- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238769
Tomografia a emissione di positroni con 18F-fluoroetilcolina: uno strumento diagnostico promettente per il carcinoma epatocellulare
Precisione diagnostica della tomografia a emissione di positroni 18F-fluoroetilcolina per carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è al sesto posto nell'incidenza del cancro e al terzo nella mortalità per cancro in tutto il mondo. Attualmente la diagnosi di HCC viene effettuata sulla base dei marcatori tumorali e dell'esame di imaging come la TC o la risonanza magnetica. Il marker sierologico più comunemente utilizzato è l'alfa-fetoproteina (AFP), la cui sensibilità varia dal 33% all'85% ed è in media solo del 56,3%. La sensibilità della TC e della RM nella diagnosi di piccole lesioni da HCC (diametro ≤ 2 cm) è stata riportata rispettivamente solo del 20% e del 27% circa. Pertanto, la distinzione da piccoli tumori maligni a lesioni benigne utilizzando test sui marcatori tumorali o metodi di imaging convenzionali può essere difficile e inaffidabile.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) è ampiamente utilizzata in oncologia. La PET con fluoro-18-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sembra essere un potente metodo di imaging nella diagnosi del cancro al seno, del cancro gastrico e del cancro del colon-retto. Tuttavia, il nostro studio precedente ha mostrato la limitata sensibilità diagnostica della PET 18F-FDG nelle lesioni HCC (54%), il che rende la PET 18F-FDG priva di valore aggiuntivo rispetto all'imaging convenzionale nella diagnosi di HCC. La PET con 11C-acetato è stata utilizzata nella diagnosi di vari tumori maligni. Rispetto alla PET 18F-FDG, la PET 11C-acetato ha una maggiore sensibilità (63,6%) nella diagnosi di HCC ben differenziato, che presenta un'elevata avidità per l'acetato piuttosto che per il glucosio. Tuttavia, ha ancora un alto tasso di diagnosi errate ed è stato insufficiente per integrare 18F-FDG PET per una migliore diagnosi.
18F-FECH è un nuovo tracciante utilizzato nella PET sintetizzato dal Nuclear Medical Center del Peking Union Medical College Hospital ed è favorito per la diagnosi del tumore cerebrale primario. 18F-FECH ha mostrato un'elevata presenza di distribuzione biologica nel fegato ed è stato usato raramente nella diagnosi di HCC. Recentemente, abbiamo scoperto che 18F-FECH può presentare una maggiore sensibilità nella diagnosi delle lesioni intra- ed extra-epatiche di HCC rispettivamente, che sono molto più elevate di quelle della scansione PET 18F-FDG o 11C-acetato. Pertanto, 18F-FECH PET potrebbe essere uno strumento promettente nella diagnosi e stadiazione, selezione della terapia e valutazione prognostica per i pazienti con HCC. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'accuratezza e le prospettive di applicazione del 18F-FECH PET nella diagnosi di HCC.
Lo scopo del nostro studio sono:
- Stabilire il modello dello studio clinico sperimentale prospettico e valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET 18F-FECH nella diagnosi di HCC.
- Valutare l'accuratezza della PET 18F-FECH nella diagnosi di HCC allo stadio iniziale (diametro ≤ 3 cm) ed esplorare la differenza dei reperti di imaging PET 18F-FECH tra lesioni HCC precoci o tardive al fine di guidare l'applicazione clinica nel futuro.
- Per valutare l'efficacia di 18F-FECH PET nella diagnosi differenziale di HCC e lesioni benigne del fegato come emangioma, iperplasia nodulare focale (FNH), adenoma epatico e tumori neuroendocrini primari.
- Per valutare l'efficacia di 18F-FECH PET nella diagnosi differenziale di HCC e altre neoplasie epatiche (ICC, HCC-ICC, CC, linfoadenoma maligno, sarcoma o adenocarcinoma) o neoplasia metastatica.
- Per esplorare le caratteristiche patologiche cliniche dei pazienti con HCC che possono influenzare l'accuratezza della PET 18F-FECH nella diagnosi di HCC, e per determinare in quali condizioni i pazienti sono adatti per la scansione PET con 18F-FECH e per esplorare se la malattia epatica stessa, come poiché la cirrosi influenzerebbe l'efficacia diagnostica di 18F-FECH PET. Le caratteristiche includono la dimensione del tumore (diametro ≤ o > 3 cm), il numero di lesioni, il grado Edmondson (compresa l'immunoistochimica), il trombo tumorale nella vena porta, le metastasi extraepatiche, lo stadio clinico; età, sesso, storia della malattia dei pazienti (incluse epatite cronica, cirrosi, malattie metaboliche come la degenerazione epatolenticolare, malattie genetiche come la malattia di Gaucher e la malattia di Niemann-Peak), funzionalità epatica (grado Child-Pugh) e funzione della coagulazione.
- Ricercare le differenze di accuratezza tra 18F-FECH PET e 18F-FDG PET nella diagnosi di HCC e esplorarne il valore nella diagnosi di HCC.
- Rilevare la relazione tra i risultati dell'imaging PET 18F-FECH e la prognosi dei pazienti con HCC sottoposti allo stesso trattamento e determinare se i risultati dell'imaging PET 18F-FECH possono essere utilizzati come fattori indipendenti nella valutazione della prognosi dell'HCC.
- Esplorare il meccanismo delle caratteristiche di imaging e i risultati specifici di 18F-FECH PET nella diagnosi di HCC, che possono offrire un potenziale aiuto per l'analisi dei risultati di 18F-FECH PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Sub-investigatore:
- Li Huo, MD
-
Sub-investigatore:
- Wei Xu, Dr
-
Sub-investigatore:
- Youjing Zheng, Dr
-
Sub-investigatore:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono avere più di 18 anni;
- i pazienti sono stati diagnosticati in via preliminare come HCC da esami di imaging convenzionali come TC o RM potenziati, o da anamnesi di malattia epatica o testi di marcatori tumorali (AFP, CA19-9);
- la diagnosi finale dovrebbe essere basata su risultati patologici.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o allattamento;
- i pazienti soffrivano di gravi malattie neurologiche o psichiatriche tali che (come la claustrofobia) non possono riposare per 15~30 min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma epatocellulare
La PET con 18F-Fluoroetilcolina mostrerà la differenza tra le lesioni HCC e il normale tessuto epatico
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La PET con 18F-Fluoroetilcolina verrà eseguita prima di qualsiasi trattamento dei pazienti.
18F-FECH è stato preparato e fornito dal Nuclear Medical Center del nostro ospedale. La scansione PET è stata eseguita utilizzando SIEMENS/CTI (indice) EXACT HR (alta risoluzione) +.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUVrapporto di FECH PET
Lasso di tempo: 1 anno
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La popolazione studiata sarà costituita dai pazienti con sospetto di HCC trattati nel nostro ospedale da ottobre 2014 a ottobre 2015.
I pazienti che seguono i criteri di inclusione e i criteri di esclusione saranno sottoposti a esami PET 18F-FECH e 18F-FDG prima dei trattamenti clinici.
Verranno misurati il valore massimo standard di captazione (SUVmax) delle lesioni epatiche e il SUV medio del fegato non affetto (SUVmean).
SUVratio sarà calcolato come SUVmax/SUVmean.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno misurate la durata della vita e le condizioni di sopravvivenza dei pazienti.
Il follow-up dei pazienti terminerà ad aprile 2017.
La dimensione del tumore, l'intensità dell'enhancement arterioso sull'imaging dinamico della lesione primaria e l'estensione della malattia dopo i trattamenti dei pazienti saranno misurati su TC e/o RM.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei dati
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà eseguita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare il taglio per il SUV.
La sensibilità e la specificità si basano sul test di McNemar.
I risultati di 18F-FECH PET e diagnosi patologica per la corrispondenza vengono confrontati con il test Kappa.
I test di correlazione esatta di Pearson e del chi quadrato di Fisher vengono utilizzati per l'analisi dei dati categorici.
Verrà eseguita l'analisi della sopravvivenza e le curve di sopravvivenza saranno tracciate con il metodo Kaplan-Meier.
Il log-rank test viene utilizzato per il confronto tra le due curve di sopravvivenza.
L'ANOVA unidirezionale con il test di Tukey viene utilizzata per valutare le espressioni geniche.
L'analisi della data ci aiuterà a valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET con 18F-FECH nella diagnosi di HCC, a valutare l'accuratezza della PET con 18F-FECH nella diagnosi di HCC allo stadio iniziale (diametro ≤ 3 cm) e ad esplorare il differenza dei risultati di imaging PET 18F-FECH tra lesioni HCC precoci o tardive al fine di guidare l'applicazione clinica in futuro.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FECH-PET-2014
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