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18F-FluoroethylCholin-Positronenemissionstomographie: ein vielversprechendes Diagnoseinstrument für hepatozelluläres Karzinom

10. September 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostische Genauigkeit der 18F-FluorethylCholin-Positronenemissionstomographie bei hepatozellulärem Karzinom

18F-Fluorethylcholin (18F-FECH) ist ein neuer Tracer, der in der PET verwendet wird und vom Nuclear Medical Center des Peking Union Medical College Hospital synthetisiert wird. Er wird bevorzugt für die Diagnose von primären Hirntumoren eingesetzt. Obwohl 18F-FECH eine hohe biologische Verteilung in der Leber zeigte, weist die 18F-FECH-PET möglicherweise eine höhere Sensitivität bei der Diagnose intra- bzw. extrahepatischer HCC-Läsionen auf als die 18F-FDG- oder 11C-Acetat-PET-Untersuchung 18F-FECH-PET könnte ein vielversprechendes Instrument für Diagnose und Stadieneinteilung, Therapieauswahl und Prognosebewertung für HCC-Patienten sein. Zur Verifizierung dieser Theorie sind jedoch noch viel mehr Fälle erforderlich. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Modell einer klinisch-experimentellen prospektiven Studie zu etablieren und die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) steht weltweit an sechster Stelle bei der Krebsinzidenz und an dritter Stelle bei der Krebssterblichkeit. Die Diagnose eines HCC wird derzeit anhand von Tumormarkern und bildgebenden Untersuchungen wie CT oder MRT gestellt. Der am häufigsten verwendete serologische Marker ist Alpha-Fetoprotein (AFP), dessen Sensitivität zwischen 33 % und 85 % liegt und im Durchschnitt nur 56,3 % beträgt. Die Empfindlichkeiten von CT und MRT bei der Diagnose kleiner HCC-Läsionen (Durchmesser ≤ 2 cm) liegen Berichten zufolge bei nur etwa 20 % bzw. 27 %. Daher kann die Unterscheidung zwischen kleinen Malignomen und gutartigen Läsionen mithilfe von Tumormarkertests oder herkömmlichen bildgebenden Verfahren schwierig und unzuverlässig sein.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird in der Onkologie häufig eingesetzt. Fluor-18-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) PET scheint eine leistungsstarke bildgebende Methode bei der Diagnose von Brustkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs zu sein. Unsere vorherige Studie hat jedoch gezeigt, dass die diagnostische Sensitivität der 18F-FDG-PET bei HCC-Läsionen begrenzt ist (54 %), weshalb die 18F-FDG-PET bei der Diagnose von HCC keinen zusätzlichen Wert gegenüber der herkömmlichen Bildgebung hat. 11C-Acetat-PET wurde bei der Diagnose verschiedener bösartiger Tumoren eingesetzt. Im Vergleich zur 18F-FDG-PET weist die 11C-Acetat-PET eine erhöhte Sensitivität (63,6 %) bei der Diagnose von gut differenziertem HCC auf, das eine hohe Avidität für Acetat statt für Glucose aufweist. Es kommt jedoch immer noch zu einer hohen Rate an Fehldiagnosen und es reicht nicht aus, die 18F-FDG-PET für eine bessere Diagnose zu ergänzen.

18F-FECH ist ein neuer Tracer für die PET, der vom Nuclear Medical Center des Peking Union Medical College Hospital synthetisiert wird und bevorzugt zur Diagnose von primären Hirntumoren eingesetzt wird. 18F-FECH zeigte eine hohe biologische Verteilung in der Leber und wurde selten in der HCC-Diagnose eingesetzt. Kürzlich haben wir herausgefunden, dass 18F-FECH eine höhere Sensitivität bei der Diagnose intra- bzw. extrahepatischer HCC-Läsionen aufweist, die viel höher ist als die von 18F-FDG- oder 11C-Acetat-PET-Scans. Daher könnte die 18F-FECH-PET ein vielversprechendes Instrument für Diagnose und Stadieneinteilung, Therapieauswahl und Prognosebewertung für HCC-Patienten sein. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Genauigkeit und Anwendungsaussichten der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC zu beurteilen.

Die Ziele unserer Studie sind:

  1. Festlegung des Modells einer klinisch-experimentellen prospektiven Studie und Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC.
  2. Beurteilung der Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC im Frühstadium (Durchmesser ≤ 3 cm) und Untersuchung des Unterschieds der 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunde zwischen frühen und späten HCC-Läsionen, um die klinische Anwendung in der HCC-Läsion zu leiten Zukunft.
  3. Bewertung der Wirksamkeit der 18F-FECH-PET bei der Differentialdiagnose von HCC und gutartigen Leberläsionen wie Hämangiom, fokaler nodulärer Hyperplasie (FNH), Leberadenom und primären neuroendokrinen Tumoren.
  4. Bewertung der Wirksamkeit der 18F-FECH-PET bei der Differentialdiagnose von HCC und anderen malignen Lebererkrankungen (ICC, HCC-ICC, CC, malignes Lymphadenom, Sarkom oder Adenokarzinom) oder metastasiertem Neoplasma.
  5. Untersuchung der klinisch-pathologischen Merkmale von HCC-Patienten, die sich auf die Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC auswirken können, und Bestimmung, unter welchen Bedingungen die Patienten für den 18F-FECH-PET-Scan geeignet sind, und Untersuchung, ob die Lebererkrankung selbst, wie z da eine Leberzirrhose die diagnostische Wirksamkeit der 18F-FECH-PET beeinträchtigen würde. Zu den Merkmalen gehören Tumorgröße (Durchmesser ≤ oder > 3 cm), Anzahl der Läsionen, Edmondson-Grad (einschließlich Immunhistochemie), Tumorthrombus in der Pfortader, extrahepatische Metastasierung, klinisches Stadium; Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte der Patienten (einschließlich chronischer Hepatitis, Zirrhose, Stoffwechselerkrankungen wie hepatolentikuläre Degeneration, genetische Erkrankungen wie Gaucher-Krankheit und Niemann-Peak-Krankheit), Leberfunktion (Child-Pugh-Grad) und Gerinnungsfunktion.
  6. Untersuchung der Genauigkeitsunterschiede zwischen 18F-FECH-PET und 18F-FDG-PET bei der HCC-Diagnose und Untersuchung ihres Werts für die HCC-Diagnose.
  7. Ermittlung des Zusammenhangs zwischen 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunden und der Prognose von HCC-Patienten unter derselben Behandlung und Bestimmung, ob die 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunde als unabhängige Faktoren bei der Bewertung der HCC-Prognose verwendet werden können.
  8. Untersuchung des Mechanismus der Bildgebungsmerkmale und spezifischer Befunde der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC, die möglicherweise bei der Analyse der 18F-FECH-PET-Ergebnisse hilfreich sein könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Unterermittler:
          • Li Huo, MD
        • Unterermittler:
          • Wei Xu, Dr
        • Unterermittler:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Unterermittler:
          • Guilan Hu, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population besteht aus Patienten mit Verdacht auf HCC, die in unserem Krankenhaus von September 2014 bis August 2015 behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten älter als 18 Jahre sein;
  2. Bei den Patienten wurde durch konventionelle bildgebende Untersuchungen wie verstärkte CT oder MRT oder durch Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Tumormarker-Texten (AFP, CA19-9) vorläufig ein HCC diagnostiziert;
  3. Die endgültige Diagnose sollte auf pathologischen Ergebnissen basieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im Schwangerschafts- oder Stillstadium;
  2. Patienten, die an schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden (z. B. Klaustrophobie), können sich nicht 15 bis 30 Minuten lang ausruhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatozelluläres Karzinom
18F-Fluorethylcholin-PET zeigt den Unterschied zwischen HCC-Läsionen und normalem Lebergewebe
Vor jeder Behandlung von Patienten wird eine 18F-Fluorethylcholin-PET durchgeführt. 18F-FECH wurde vom Nuclear Medical Center unseres Krankenhauses erstellt und bereitgestellt. Der PET-Scan wurde mit SIEMENS/CTI (Index) EXACT HR (hohe Auflösung) + durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV-Verhältnis von FECH PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Die untersuchte Population besteht aus Patienten mit Verdacht auf HCC, die in unserem Krankenhaus von Oktober 2014 bis Oktober 2015 behandelt wurden. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der klinischen Behandlung einer 18F-FECH- und 18F-FDG-PET-Untersuchung unterzogen. Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) von Leberläsionen und der mittlere SUV der nicht betroffenen Leber (SUVmean) werden gemessen. SUVratio wird als SUVmax/SUVmean berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensspanne der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensdauer und der Überlebenszustand der Patienten werden gemessen. Die Nachbeobachtung der Patienten endet im April 2017. Die Tumorgröße, die Intensität der arteriellen Verstärkung bei der dynamischen Bildgebung der primären Läsion und das Ausmaß der Erkrankung nach der Behandlung des Patienten werden mittels CT und/oder MRT gemessen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenanalyse
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Beurteilung des Grenzwerts für den SUV wird eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve erstellt. Sensitivität und Spezifität basieren auf dem McNemar-Test. Die Ergebnisse der 18F-FECH-PET und der pathologischen Diagnose zur Übereinstimmung werden durch den Kappa-Test verglichen. Für kategoriale Datenanalysen werden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson und der exakte Korrelationstest nach Fisher verwendet. Es wird eine Überlebensanalyse durchgeführt und die Überlebenskurven wurden nach der Kaplan-Meier-Methode aufgezeichnet. Für den Vergleich zwischen den beiden Überlebenskurven wird der Log-Rank-Test verwendet. Zur Auswertung der Genexpressionen wird eine einfaktorielle ANOVA mit Tukey-Test verwendet. Die Datumsanalyse wird uns dabei helfen, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC zu bewerten, die Genauigkeit der 18F-FECH-PET bei der Diagnose von HCC im Frühstadium (Durchmesser ≤ 3 cm) zu bewerten und das zu untersuchen Unterschied der 18F-FECH-PET-Bildgebungsbefunde zwischen frühen und späten HCC-Läsionen, um die zukünftige klinische Anwendung zu steuern.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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