Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FluoroethylCholin Positron Emission Tomografi: Et lovende diagnostisk værktøj til hepatocellulært karcinom

10. september 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk nøjagtighed af 18F-fluorethylcholin positron emissionstomografi for hepatocellulært karcinom

18F-FluoroethylCholine (18F-FECH) er et nyt sporstof, der bruges i PET syntetiseret af Nuclear Medical Center på Peking Union Medical College Hospital og er foretrukket til diagnosticering af primær hjernetumor. Selvom 18F-FECH viste en høj tilstedeværelse af biologisk fordeling i leveren, kan 18F-FECH PET have en højere følsomhed ved diagnosticering af henholdsvis intra- og ekstrahepatiske læsioner af HCC end ved 18F-FDG eller 11C-acetat PET-scanning, og 18F-FECH PET kunne være et lovende værktøj til diagnosticering og iscenesættelse, terapivalg og prognostisk evaluering for HCC-patienter. Der kræves dog meget flere sager for at bekræfte denne teori. Formålet med denne undersøgelse er at etablere modellen for klinisk eksperimentel prospektiv undersøgelse og at evaluere sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​18F-FECH PET ved diagnose af HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) rangerer på en sjetteplads i kræftforekomsten og på tredjepladsen i kræftdødelighed på verdensplan. Diagnosen HCC stilles på baggrund af tumormarkører og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR på nuværende tidspunkt. Den mest almindeligt anvendte serologiske markør er alfa-føtoprotein (AFP), hvoraf følsomheden varierer fra 33 % til 85 % og kun er 56,3 % i gennemsnit. Følsomheden af ​​CT og MR i diagnosticering af små HCC-læsioner (diameter ≤ 2 cm) rapporterede kun at være omkring 20 % og 27 %. Derfor kan det være vanskeligt og upålideligt at skelne fra små maligniteter til benigne læsioner ved at bruge tumormarkørtest eller konventionel billeddannelsesmetode.

Positron emissionstomografi (PET) er meget udbredt inden for onkologi. Fluor-18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET synes at være en kraftfuld billeddiagnostisk metode til diagnosticering af brystkræft, mavekræft og tyktarmskræft. Vores tidligere undersøgelse har imidlertid vist den begrænsede diagnostiske følsomhed af 18F-FDG PET i HCC-læsioner (54%), hvilket gør 18F-FDG PET uden yderligere værdi i forhold til konventionel billeddannelse ved diagnosen af ​​HCC. 11C-acetat PET er blevet brugt til diagnosticering af forskellige maligne tumorer. Sammenlignet med 18F-FDG PET har 11C-acetat PET en øget følsomhed (63,6 %) ved diagnosticering af veldifferentieret HCC, som fremviser en høj aviditet for acetat frem for glucose. Det har dog stadig en høj grad af fejldiagnoser og har været utilstrækkelig til at komplementere 18F-FDG PET for en bedre diagnose.

18F-FECH er et nyt sporstof, der bruges i PET syntetiseret af Nuclear Medical Center på Peking Union Medical College Hospital og er foretrukket til diagnosticering af primær hjernetumor. 18F-FECH viste en høj tilstedeværelse af biologisk fordeling i leveren og blev sjældent brugt til HCC-diagnose. For nylig har vi fundet, at 18F-FECH kan præsentere en højere følsomhed ved diagnose af henholdsvis intra- og ekstrahepatiske læsioner af HCC, som er meget højere end dem for 18F-FDG eller 11C-acetat PET-scanning. Derfor kunne 18F-FECH PET være et lovende værktøj til diagnose og stadieinddeling, terapivalg og prognostisk evaluering for HCC-patienter. Der kræves dog flere undersøgelser for at vurdere nøjagtigheden og anvendelsesmulighederne for 18F-FECH PET til diagnosticering af HCC.

Målet med vores undersøgelse er:

  1. At etablere modellen for klinisk eksperimentel prospektiv undersøgelse og at evaluere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​18F-FECH PET ved diagnose af HCC.
  2. At vurdere nøjagtigheden af ​​18F-FECH PET i diagnosticering af HCC på det tidlige stadie (diameter ≤ 3 cm), og at udforske forskellen mellem 18F-FECH PET billeddannelsesfund mellem tidlige eller sene HCC læsioner for at vejlede den kliniske anvendelse i fremtid.
  3. At evaluere effektiviteten af ​​18F-FECH PET i differentialdiagnose af HCC og levergodartede læsioner såsom hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), hepatisk adenom og primære neuroendokrine tumorer.
  4. At evaluere effektiviteten af ​​18F-FECH PET i differentialdiagnose af HCC og andre levermaligniteter (ICC, HCC-ICC, CC, malignt lymfadenom, sarkom eller adenokarcinom) eller metastatisk neoplasma.
  5. At udforske de kliniske patologiske karakteristika hos HCC-patienter, som kan påvirke nøjagtigheden af ​​18F-FECH PET ved diagnosticering af HCC, og at bestemme, under hvilke forhold patienterne er egnede til 18F-FECH PET-scanning og at undersøge, om selve leversygdommen, f.eks. da skrumpelever ville påvirke den diagnostiske effektivitet af 18F-FECH PET. Karakteristikaene omfatter tumorstørrelse (diameter ≤ eller > 3 cm), antal læsioner, Edmondson-grad (inklusive immunhistokemi), tumortrombe i portvenen, ekstrahepatisk metastase, klinisk stadium; patienters alder, køn, sygdomshistorie (herunder kronisk hepatitis, cirrhose, metabolisk sygdom såsom hepatolentikulær degeneration, genetiske sygdomme såsom Gauchers sygdom og Niemann-Peak sygdom), leverfunktion (Child-Pugh-grad) og koagulationsfunktion.
  6. At søge i nøjagtighedsforskellene mellem 18F-FECH PET og 18F-FDG PET ved diagnose af HCC og at udforske værdien af ​​dem i HCC-diagnose.
  7. At påvise sammenhængen mellem 18F-FECH PET-billeddannelsesfund og prognosen for HCC-patienter under samme behandling, og at bestemme om 18F-FECH PET-billeddannelsesfundene kan bruges som uafhængige faktorer ved evaluering af prognose for HCC.
  8. At udforske mekanismen for billeddannelsesfunktioner og specifikke fund af 18F-FECH PET i diagnosticering af HCC, som kan tilbyde potentiel hjælp til at analysere 18F-FECH PET-resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Underforsker:
          • Li Huo, MD
        • Underforsker:
          • Wei Xu, Dr
        • Underforsker:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Underforsker:
          • Guilan Hu, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population består af patienter med mistanke om HCC behandlet på vores hospital fra september 2014 til august 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter bør være ældre end 18 år;
  2. patienter blev foreløbig diagnosticeret som HCC ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser såsom forbedret CT eller MRI, eller ved historie med leversygdom eller tumormarkørtekster (AFP, CA19-9);
  3. den endelige diagnose bør baseres på patologiske resultater.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder under graviditetsstadiet eller ammestadiet;
  2. patienter led af alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, så (såsom klaustrofobi) ikke kan hvile i 15~30 min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatocellulært karcinom
18F-FluoroethylCholin PET vil vise forskellen mellem HCC læsioner og normalt levervæv
18F-FluoroethylCholin PET vil blive udført før enhver behandling af patienter. 18F-FECH blev forberedt og leveret af Nuclear Medical Center på vores hospital.PET-scanning blev udført ved hjælp af SIEMENS/CTI(indeks) EXACT HR(høj opløsning) +.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVratio af FECH PET
Tidsramme: 1 år
Den undersøgte population vil bestå af patienter med mistanke om HCC behandlet på vores hospital fra oktober 2014 til oktober 2015. Patienter, der følger inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, vil gennemgå 18F-FECH og 18F-FDG PET-undersøgelser før kliniske behandlinger. Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) for leverlæsioner og den gennemsnitlige SUV for den ikke-angrebne lever (SUVmean) vil blive målt. SUVratio vil blive beregnet som SUVmax/SUVmean.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes levetid
Tidsramme: 2 år
Patienternes levetid og overlevelsestilstand vil blive målt. Opfølgningen af ​​patienterne afsluttes i april 2017. Tumorstørrelse, intensiteten af ​​arteriel forstærkning på dynamisk billeddannelse af den primære læsion og omfanget af sygdom efter patienters behandlinger vil blive målt på CT og/eller MR.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataanalyse
Tidsramme: 2 måneder
En modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve vil blive udført for at vurdere cutoff for SUV'en. Sensitivitet og specificitet er baseret på McNemars test. Resultaterne af 18F-FECH PET og patologisk diagnose til matchning sammenlignes med Kappa-test. Pearsons chi square og Fishers eksakte korrelationstest bruges til kategoriske dataanalyser. Overlevelsesanalyse vil blive udført, og overlevelseskurver blev plottet ved Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test bruges til sammenligning mellem de to overlevelseskurver. Envejs ANOVA med Tukeys test bruges til at evaluere genekspressionerne. Datoanalyse vil hjælpe os med at evaluere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​18F-FECH PET ved diagnose af HCC, til at vurdere nøjagtigheden af ​​18F-FECH PET ved diagnosticering af HCC på et tidligt stadium (diameter ≤ 3 cm), og at udforske forskel på 18F-FECH PET billeddannelsesfund mellem tidlige eller sene HCC læsioner for at vejlede den kliniske anvendelse i fremtiden.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 18F-fluorethylcholin PET

Abonner