- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238769
18F-Fluoroethyl Choline Positron Emission Tomography: et lovende diagnostisk verktøy for hepatocellulært karsinom
Diagnostisk nøyaktighet av 18F-fluoretylkolin-positronemisjonstomografi for hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) rangerer sjette i kreftforekomst og tredje i kreftdødelighet over hele verden. Diagnosen HCC stilles på grunnlag av tumormarkører og bildediagnostikk som CT eller MR for tiden. Den mest brukte serologiske markøren er alfa-fetoprotein (AFP), hvorav sensitiviteten varierer fra 33 % til 85 % og er bare 56,3 % i gjennomsnitt. Sensitiviteten til CT og MR ved diagnostisering av små HCC-lesjoner (diameter ≤ 2 cm) rapporterte å være henholdsvis omtrent 20 % og 27 %. Derfor kan det være vanskelig og upålitelig å skille fra små maligniteter til godartede lesjoner ved å bruke tumormarkørtester eller konvensjonell avbildningsmetode.
Positron emisjonstomografi (PET) er mye brukt i onkologi. Fluor-18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET ser ut til å være en kraftig avbildningsmetode for diagnostisering av brystkreft, magekreft og tykktarmskreft. Vår tidligere studie har imidlertid vist den begrensede diagnostiske sensitiviteten til 18F-FDG PET i HCC-lesjoner (54%), noe som gjør at 18F-FDG PET ikke har noen tilleggsverdi til konvensjonell avbildning ved diagnostisering av HCC. 11C-acetat PET har blitt brukt i diagnostisering av ulike ondartede svulster. Sammenlignet med 18F-FDG PET, har 11C-acetat PET en økt sensitivitet (63,6 %) ved diagnose av godt differensiert HCC, som gir en høy aviditet for acetat i stedet for glukose. Imidlertid har den fortsatt en høy forekomst av feildiagnoser, og har ikke vært tilstrekkelig til å komplementere 18F-FDG PET for en bedre diagnose.
18F-FECH er et nytt sporstoff som brukes i PET syntetisert av Nuclear Medical Center ved Peking Union Medical College Hospital og er foretrukket for diagnostisering av primær hjernesvulst. 18F-FECH viste en høy tilstedeværelse av biologisk distribusjon i leveren og ble sjelden brukt i HCC-diagnose. Nylig har vi funnet at 18F-FECH kan presentere en høyere følsomhet ved diagnose av henholdsvis intra- og ekstrahepatiske lesjoner av HCC, som er mye høyere enn de for 18F-FDG eller 11C-acetat PET-skanning. Derfor kan 18F-FECH PET være et lovende verktøy i diagnose og iscenesettelse, terapivalg og prognostisk evaluering for HCC-pasienter. Det kreves imidlertid mer forskning for å vurdere nøyaktigheten og bruksutsiktene til 18F-FECH PET i diagnosen HCC.
Målet med vår studie er:
- For å etablere modellen for klinisk eksperimentell prospektiv studie, og for å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FECH PET ved diagnose av HCC.
- For å vurdere nøyaktigheten av 18F-FECH PET i diagnostisering av HCC på et tidlig stadium (diameter ≤ 3 cm), og å utforske forskjellen mellom 18F-FECH PET-bildefunn mellom tidlige eller sene HCC-lesjoner for å veilede den kliniske anvendelsen i framtid.
- For å evaluere effektiviteten av 18F-FECH PET i differensialdiagnose av HCC og leverbenigne lesjoner som hemangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), hepatisk adenom og primære nevroendokrine svulster.
- For å evaluere effektiviteten av 18F-FECH PET i differensialdiagnose av HCC og andre levermaligniteter (ICC, HCC-ICC, CC, malignt lymfadenom, sarkom eller adenokarsinom) eller metastatisk neoplasma.
- For å utforske de kliniske patologiske egenskapene til HCC-pasienter som kan påvirke nøyaktigheten til 18F-FECH PET i diagnostisering av HCC, og for å bestemme under hvilke forhold pasientene er egnet for 18F-FECH PET-skanning og for å utforske om selve leversykdommen, f. siden skrumplever vil påvirke den diagnostiske effekten av 18F-FECH PET. Karakteristikkene inkluderer tumorstørrelse (diameter ≤ eller > 3 cm), antall lesjoner, Edmondson-grad (inkludert immunhistokjemi), tumortrombe i portvenen, ekstrahepatisk metastase, klinisk stadium; pasienters alder, kjønn, sykdomshistorie (inkludert kronisk hepatitt, skrumplever, metabolsk sykdom som hepatolentikulær degenerasjon, genetiske sykdommer som Gauchers sykdom og Niemann-Peak sykdom), leverfunksjon (Child-Pugh-grad) og koagulasjonsfunksjon.
- For å søke forskjellene i nøyaktighet mellom 18F-FECH PET og 18F-FDG PET i diagnostisering av HCC, og å utforske verdien av dem i HCC-diagnose.
- For å oppdage sammenhengen mellom 18F-FECH PET-avbildningsfunn og prognosen til HCC-pasienter under samme behandling, og for å bestemme om 18F-FECH PET-bildefunnene kan brukes som uavhengige faktorer i evaluering av prognose for HCC.
- Å utforske mekanismen for bildefunksjoner og spesifikke funn av 18F-FECH PET i diagnostisering av HCC, som kan tilby potensiell hjelp for å analysere 18F-FECH PET-resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Underetterforsker:
- Li Huo, MD
-
Underetterforsker:
- Wei Xu, Dr
-
Underetterforsker:
- Youjing Zheng, Dr
-
Underetterforsker:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter bør være eldre enn 18 år;
- pasienter ble foreløpig diagnostisert som HCC ved konvensjonelle bildeundersøkelser som forsterket CT eller MR, eller ved historie med leversykdom eller tumormarkørtekster (AFP, CA19-9);
- den endelige diagnosen bør være basert på patologiske resultater.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner under graviditet eller amming;
- pasienter led av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer slik at (som klaustrofobi) ikke kan hvile i 15-30 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karsinom
18F-FluoroethylCholine PET vil vise forskjellen mellom HCC-lesjoner og normalt levervev
|
18F-FluoroethylCholine PET vil bli utført før enhver behandling av pasienter.
18F-FECH ble utarbeidet og levert av Nuclear Medical Center på sykehuset vårt. PET-skanning ble utført ved bruk av SIEMENS/CTI(indeks) EXACT HR(høy oppløsning) +.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVratio av FECH PET
Tidsramme: 1 år
|
Den studerte populasjonen vil bestå av pasienter med mistanke om HCC behandlet på vårt sykehus fra oktober 2014 til oktober 2015.
Pasienter som følger inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå 18F-FECH og 18F-FDG PET-undersøkelser før kliniske behandlinger.
Maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) for leverlesjoner og gjennomsnittlig SUV for den ikke-påvirkede leveren (SUVmean) vil bli målt.
SUVratio vil bli beregnet som SUVmax/ SUVmean.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes levetid
Tidsramme: 2 år
|
Pasientenes levetid og overlevelsestilstand vil bli målt.
Oppfølgingen av pasientene avsluttes i april 2017.
Tumorstørrelse, intensiteten av arteriell forsterkning ved dynamisk avbildning av den primære lesjonen, og omfanget av sykdom etter pasientens behandlinger vil bli målt på CT og/eller MR.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataanalyse
Tidsramme: 2 måneder
|
En mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve vil bli utført for å vurdere cutoff for SUV-en.
Sensitivitet og spesifisitet er basert på McNemars test.
Resultatene av 18F-FECH PET og patologisk diagnose for matching sammenlignes med Kappa-test.
Pearsons chi square og Fishers eksakte korrelasjonstester brukes til kategoriske dataanalyser.
Overlevelsesanalyse vil bli utført og overlevelseskurver ble plottet ved Kaplan-Meier metode.
Log-rank test brukes for sammenligningen mellom de to overlevelseskurvene.
Enveis ANOVA med Tukeys test brukes for å evaluere genuttrykkene.
Datoanalyse vil hjelpe oss med å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FECH PET ved diagnose av HCC, for å vurdere nøyaktigheten til 18F-FECH PET ved diagnose av HCC på et tidlig stadium (diameter ≤ 3 cm), og å utforske forskjell på 18F-FECH PET-bildefunn mellom tidlige eller sene HCC-lesjoner for å veilede den kliniske anvendelsen i fremtiden.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FECH-PET-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .