Peking Union Medical College Hospital e é o favorito para o diagnóstico de tumor cerebral primário. O 18F-FECH mostrou alta presença de distribuição biológica no fígado e raramente foi usado no diagnóstico de CHC. Recentemente, descobrimos que o 18F-FECH pode apresentar maior sensibilidade no diagnóstico de lesões intra e extra-hepáticas do CHC, respectivamente, que são muito superiores às do 18F-FDG ou do PET com acetato de 11C. Portanto, 18F-FECH PET pode ser uma ferramenta promissora no diagnóstico e estadiamento, seleção de terapia e avaliação prognóstica para pacientes com CHC. No entanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar a precisão e a perspectiva de aplicação do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC.
O objetivo do nosso estudo são:
- Estabelecer o modelo de estudo clínico experimental prospectivo e avaliar a sensibilidade, especificidade e acurácia do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC.
- Avaliar a precisão do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC no estágio inicial (diâmetro ≤ 3cm) e explorar a diferença dos achados de imagem 18F-FECH PET entre lesões precoces ou tardias de CHC, a fim de orientar a aplicação clínica no futuro.
- Avaliar a eficácia do 18F-FECH PET no diagnóstico diferencial de CHC e lesões benignas do fígado, como hemangioma, hiperplasia nodular focal (FNH), adenoma hepático e tumores neuroendócrinos primários.
- Avaliar a eficácia do 18F-FECH PET no diagnóstico diferencial de CHC e outras malignidades hepáticas (ICC, HCC-ICC, CC, linfadenoma maligno, sarcoma ou adenocarcinoma) ou neoplasia metastática.
- Explorar as características clínicas patológicas de pacientes com CHC que podem afetar a precisão do PET 18F-FECH no diagnóstico de CHC e determinar em quais condições os pacientes são adequados para o PET scan 18F-FECH e explorar se a própria doença hepática, como pois a cirrose afetaria a eficácia diagnóstica do 18F-FECH PET. As características incluem tamanho do tumor (diâmetro ≤ ou > 3cm), número de lesões, grau de Edmondson (incluindo imuno-histoquímica), trombo tumoral na veia porta, metástase extra-hepática, estágio clínico; idade, sexo, história da doença (incluindo hepatite crônica, cirrose, doença metabólica, como degeneração hepatolenticular, doenças genéticas, como doença de Gaucher e doença de Niemann-Peak), função hepática (grau de Child-Pugh) e função de coagulação.
- Pesquisar as diferenças de precisão entre 18F-FECH PET e 18F-FDG PET no diagnóstico de CHC e explorar o valor delas no diagnóstico de CHC.
- Detectar a relação entre os achados de imagem 18F-FECH PET e o prognóstico de pacientes com CHC sob o mesmo tratamento e determinar se os achados de imagem 18F-FECH PET podem ser usados como fatores independentes na avaliação do prognóstico de CHC.
- Explorar o mecanismo dos recursos de imagem e os achados específicos do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC, que podem oferecer uma ajuda potencial para analisar os resultados do 18F-FECH PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
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Subinvestigador:
- Li Huo, MD
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Subinvestigador:
- Wei Xu, Dr
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Subinvestigador:
- Youjing Zheng, Dr
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Subinvestigador:
- Guilan Hu, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem ter mais de 18 anos;
- os pacientes foram diagnosticados preliminarmente como HCC por exames de imagem convencionais, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada, ou por história de doença hepática ou textos de marcadores tumorais (AFP, CA19-9);
- o diagnóstico final deve ser baseado em resultados patológicos.
Critério de exclusão:
- mulheres durante a fase de gravidez ou fase de amamentação;
- pacientes sofriam de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves de modo que (como claustrofobia) não podem descansar por 15 a 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Carcinoma hepatocelular
PET com 18F-Fluoroetilcolina mostrará a diferença entre lesões de HCC e tecido hepático normal
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O PET com 18F-Fluoroetilcolina será realizado antes de qualquer tratamento de pacientes.
O 18F-FECH foi preparado e fornecido pelo Centro Médico Nuclear de nosso hospital. O PET scan foi realizado usando SIEMENS/CTI(índice) EXACT HR(alta resolução) +.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão SUV de FECH PET
Prazo: 1 ano
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A população estudada será composta pelos pacientes com suspeita de CHC atendidos em nosso hospital no período de outubro de 2014 a outubro de 2015.
Os pacientes que seguirem os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a exames 18F-FECH e 18F-FDG PET antes dos tratamentos clínicos.
Serão medidos o valor padrão máximo de captação (SUVmax) das lesões hepáticas e o SUV médio do fígado não afetado (SUVmean).
O SUVratio será calculado como SUVmax/SUVmean.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de vida dos pacientes
Prazo: 2 anos
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A expectativa de vida e a condição de sobrevivência dos pacientes serão medidas.
O acompanhamento dos pacientes terminará em abril de 2017.
O tamanho do tumor, a intensidade do realce arterial na imagem dinâmica da lesão primária e a extensão da doença após os tratamentos dos pacientes serão medidos em TC e/ou RM.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de dados
Prazo: 2 meses
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Uma curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada para avaliar o corte para o SUV.
A sensibilidade e a especificidade são baseadas no teste de McNemar.
Os resultados do 18F-FECH PET e diagnóstico patológico para correspondência são comparados pelo teste Kappa.
Os testes qui-quadrado de Pearson e correlação exata de Fisher são usados para análises de dados categóricos.
A análise de sobrevida será realizada e as curvas de sobrevida serão traçadas pelo método de Kaplan-Meier.
O teste de log-rank é utilizado para a comparação entre as duas curvas de sobrevida.
ANOVA de uma via com teste de Tukey é usado para avaliar as expressões gênicas.
A análise dos dados nos ajudará a avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão do PET 18F-FECH no diagnóstico de CHC, avaliar a precisão do PET 18F-FECH no diagnóstico de CHC no estágio inicial (diâmetro ≤ 3cm) e explorar a diferença de achados de imagem 18F-FECH PET entre lesões precoces ou tardias de CHC, a fim de orientar a aplicação clínica no futuro.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FECH-PET-2014
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