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Tomografia a emissione di positroni con 18F-fluoroetilcolina: uno strumento diagnostico promettente per il carcinoma epatocellulare

10 settembre 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Precisione diagnostica della tomografia a emissione di positroni 18F-fluoroetilcolina per carcinoma epatocellulare

18F-FluoroethylCholine (18F-FECH) è un nuovo tracciante utilizzato nella PET sintetizzato dal Nuclear Medical Center del Peking Union Medical College Hospital ed è favorito per la diagnosi del tumore cerebrale primario. Sebbene 18F-FECH abbia mostrato un'elevata presenza di distribuzione biologica nel fegato, 18F-FECH PET può avere una maggiore sensibilità nella diagnosi delle lesioni intra- ed extra-epatiche di HCC rispettivamente rispetto a quelle della scansione PET 18F-FDG o 11C-acetato, e 18F-FECH PET potrebbe essere uno strumento promettente per la diagnosi e la stadiazione, la selezione della terapia e la valutazione prognostica per i pazienti con HCC. Tuttavia, sono necessari molti più casi per verificare questa teoria. Lo scopo di questo studio è stabilire il modello di studio prospettico clinico sperimentale e valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET 18F-FECH nella diagnosi di HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è al sesto posto nell'incidenza del cancro e al terzo nella mortalità per cancro in tutto il mondo. Attualmente la diagnosi di HCC viene effettuata sulla base dei marcatori tumorali e dell'esame di imaging come la TC o la risonanza magnetica. Il marker sierologico più comunemente utilizzato è l'alfa-fetoproteina (AFP), la cui sensibilità varia dal 33% all'85% ed è in media solo del 56,3%. La sensibilità della TC e della RM nella diagnosi di piccole lesioni da HCC (diametro ≤ 2 cm) è stata riportata rispettivamente solo del 20% e del 27% circa. Pertanto, la distinzione da piccoli tumori maligni a lesioni benigne utilizzando test sui marcatori tumorali o metodi di imaging convenzionali può essere difficile e inaffidabile.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) è ampiamente utilizzata in oncologia. La PET con fluoro-18-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sembra essere un potente metodo di imaging nella diagnosi del cancro al seno, del cancro gastrico e del cancro del colon-retto. Tuttavia, il nostro studio precedente ha mostrato la limitata sensibilità diagnostica della PET 18F-FDG nelle lesioni HCC (54%), il che rende la PET 18F-FDG priva di valore aggiuntivo rispetto all'imaging convenzionale nella diagnosi di HCC. La PET con 11C-acetato è stata utilizzata nella diagnosi di vari tumori maligni. Rispetto alla PET 18F-FDG, la PET 11C-acetato ha una maggiore sensibilità (63,6%) nella diagnosi di HCC ben differenziato, che presenta un'elevata avidità per l'acetato piuttosto che per il glucosio. Tuttavia, ha ancora un alto tasso di diagnosi errate ed è stato insufficiente per integrare 18F-FDG PET per una migliore diagnosi.

18F-FECH è un nuovo tracciante utilizzato nella PET sintetizzato dal Nuclear Medical Center del Peking Union Medical College Hospital ed è favorito per la diagnosi del tumore cerebrale primario. 18F-FECH ha mostrato un'elevata presenza di distribuzione biologica nel fegato ed è stato usato raramente nella diagnosi di HCC. Recentemente, abbiamo scoperto che 18F-FECH può presentare una maggiore sensibilità nella diagnosi delle lesioni intra- ed extra-epatiche di HCC rispettivamente, che sono molto più elevate di quelle della scansione PET 18F-FDG o 11C-acetato. Pertanto, 18F-FECH PET potrebbe essere uno strumento promettente nella diagnosi e stadiazione, selezione della terapia e valutazione prognostica per i pazienti con HCC. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'accuratezza e le prospettive di applicazione del 18F-FECH PET nella diagnosi di HCC.

Lo scopo del nostro studio sono:

  1. Stabilire il modello dello studio clinico sperimentale prospettico e valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET 18F-FECH nella diagnosi di HCC.
  2. Valutare l'accuratezza della PET 18F-FECH nella diagnosi di HCC allo stadio iniziale (diametro ≤ 3 cm) ed esplorare la differenza dei reperti di imaging PET 18F-FECH tra lesioni HCC precoci o tardive al fine di guidare l'applicazione clinica nel futuro.
  3. Per valutare l'efficacia di 18F-FECH PET nella diagnosi differenziale di HCC e lesioni benigne del fegato come emangioma, iperplasia nodulare focale (FNH), adenoma epatico e tumori neuroendocrini primari.
  4. Per valutare l'efficacia di 18F-FECH PET nella diagnosi differenziale di HCC e altre neoplasie epatiche (ICC, HCC-ICC, CC, linfoadenoma maligno, sarcoma o adenocarcinoma) o neoplasia metastatica.
  5. Per esplorare le caratteristiche patologiche cliniche dei pazienti con HCC che possono influenzare l'accuratezza della PET 18F-FECH nella diagnosi di HCC, e per determinare in quali condizioni i pazienti sono adatti per la scansione PET con 18F-FECH e per esplorare se la malattia epatica stessa, come poiché la cirrosi influenzerebbe l'efficacia diagnostica di 18F-FECH PET. Le caratteristiche includono la dimensione del tumore (diametro ≤ o > 3 cm), il numero di lesioni, il grado Edmondson (compresa l'immunoistochimica), il trombo tumorale nella vena porta, le metastasi extraepatiche, lo stadio clinico; età, sesso, storia della malattia dei pazienti (incluse epatite cronica, cirrosi, malattie metaboliche come la degenerazione epatolenticolare, malattie genetiche come la malattia di Gaucher e la malattia di Niemann-Peak), funzionalità epatica (grado Child-Pugh) e funzione della coagulazione.
  6. Ricercare le differenze di accuratezza tra 18F-FECH PET e 18F-FDG PET nella diagnosi di HCC e esplorarne il valore nella diagnosi di HCC.
  7. Rilevare la relazione tra i risultati dell'imaging PET 18F-FECH e la prognosi dei pazienti con HCC sottoposti allo stesso trattamento e determinare se i risultati dell'imaging PET 18F-FECH possono essere utilizzati come fattori indipendenti nella valutazione della prognosi dell'HCC.
  8. Esplorare il meccanismo delle caratteristiche di imaging e i risultati specifici di 18F-FECH PET nella diagnosi di HCC, che possono offrire un potenziale aiuto per l'analisi dei risultati di 18F-FECH PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Li Huo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Xu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Guilan Hu, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita dai pazienti con sospetto di HCC trattati nel nostro ospedale da settembre 2014 ad agosto 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti devono avere più di 18 anni;
  2. i pazienti sono stati diagnosticati in via preliminare come HCC da esami di imaging convenzionali come TC o RM potenziati, o da anamnesi di malattia epatica o testi di marcatori tumorali (AFP, CA19-9);
  3. la diagnosi finale dovrebbe essere basata su risultati patologici.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o allattamento;
  2. i pazienti soffrivano di gravi malattie neurologiche o psichiatriche tali che (come la claustrofobia) non possono riposare per 15~30 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma epatocellulare
La PET con 18F-Fluoroetilcolina mostrerà la differenza tra le lesioni HCC e il normale tessuto epatico
La PET con 18F-Fluoroetilcolina verrà eseguita prima di qualsiasi trattamento dei pazienti. 18F-FECH è stato preparato e fornito dal Nuclear Medical Center del nostro ospedale. La scansione PET è stata eseguita utilizzando SIEMENS/CTI (indice) EXACT HR (alta risoluzione) +.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVrapporto di FECH PET
Lasso di tempo: 1 anno
La popolazione studiata sarà costituita dai pazienti con sospetto di HCC trattati nel nostro ospedale da ottobre 2014 a ottobre 2015. I pazienti che seguono i criteri di inclusione e i criteri di esclusione saranno sottoposti a esami PET 18F-FECH e 18F-FDG prima dei trattamenti clinici. Verranno misurati il ​​valore massimo standard di captazione (SUVmax) delle lesioni epatiche e il SUV medio del fegato non affetto (SUVmean). SUVratio sarà calcolato come SUVmax/SUVmean.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno misurate la durata della vita e le condizioni di sopravvivenza dei pazienti. Il follow-up dei pazienti terminerà ad aprile 2017. La dimensione del tumore, l'intensità dell'enhancement arterioso sull'imaging dinamico della lesione primaria e l'estensione della malattia dopo i trattamenti dei pazienti saranno misurati su TC e/o RM.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei dati
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà eseguita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare il taglio per il SUV. La sensibilità e la specificità si basano sul test di McNemar. I risultati di 18F-FECH PET e diagnosi patologica per la corrispondenza vengono confrontati con il test Kappa. I test di correlazione esatta di Pearson e del chi quadrato di Fisher vengono utilizzati per l'analisi dei dati categorici. Verrà eseguita l'analisi della sopravvivenza e le curve di sopravvivenza saranno tracciate con il metodo Kaplan-Meier. Il log-rank test viene utilizzato per il confronto tra le due curve di sopravvivenza. L'ANOVA unidirezionale con il test di Tukey viene utilizzata per valutare le espressioni geniche. L'analisi della data ci aiuterà a valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET con 18F-FECH nella diagnosi di HCC, a valutare l'accuratezza della PET con 18F-FECH nella diagnosi di HCC allo stadio iniziale (diametro ≤ 3 cm) e ad esplorare il differenza dei risultati di imaging PET 18F-FECH tra lesioni HCC precoci o tardive al fine di guidare l'applicazione clinica in futuro.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su 18F-Fluoroetilcolina PET

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