Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluoroethyl Choline Positron Emission Tomography: et lovende diagnostisk verktøy for hepatocellulært karsinom

10. september 2014 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk nøyaktighet av 18F-fluoretylkolin-positronemisjonstomografi for hepatocellulært karsinom

18F-FluoroethylCholine (18F-FECH) er et nytt sporstoff som brukes i PET syntetisert av Nuclear Medical Center ved Peking Union Medical College Hospital og er foretrukket for diagnostisering av primær hjernesvulst. Selv om 18F-FECH viste en høy tilstedeværelse av biologisk distribusjon i leveren, kan 18F-FECH PET ha en høyere følsomhet ved diagnose av henholdsvis intra- og ekstrahepatiske lesjoner av HCC enn de for 18F-FDG eller 11C-acetat PET-skanning, og 18F-FECH PET kan være et lovende verktøy i diagnose og iscenesettelse, terapivalg og prognostisk evaluering for HCC-pasienter. Det kreves imidlertid mye flere saker for å bekrefte denne teorien. Hensikten med denne studien er å etablere modellen for klinisk eksperimentell prospektiv studie, og å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FECH PET i diagnostisering av HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) rangerer sjette i kreftforekomst og tredje i kreftdødelighet over hele verden. Diagnosen HCC stilles på grunnlag av tumormarkører og bildediagnostikk som CT eller MR for tiden. Den mest brukte serologiske markøren er alfa-fetoprotein (AFP), hvorav sensitiviteten varierer fra 33 % til 85 % og er bare 56,3 % i gjennomsnitt. Sensitiviteten til CT og MR ved diagnostisering av små HCC-lesjoner (diameter ≤ 2 cm) rapporterte å være henholdsvis omtrent 20 % og 27 %. Derfor kan det være vanskelig og upålitelig å skille fra små maligniteter til godartede lesjoner ved å bruke tumormarkørtester eller konvensjonell avbildningsmetode.

Positron emisjonstomografi (PET) er mye brukt i onkologi. Fluor-18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET ser ut til å være en kraftig avbildningsmetode for diagnostisering av brystkreft, magekreft og tykktarmskreft. Vår tidligere studie har imidlertid vist den begrensede diagnostiske sensitiviteten til 18F-FDG PET i HCC-lesjoner (54%), noe som gjør at 18F-FDG PET ikke har noen tilleggsverdi til konvensjonell avbildning ved diagnostisering av HCC. 11C-acetat PET har blitt brukt i diagnostisering av ulike ondartede svulster. Sammenlignet med 18F-FDG PET, har 11C-acetat PET en økt sensitivitet (63,6 %) ved diagnose av godt differensiert HCC, som gir en høy aviditet for acetat i stedet for glukose. Imidlertid har den fortsatt en høy forekomst av feildiagnoser, og har ikke vært tilstrekkelig til å komplementere 18F-FDG PET for en bedre diagnose.

18F-FECH er et nytt sporstoff som brukes i PET syntetisert av Nuclear Medical Center ved Peking Union Medical College Hospital og er foretrukket for diagnostisering av primær hjernesvulst. 18F-FECH viste en høy tilstedeværelse av biologisk distribusjon i leveren og ble sjelden brukt i HCC-diagnose. Nylig har vi funnet at 18F-FECH kan presentere en høyere følsomhet ved diagnose av henholdsvis intra- og ekstrahepatiske lesjoner av HCC, som er mye høyere enn de for 18F-FDG eller 11C-acetat PET-skanning. Derfor kan 18F-FECH PET være et lovende verktøy i diagnose og iscenesettelse, terapivalg og prognostisk evaluering for HCC-pasienter. Det kreves imidlertid mer forskning for å vurdere nøyaktigheten og bruksutsiktene til 18F-FECH PET i diagnosen HCC.

Målet med vår studie er:

  1. For å etablere modellen for klinisk eksperimentell prospektiv studie, og for å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FECH PET ved diagnose av HCC.
  2. For å vurdere nøyaktigheten av 18F-FECH PET i diagnostisering av HCC på et tidlig stadium (diameter ≤ 3 cm), og å utforske forskjellen mellom 18F-FECH PET-bildefunn mellom tidlige eller sene HCC-lesjoner for å veilede den kliniske anvendelsen i framtid.
  3. For å evaluere effektiviteten av 18F-FECH PET i differensialdiagnose av HCC og leverbenigne lesjoner som hemangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), hepatisk adenom og primære nevroendokrine svulster.
  4. For å evaluere effektiviteten av 18F-FECH PET i differensialdiagnose av HCC og andre levermaligniteter (ICC, HCC-ICC, CC, malignt lymfadenom, sarkom eller adenokarsinom) eller metastatisk neoplasma.
  5. For å utforske de kliniske patologiske egenskapene til HCC-pasienter som kan påvirke nøyaktigheten til 18F-FECH PET i diagnostisering av HCC, og for å bestemme under hvilke forhold pasientene er egnet for 18F-FECH PET-skanning og for å utforske om selve leversykdommen, f. siden skrumplever vil påvirke den diagnostiske effekten av 18F-FECH PET. Karakteristikkene inkluderer tumorstørrelse (diameter ≤ eller > 3 cm), antall lesjoner, Edmondson-grad (inkludert immunhistokjemi), tumortrombe i portvenen, ekstrahepatisk metastase, klinisk stadium; pasienters alder, kjønn, sykdomshistorie (inkludert kronisk hepatitt, skrumplever, metabolsk sykdom som hepatolentikulær degenerasjon, genetiske sykdommer som Gauchers sykdom og Niemann-Peak sykdom), leverfunksjon (Child-Pugh-grad) og koagulasjonsfunksjon.
  6. For å søke forskjellene i nøyaktighet mellom 18F-FECH PET og 18F-FDG PET i diagnostisering av HCC, og å utforske verdien av dem i HCC-diagnose.
  7. For å oppdage sammenhengen mellom 18F-FECH PET-avbildningsfunn og prognosen til HCC-pasienter under samme behandling, og for å bestemme om 18F-FECH PET-bildefunnene kan brukes som uavhengige faktorer i evaluering av prognose for HCC.
  8. Å utforske mekanismen for bildefunksjoner og spesifikke funn av 18F-FECH PET i diagnostisering av HCC, som kan tilby potensiell hjelp for å analysere 18F-FECH PET-resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Underetterforsker:
          • Li Huo, MD
        • Underetterforsker:
          • Wei Xu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Underetterforsker:
          • Guilan Hu, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den studerte populasjonen består av pasienter med mistanke om HCC behandlet på vårt sykehus fra september 2014 til august 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter bør være eldre enn 18 år;
  2. pasienter ble foreløpig diagnostisert som HCC ved konvensjonelle bildeundersøkelser som forsterket CT eller MR, eller ved historie med leversykdom eller tumormarkørtekster (AFP, CA19-9);
  3. den endelige diagnosen bør være basert på patologiske resultater.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner under graviditet eller amming;
  2. pasienter led av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer slik at (som klaustrofobi) ikke kan hvile i 15-30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hepatocellulært karsinom
18F-FluoroethylCholine PET vil vise forskjellen mellom HCC-lesjoner og normalt levervev
18F-FluoroethylCholine PET vil bli utført før enhver behandling av pasienter. 18F-FECH ble utarbeidet og levert av Nuclear Medical Center på sykehuset vårt. PET-skanning ble utført ved bruk av SIEMENS/CTI(indeks) EXACT HR(høy oppløsning) +.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVratio av FECH PET
Tidsramme: 1 år
Den studerte populasjonen vil bestå av pasienter med mistanke om HCC behandlet på vårt sykehus fra oktober 2014 til oktober 2015. Pasienter som følger inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå 18F-FECH og 18F-FDG PET-undersøkelser før kliniske behandlinger. Maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) for leverlesjoner og gjennomsnittlig SUV for den ikke-påvirkede leveren (SUVmean) vil bli målt. SUVratio vil bli beregnet som SUVmax/ SUVmean.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes levetid
Tidsramme: 2 år
Pasientenes levetid og overlevelsestilstand vil bli målt. Oppfølgingen av pasientene avsluttes i april 2017. Tumorstørrelse, intensiteten av arteriell forsterkning ved dynamisk avbildning av den primære lesjonen, og omfanget av sykdom etter pasientens behandlinger vil bli målt på CT og/eller MR.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dataanalyse
Tidsramme: 2 måneder
En mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve vil bli utført for å vurdere cutoff for SUV-en. Sensitivitet og spesifisitet er basert på McNemars test. Resultatene av 18F-FECH PET og patologisk diagnose for matching sammenlignes med Kappa-test. Pearsons chi square og Fishers eksakte korrelasjonstester brukes til kategoriske dataanalyser. Overlevelsesanalyse vil bli utført og overlevelseskurver ble plottet ved Kaplan-Meier metode. Log-rank test brukes for sammenligningen mellom de to overlevelseskurvene. Enveis ANOVA med Tukeys test brukes for å evaluere genuttrykkene. Datoanalyse vil hjelpe oss med å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FECH PET ved diagnose av HCC, for å vurdere nøyaktigheten til 18F-FECH PET ved diagnose av HCC på et tidlig stadium (diameter ≤ 3 cm), og å utforske forskjell på 18F-FECH PET-bildefunn mellom tidlige eller sene HCC-lesjoner for å veilede den kliniske anvendelsen i fremtiden.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere