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Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-Fluoroetilcolina: uma ferramenta de diagnóstico promissora para carcinoma hepatocelular

10 de setembro de 2014 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Precisão diagnóstica da tomografia por emissão de pósitrons 18F-Fluoroetilcolina para carcinoma hepatocelular

18F-FluoroetilColina (18F-FECH) é um novo marcador usado em PET sintetizado pelo Centro Médico Nuclear do Peking Union Medical College Hospital e é o preferido para o diagnóstico de tumor cerebral primário. Embora o 18F-FECH tenha mostrado uma alta presença de distribuição biológica no fígado, o 18F-FECH PET pode ter maior sensibilidade no diagnóstico de lesões intra e extra-hepáticas do HCC, respectivamente, do que o 18F-FDG ou o PET com acetato de 11C, e 18F-FECH PET pode ser uma ferramenta promissora no diagnóstico e estadiamento, seleção de terapia e avaliação prognóstica para pacientes com CHC. No entanto, muito mais casos são necessários para verificar esta teoria. O objetivo deste estudo é estabelecer o modelo de estudo clínico experimental prospectivo e avaliar a sensibilidade, especificidade e acurácia do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) ocupa o sexto lugar em incidência de câncer e o terceiro em mortalidade por câncer em todo o mundo. O diagnóstico de CHC é feito com base em marcadores tumorais e exames de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética atualmente. O marcador sorológico mais utilizado é a alfa-fetoproteína (AFP), cuja sensibilidade varia de 33% a 85% e é de apenas 56,3% em média. As sensibilidades da TC e RM no diagnóstico de pequenas lesões de CHC (diâmetro ≤ 2cm) relatadas são de apenas 20% e 27%, respectivamente. Portanto, a distinção de pequenas malignidades para lesões benignas usando testes de marcadores tumorais ou método de imagem convencional pode ser difícil e não confiável.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é amplamente utilizada em oncologia. A PET com flúor-18-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) parece ser um poderoso método de imagem no diagnóstico de câncer de mama, câncer gástrico e câncer colorretal. No entanto, nosso estudo anterior mostrou a limitada sensibilidade diagnóstica do 18F-FDG PET em lesões de CHC (54%), o que torna o 18F-FDG PET sem valor adicional à imagem convencional no diagnóstico de CHC. O PET com acetato de 11C tem sido utilizado no diagnóstico de vários tumores malignos. Comparado com 18F-FDG PET, 11C-acetato PET tem uma sensibilidade aumentada (63,6%) no diagnóstico de CHC bem diferenciado, que apresenta uma alta avidez por acetato em vez de glicose. No entanto, ainda apresenta alto índice de diagnósticos incorretos e tem sido insuficiente para complementar a 18F-FDG PET para um melhor diagnóstico.

18F-FECH é um novo traçador usado em PET sintetizado pelo Centro Médico Nuclear do Peking Union Medical College Hospital e é o favorito para o diagnóstico de tumor cerebral primário. O 18F-FECH mostrou alta presença de distribuição biológica no fígado e raramente foi usado no diagnóstico de CHC. Recentemente, descobrimos que o 18F-FECH pode apresentar maior sensibilidade no diagnóstico de lesões intra e extra-hepáticas do CHC, respectivamente, que são muito superiores às do 18F-FDG ou do PET com acetato de 11C. Portanto, 18F-FECH PET pode ser uma ferramenta promissora no diagnóstico e estadiamento, seleção de terapia e avaliação prognóstica para pacientes com CHC. No entanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar a precisão e a perspectiva de aplicação do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC.

O objetivo do nosso estudo são:

  1. Estabelecer o modelo de estudo clínico experimental prospectivo e avaliar a sensibilidade, especificidade e acurácia do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC.
  2. Avaliar a precisão do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC no estágio inicial (diâmetro ≤ 3cm) e explorar a diferença dos achados de imagem 18F-FECH PET entre lesões precoces ou tardias de CHC, a fim de orientar a aplicação clínica no futuro.
  3. Avaliar a eficácia do 18F-FECH PET no diagnóstico diferencial de CHC e lesões benignas do fígado, como hemangioma, hiperplasia nodular focal (FNH), adenoma hepático e tumores neuroendócrinos primários.
  4. Avaliar a eficácia do 18F-FECH PET no diagnóstico diferencial de CHC e outras malignidades hepáticas (ICC, HCC-ICC, CC, linfadenoma maligno, sarcoma ou adenocarcinoma) ou neoplasia metastática.
  5. Explorar as características clínicas patológicas de pacientes com CHC que podem afetar a precisão do PET 18F-FECH no diagnóstico de CHC e determinar em quais condições os pacientes são adequados para o PET scan 18F-FECH e explorar se a própria doença hepática, como pois a cirrose afetaria a eficácia diagnóstica do 18F-FECH PET. As características incluem tamanho do tumor (diâmetro ≤ ou > 3cm), número de lesões, grau de Edmondson (incluindo imuno-histoquímica), trombo tumoral na veia porta, metástase extra-hepática, estágio clínico; idade, sexo, história da doença (incluindo hepatite crônica, cirrose, doença metabólica, como degeneração hepatolenticular, doenças genéticas, como doença de Gaucher e doença de Niemann-Peak), função hepática (grau de Child-Pugh) e função de coagulação.
  6. Pesquisar as diferenças de precisão entre 18F-FECH PET e 18F-FDG PET no diagnóstico de CHC e explorar o valor delas no diagnóstico de CHC.
  7. Detectar a relação entre os achados de imagem 18F-FECH PET e o prognóstico de pacientes com CHC sob o mesmo tratamento e determinar se os achados de imagem 18F-FECH PET podem ser usados ​​como fatores independentes na avaliação do prognóstico de CHC.
  8. Explorar o mecanismo dos recursos de imagem e os achados específicos do 18F-FECH PET no diagnóstico de CHC, que podem oferecer uma ajuda potencial para analisar os resultados do 18F-FECH PET.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Subinvestigador:
          • Li Huo, MD
        • Subinvestigador:
          • Wei Xu, Dr
        • Subinvestigador:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Subinvestigador:
          • Guilan Hu, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população estudada é composta pelos pacientes com suspeita de CHC atendidos em nosso hospital no período de setembro de 2014 a agosto de 2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os pacientes devem ter mais de 18 anos;
  2. os pacientes foram diagnosticados preliminarmente como HCC por exames de imagem convencionais, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada, ou por história de doença hepática ou textos de marcadores tumorais (AFP, CA19-9);
  3. o diagnóstico final deve ser baseado em resultados patológicos.

Critério de exclusão:

  1. mulheres durante a fase de gravidez ou fase de amamentação;
  2. pacientes sofriam de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves de modo que (como claustrofobia) não podem descansar por 15 a 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carcinoma hepatocelular
PET com 18F-Fluoroetilcolina mostrará a diferença entre lesões de HCC e tecido hepático normal
O PET com 18F-Fluoroetilcolina será realizado antes de qualquer tratamento de pacientes. O 18F-FECH foi preparado e fornecido pelo Centro Médico Nuclear de nosso hospital. O PET scan foi realizado usando SIEMENS/CTI(índice) EXACT HR(alta resolução) +.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão SUV de FECH PET
Prazo: 1 ano
A população estudada será composta pelos pacientes com suspeita de CHC atendidos em nosso hospital no período de outubro de 2014 a outubro de 2015. Os pacientes que seguirem os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a exames 18F-FECH e 18F-FDG PET antes dos tratamentos clínicos. Serão medidos o valor padrão máximo de captação (SUVmax) das lesões hepáticas e o SUV médio do fígado não afetado (SUVmean). O SUVratio será calculado como SUVmax/SUVmean.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de vida dos pacientes
Prazo: 2 anos
A expectativa de vida e a condição de sobrevivência dos pacientes serão medidas. O acompanhamento dos pacientes terminará em abril de 2017. O tamanho do tumor, a intensidade do realce arterial na imagem dinâmica da lesão primária e a extensão da doença após os tratamentos dos pacientes serão medidos em TC e/ou RM.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados
Prazo: 2 meses
Uma curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada para avaliar o corte para o SUV. A sensibilidade e a especificidade são baseadas no teste de McNemar. Os resultados do 18F-FECH PET e diagnóstico patológico para correspondência são comparados pelo teste Kappa. Os testes qui-quadrado de Pearson e correlação exata de Fisher são usados ​​para análises de dados categóricos. A análise de sobrevida será realizada e as curvas de sobrevida serão traçadas pelo método de Kaplan-Meier. O teste de log-rank é utilizado para a comparação entre as duas curvas de sobrevida. ANOVA de uma via com teste de Tukey é usado para avaliar as expressões gênicas. A análise dos dados nos ajudará a avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão do PET 18F-FECH no diagnóstico de CHC, avaliar a precisão do PET 18F-FECH no diagnóstico de CHC no estágio inicial (diâmetro ≤ 3cm) e explorar a diferença de achados de imagem 18F-FECH PET entre lesões precoces ou tardias de CHC, a fim de orientar a aplicação clínica no futuro.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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