- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02238769
18F-FluoroethylCholin-Positronenemissionstomographie: ein vielversprechendes Diagnoseinstrument für hepatozelluläres Karzinom
Diagnostische Genauigkeit der 18F-FluorethylCholin-Positronenemissionstomographie bei hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) steht weltweit an sechster Stelle bei der Krebsinzidenz und an dritter Stelle bei der Krebssterblichkeit. Die Diagnose eines HCC wird derzeit anhand von Tumormarkern und bildgebenden Untersuchungen wie CT oder MRT gestellt. Der am häufigsten verwendete serologische Marker ist Alpha-Fetoprotein (AFP), dessen Sensitivität zwischen 33 % und 85 % liegt und im Durchschnitt nur 56,3 % beträgt. Die Empfindlichkeiten von CT und MRT bei der Diagnose kleiner HCC-Läsionen (Durchmesser ≤ 2 cm) liegen Berichten zufolge bei nur etwa 20 % bzw. 27 %. Daher kann die Unterscheidung zwischen kleinen Malignomen und gutartigen Läsionen mithilfe von Tumormarkertests oder herkömmlichen bildgebenden Verfahren schwierig und unzuverlässig sein.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird in der Onkologie häufig eingesetzt. Fluor-18-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) PET scheint eine leistungsstarke bildgebende Methode bei der Diagnose von Brustkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs zu sein. Unsere vorherige Studie hat jedoch gezeigt, dass die diagnostische Sensitivität der 18F-FDG-PET bei HCC-Läsionen begrenzt ist (54 %), weshalb die 18F-FDG-PET bei der Diagnose von HCC keinen zusätzlichen Wert gegenüber der herkömmlichen Bildgebung hat. 11C-Acetat-PET wurde bei der Diagnose verschiedener bösartiger Tumoren eingesetzt. Im Vergleich zur 18F-FDG-PET weist die 11C-Acetat-PET eine erhöhte Sensitivität (63,6 %) bei der Diagnose von gut differenziertem HCC auf, das eine hohe Avidität für Acetat statt für Glucose aufweist. Es kommt jedoch immer noch zu einer hohen Rate an Fehldiagnosen und es reicht nicht aus, die 18F-FDG-PET für eine bessere Diagnose zu ergänzen.
18F-FECH ist ein neuer Tracer für die PET, der vom Nuclear Medical Center des Peking Union Medical College Hospital synthetisiert wird und bevorzugt zur Diagnose von primären Hirntumoren eingesetzt wird. 18F-FECH zeigte eine hohe biologische Verteilung in der Leber und wurde selten in der HCC-Diagnose eingesetzt. Kürzlich haben wir herausgefunden, dass 18F-FECH eine höhere Sensitivität bei der Diagnose intra- bzw. extrahepatischer HCC-Läsionen aufweist, die viel höher ist als die von 18F-FDG- oder 11C-Acetat-PET-Scans. Daher könnte die 18F-FECH-PET ein vielversprechendes Instrument für Diagnose und Stadieneinteilung, Therapieauswahl und Prognosebewertung für HCC-Patienten sein. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Genauigkeit und Anwendungsaussichten der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC zu beurteilen.
Die Ziele unserer Studie sind:
- Festlegung des Modells einer klinisch-experimentellen prospektiven Studie und Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC.
- Beurteilung der Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC im Frühstadium (Durchmesser ≤ 3 cm) und Untersuchung des Unterschieds der 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunde zwischen frühen und späten HCC-Läsionen, um die klinische Anwendung in der HCC-Läsion zu leiten Zukunft.
- Bewertung der Wirksamkeit der 18F-FECH-PET bei der Differentialdiagnose von HCC und gutartigen Leberläsionen wie Hämangiom, fokaler nodulärer Hyperplasie (FNH), Leberadenom und primären neuroendokrinen Tumoren.
- Bewertung der Wirksamkeit der 18F-FECH-PET bei der Differentialdiagnose von HCC und anderen malignen Lebererkrankungen (ICC, HCC-ICC, CC, malignes Lymphadenom, Sarkom oder Adenokarzinom) oder metastasiertem Neoplasma.
- Untersuchung der klinisch-pathologischen Merkmale von HCC-Patienten, die sich auf die Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC auswirken können, und Bestimmung, unter welchen Bedingungen die Patienten für den 18F-FECH-PET-Scan geeignet sind, und Untersuchung, ob die Lebererkrankung selbst, wie z da eine Leberzirrhose die diagnostische Wirksamkeit der 18F-FECH-PET beeinträchtigen würde. Zu den Merkmalen gehören Tumorgröße (Durchmesser ≤ oder > 3 cm), Anzahl der Läsionen, Edmondson-Grad (einschließlich Immunhistochemie), Tumorthrombus in der Pfortader, extrahepatische Metastasierung, klinisches Stadium; Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte der Patienten (einschließlich chronischer Hepatitis, Zirrhose, Stoffwechselerkrankungen wie hepatolentikuläre Degeneration, genetische Erkrankungen wie Gaucher-Krankheit und Niemann-Peak-Krankheit), Leberfunktion (Child-Pugh-Grad) und Gerinnungsfunktion.
- Untersuchung der Genauigkeitsunterschiede zwischen 18F-FECH-PET und 18F-FDG-PET bei der HCC-Diagnose und Untersuchung ihres Werts für die HCC-Diagnose.
- Ermittlung des Zusammenhangs zwischen 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunden und der Prognose von HCC-Patienten unter derselben Behandlung und Bestimmung, ob die 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunde als unabhängige Faktoren bei der Bewertung der HCC-Prognose verwendet werden können.
- Untersuchung des Mechanismus der Bildgebungsmerkmale und spezifischer Befunde der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC, die möglicherweise bei der Analyse der 18F-FECH-PET-Ergebnisse hilfreich sein könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Unterermittler:
- Li Huo, MD
-
Unterermittler:
- Wei Xu, Dr
-
Unterermittler:
- Youjing Zheng, Dr
-
Unterermittler:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sollten älter als 18 Jahre sein;
- Bei den Patienten wurde durch konventionelle bildgebende Untersuchungen wie verstärkte CT oder MRT oder durch Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Tumormarker-Texten (AFP, CA19-9) vorläufig ein HCC diagnostiziert;
- Die endgültige Diagnose sollte auf pathologischen Ergebnissen basieren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im Schwangerschafts- oder Stillstadium;
- Patienten, die an schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden (z. B. Klaustrophobie), können sich nicht 15 bis 30 Minuten lang ausruhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hepatozelluläres Karzinom
18F-Fluorethylcholin-PET zeigt den Unterschied zwischen HCC-Läsionen und normalem Lebergewebe
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Vor jeder Behandlung von Patienten wird eine 18F-Fluorethylcholin-PET durchgeführt.
18F-FECH wurde vom Nuclear Medical Center unseres Krankenhauses erstellt und bereitgestellt. Der PET-Scan wurde mit SIEMENS/CTI (Index) EXACT HR (hohe Auflösung) + durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUV-Verhältnis von FECH PET
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die untersuchte Population besteht aus Patienten mit Verdacht auf HCC, die in unserem Krankenhaus von Oktober 2014 bis Oktober 2015 behandelt wurden.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der klinischen Behandlung einer 18F-FECH- und 18F-FDG-PET-Untersuchung unterzogen.
Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) von Leberläsionen und der mittlere SUV der nicht betroffenen Leber (SUVmean) werden gemessen.
SUVratio wird als SUVmax/SUVmean berechnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensspanne der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Lebensdauer und der Überlebenszustand der Patienten werden gemessen.
Die Nachbeobachtung der Patienten endet im April 2017.
Die Tumorgröße, die Intensität der arteriellen Verstärkung bei der dynamischen Bildgebung der primären Läsion und das Ausmaß der Erkrankung nach der Behandlung des Patienten werden mittels CT und/oder MRT gemessen.
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datenanalyse
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zur Beurteilung des Grenzwerts für den SUV wird eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve erstellt.
Sensitivität und Spezifität basieren auf dem McNemar-Test.
Die Ergebnisse der 18F-FECH-PET und der pathologischen Diagnose zur Übereinstimmung werden durch den Kappa-Test verglichen.
Für kategoriale Datenanalysen werden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson und der exakte Korrelationstest nach Fisher verwendet.
Es wird eine Überlebensanalyse durchgeführt und die Überlebenskurven wurden nach der Kaplan-Meier-Methode aufgezeichnet.
Für den Vergleich zwischen den beiden Überlebenskurven wird der Log-Rank-Test verwendet.
Zur Auswertung der Genexpressionen wird eine einfaktorielle ANOVA mit Tukey-Test verwendet.
Die Datumsanalyse wird uns dabei helfen, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC zu bewerten, die Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC im Frühstadium (Durchmesser ≤ 3 cm) zu bewerten und das zu untersuchen Unterschied der 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunde zwischen frühen und späten HCC-Läsionen, um die zukünftige klinische Anwendung zu steuern.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FECH-PET-2014
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