Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluoroetylocholiny: obiecujące narzędzie diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego
Dokładność diagnostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluoroetylocholiny w raku wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) zajmuje szóste miejsce pod względem zachorowalności na raka i trzecie pod względem śmiertelności z powodu raka na świecie. Rozpoznanie HCC stawia się obecnie na podstawie markerów nowotworowych oraz badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Najczęściej stosowanym markerem serologicznym jest alfa-fetoproteina (AFP), której czułość waha się od 33% do 85% i wynosi średnio tylko 56,3%. Czułość CT i MRI w diagnostyce małych zmian HCC (średnica ≤ 2 cm) wynosi odpowiednio tylko około 20% i 27%. Dlatego odróżnienie od małych zmian złośliwych do łagodnych zmian za pomocą testów markerów nowotworowych lub konwencjonalnej metody obrazowania może być trudne i niewiarygodne.
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest szeroko stosowana w onkologii. Fluor-18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET wydaje się być potężną metodą obrazowania w diagnostyce raka piersi, raka żołądka i jelita grubego. Jednak nasze poprzednie badanie wykazało ograniczoną czułość diagnostyczną 18F-FDG PET w zmianach HCC (54%), co sprawia, że 18F-FDG PET nie ma dodatkowej wartości w stosunku do konwencjonalnego obrazowania w diagnostyce HCC. PET z octanem 11C jest stosowany w diagnostyce różnych nowotworów złośliwych. W porównaniu z 18F-FDG PET, 11C-octan PET ma zwiększoną czułość (63,6%) w diagnostyce dobrze zróżnicowanego HCC, który wykazuje wysoką awidność raczej dla octanu niż dla glukozy. Jednak nadal charakteryzuje się wysokim odsetkiem błędnych diagnoz i jest niewystarczająca do uzupełnienia PET 18F-FDG w celu uzyskania lepszej diagnozy.
18F-FECH to nowy znacznik stosowany w PET, syntetyzowany przez Nuclear Medical Center of Peking Union Medical College Hospital i jest preferowany w diagnostyce pierwotnego guza mózgu. 18F-FECH wykazywał wysoką dystrybucję biologiczną w wątrobie i był rzadko stosowany w diagnostyce HCC. Ostatnio stwierdziliśmy, że 18F-FECH może wykazywać wyższą czułość w diagnostyce odpowiednio wewnątrz- i pozawątrobowych zmian HCC, które są znacznie wyższe niż te z 18F-FDG lub 11C-octanem PET. Dlatego 18F-FECH PET może być obiecującym narzędziem w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania, wyborze terapii i ocenie prognostycznej dla pacjentów z HCC. Jednak potrzeba więcej badań, aby ocenić dokładność i perspektywy zastosowania 18F-FECH PET w diagnostyce HCC.
Celem naszego badania jest:
- Ustalenie modelu klinicznego eksperymentalnego badania prospektywnego oraz ocena czułości, swoistości i dokładności 18F-FECH PET w diagnostyce HCC.
- Ocena dokładności 18F-FECH PET w diagnostyce HCC we wczesnym stadium (średnica ≤ 3 cm) oraz zbadanie różnic wyników obrazowania 18F-FECH PET między wczesnymi a późnymi zmianami HCC w celu ukierunkowania zastosowania klinicznego w przyszły.
- Ocena skuteczności 18F-FECH PET w diagnostyce różnicowej HCC i łagodnych zmian w wątrobie, takich jak naczyniak krwionośny, ogniskowy rozrost guzkowy (FNH), gruczolak wątroby i pierwotne guzy neuroendokrynne.
- Ocena skuteczności 18F-FECH PET w diagnostyce różnicowej HCC i innych nowotworów złośliwych wątroby (ICC, HCC-ICC, CC, złośliwy gruczolak chłonny, mięsak lub gruczolakorak) lub przerzutów.
- Zbadanie klinicznych cech patologicznych pacjentów z HCC, które mogą mieć wpływ na dokładność 18F-FECH PET w diagnostyce HCC, oraz określenie, w jakich warunkach pacjenci kwalifikują się do badania 18F-FECH PET, a także zbadanie, czy sama choroba wątroby, taka jak ponieważ marskość wątroby mogłaby wpłynąć na skuteczność diagnostyczną 18F-FECH PET. Charakterystyka obejmuje wielkość guza (średnica ≤ lub > 3 cm), liczbę zmian, stopień Edmondsona (w tym immunohistochemię), zakrzep guza w żyle wrotnej, przerzuty pozawątrobowe, stopień zaawansowania klinicznego; wiek pacjentów, płeć, historię chorób (w tym przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, choroby metaboliczne, takie jak zwyrodnienie soczewkowo-wątrobowe, choroby genetyczne, takie jak choroba Gauchera i choroba Niemanna-Peaka), czynność wątroby (stopień w skali Childa-Pugha) i funkcję krzepnięcia.
- Poszukiwanie różnic w dokładności między 18F-FECH PET i 18F-FDG PET w diagnostyce HCC i zbadanie ich wartości w diagnostyce HCC.
- Aby wykryć związek między wynikami obrazowania 18F-FECH PET a rokowaniem u pacjentów z HCC poddanych temu samemu leczeniu oraz określić, czy wyniki obrazowania 18F-FECH PET można wykorzystać jako niezależne czynniki w ocenie rokowania HCC.
- Zbadanie mechanizmu cech obrazowania i specyficznych wyników 18F-FECH PET w diagnostyce HCC, co może stanowić potencjalną pomoc w analizie wyników 18F-FECH PET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Pod-śledczy:
- Li Huo, MD
-
Pod-śledczy:
- Wei Xu, Dr
-
Pod-śledczy:
- Youjing Zheng, Dr
-
Pod-śledczy:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat;
- pacjenci zostali wstępnie zdiagnozowani jako HCC na podstawie konwencjonalnych badań obrazowych, takich jak wzmocniona CT lub MRI, lub na podstawie historii chorób wątroby lub tekstów markerów nowotworowych (AFP, CA19-9);
- ostateczna diagnoza powinna opierać się na wynikach patologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią;
- pacjenci cierpieli na poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które (takie jak klaustrofobia) nie mogą odpocząć przez 15~30 min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak wątrobowokomórkowy
18F-Fluoroetylocholina PET pokaże różnicę między zmianami HCC a normalną tkanką wątroby
|
18F-Fluoroetylocholina PET zostanie przeprowadzona przed jakimkolwiek leczeniem pacjentów.
18F-FECH został przygotowany i dostarczony przez Centrum Medycyny Jądrowej naszego szpitala. Skan PET został wykonany przy użyciu SIEMENS/CTI（indeks） EXACT HR（wysoka rozdzielczość) +.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik SUV FECH PET
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badaną populację stanowić będą chorzy z podejrzeniem HCC leczeni w naszym szpitalu od października 2014 do października 2015 roku.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i kryteria wykluczenia zostaną poddani badaniu PET 18F-FECH i 18F-FDG przed rozpoczęciem leczenia klinicznego.
Zmierzona zostanie maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUVmax) zmian w wątrobie i średnia SUV wątroby nie dotkniętej chorobą (SUVmean).
Współczynnik SUV zostanie obliczony jako SUVmax/SUVmean.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzona zostanie długość życia i stan przeżycia pacjentów.
Obserwacja pacjentów zakończy się w kwietniu 2017 r.
Wielkość guza, intensywność wzmocnienia tętniczego w dynamicznym obrazowaniu zmiany pierwotnej oraz stopień zaawansowania choroby po leczeniu pacjentów będą mierzone za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykonana w celu oceny odcięcia dla SUV-a.
Czułość i swoistość oparto na teście McNemara.
Wyniki 18F-FECH PET i diagnozy patologicznej dla dopasowania porównuje się za pomocą testu Kappa.
Testy chi-kwadrat Pearsona i dokładne testy korelacji Fishera są wykorzystywane do kategorycznych analiz danych.
Zostanie przeprowadzona analiza przeżycia i wykreślono krzywe przeżycia metodą Kaplana-Meiera.
Do porównania między dwiema krzywymi przeżycia stosuje się test log-rank.
Do oceny ekspresji genów stosuje się jednokierunkową ANOVA z testem Tukeya.
Analiza danych pomoże nam ocenić czułość, swoistość i dokładność 18F-FECH PET w diagnostyce HCC, ocenić dokładność 18F-FECH PET w diagnostyce HCC we wczesnym stadium (średnica ≤ 3 cm) oraz zbadać różnice wyników obrazowania 18F-FECH PET między wczesnymi a późnymi zmianami HCC w celu ukierunkowania zastosowania klinicznego w przyszłości.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FECH-PET-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .