- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02238769
18F-FluoroethylCholin Positron Emission Tomografi: Et lovende diagnostisk værktøj til hepatocellulært karcinom
Diagnostisk nøjagtighed af 18F-fluorethylcholin positron emissionstomografi for hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) rangerer på en sjetteplads i kræftforekomsten og på tredjepladsen i kræftdødelighed på verdensplan. Diagnosen HCC stilles på baggrund af tumormarkører og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR på nuværende tidspunkt. Den mest almindeligt anvendte serologiske markør er alfa-føtoprotein (AFP), hvoraf følsomheden varierer fra 33 % til 85 % og kun er 56,3 % i gennemsnit. Følsomheden af CT og MR i diagnosticering af små HCC-læsioner (diameter ≤ 2 cm) rapporterede kun at være omkring 20 % og 27 %. Derfor kan det være vanskeligt og upålideligt at skelne fra små maligniteter til benigne læsioner ved at bruge tumormarkørtest eller konventionel billeddannelsesmetode.
Positron emissionstomografi (PET) er meget udbredt inden for onkologi. Fluor-18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET synes at være en kraftfuld billeddiagnostisk metode til diagnosticering af brystkræft, mavekræft og tyktarmskræft. Vores tidligere undersøgelse har imidlertid vist den begrænsede diagnostiske følsomhed af 18F-FDG PET i HCC-læsioner (54%), hvilket gør 18F-FDG PET uden yderligere værdi i forhold til konventionel billeddannelse ved diagnosen af HCC. 11C-acetat PET er blevet brugt til diagnosticering af forskellige maligne tumorer. Sammenlignet med 18F-FDG PET har 11C-acetat PET en øget følsomhed (63,6 %) ved diagnosticering af veldifferentieret HCC, som fremviser en høj aviditet for acetat frem for glucose. Det har dog stadig en høj grad af fejldiagnoser og har været utilstrækkelig til at komplementere 18F-FDG PET for en bedre diagnose.
18F-FECH er et nyt sporstof, der bruges i PET syntetiseret af Nuclear Medical Center på Peking Union Medical College Hospital og er foretrukket til diagnosticering af primær hjernetumor. 18F-FECH viste en høj tilstedeværelse af biologisk fordeling i leveren og blev sjældent brugt til HCC-diagnose. For nylig har vi fundet, at 18F-FECH kan præsentere en højere følsomhed ved diagnose af henholdsvis intra- og ekstrahepatiske læsioner af HCC, som er meget højere end dem for 18F-FDG eller 11C-acetat PET-scanning. Derfor kunne 18F-FECH PET være et lovende værktøj til diagnose og stadieinddeling, terapivalg og prognostisk evaluering for HCC-patienter. Der kræves dog flere undersøgelser for at vurdere nøjagtigheden og anvendelsesmulighederne for 18F-FECH PET til diagnosticering af HCC.
Målet med vores undersøgelse er:
- At etablere modellen for klinisk eksperimentel prospektiv undersøgelse og at evaluere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af 18F-FECH PET ved diagnose af HCC.
- At vurdere nøjagtigheden af 18F-FECH PET i diagnosticering af HCC på det tidlige stadie (diameter ≤ 3 cm), og at udforske forskellen mellem 18F-FECH PET billeddannelsesfund mellem tidlige eller sene HCC læsioner for at vejlede den kliniske anvendelse i fremtid.
- At evaluere effektiviteten af 18F-FECH PET i differentialdiagnose af HCC og levergodartede læsioner såsom hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), hepatisk adenom og primære neuroendokrine tumorer.
- At evaluere effektiviteten af 18F-FECH PET i differentialdiagnose af HCC og andre levermaligniteter (ICC, HCC-ICC, CC, malignt lymfadenom, sarkom eller adenokarcinom) eller metastatisk neoplasma.
- At udforske de kliniske patologiske karakteristika hos HCC-patienter, som kan påvirke nøjagtigheden af 18F-FECH PET ved diagnosticering af HCC, og at bestemme, under hvilke forhold patienterne er egnede til 18F-FECH PET-scanning og at undersøge, om selve leversygdommen, f.eks. da skrumpelever ville påvirke den diagnostiske effektivitet af 18F-FECH PET. Karakteristikaene omfatter tumorstørrelse (diameter ≤ eller > 3 cm), antal læsioner, Edmondson-grad (inklusive immunhistokemi), tumortrombe i portvenen, ekstrahepatisk metastase, klinisk stadium; patienters alder, køn, sygdomshistorie (herunder kronisk hepatitis, cirrhose, metabolisk sygdom såsom hepatolentikulær degeneration, genetiske sygdomme såsom Gauchers sygdom og Niemann-Peak sygdom), leverfunktion (Child-Pugh-grad) og koagulationsfunktion.
- At søge i nøjagtighedsforskellene mellem 18F-FECH PET og 18F-FDG PET ved diagnose af HCC og at udforske værdien af dem i HCC-diagnose.
- At påvise sammenhængen mellem 18F-FECH PET-billeddannelsesfund og prognosen for HCC-patienter under samme behandling, og at bestemme om 18F-FECH PET-billeddannelsesfundene kan bruges som uafhængige faktorer ved evaluering af prognose for HCC.
- At udforske mekanismen for billeddannelsesfunktioner og specifikke fund af 18F-FECH PET i diagnosticering af HCC, som kan tilbyde potentiel hjælp til at analysere 18F-FECH PET-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Underforsker:
- Li Huo, MD
-
Underforsker:
- Wei Xu, Dr
-
Underforsker:
- Youjing Zheng, Dr
-
Underforsker:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter bør være ældre end 18 år;
- patienter blev foreløbig diagnosticeret som HCC ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser såsom forbedret CT eller MRI, eller ved historie med leversygdom eller tumormarkørtekster (AFP, CA19-9);
- den endelige diagnose bør baseres på patologiske resultater.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder under graviditetsstadiet eller ammestadiet;
- patienter led af alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, så (såsom klaustrofobi) ikke kan hvile i 15~30 min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karcinom
18F-FluoroethylCholin PET vil vise forskellen mellem HCC læsioner og normalt levervæv
|
18F-FluoroethylCholin PET vil blive udført før enhver behandling af patienter.
18F-FECH blev forberedt og leveret af Nuclear Medical Center på vores hospital.PET-scanning blev udført ved hjælp af SIEMENS/CTI(indeks) EXACT HR(høj opløsning) +.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVratio af FECH PET
Tidsramme: 1 år
|
Den undersøgte population vil bestå af patienter med mistanke om HCC behandlet på vores hospital fra oktober 2014 til oktober 2015.
Patienter, der følger inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, vil gennemgå 18F-FECH og 18F-FDG PET-undersøgelser før kliniske behandlinger.
Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) for leverlæsioner og den gennemsnitlige SUV for den ikke-angrebne lever (SUVmean) vil blive målt.
SUVratio vil blive beregnet som SUVmax/SUVmean.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes levetid
Tidsramme: 2 år
|
Patienternes levetid og overlevelsestilstand vil blive målt.
Opfølgningen af patienterne afsluttes i april 2017.
Tumorstørrelse, intensiteten af arteriel forstærkning på dynamisk billeddannelse af den primære læsion og omfanget af sygdom efter patienters behandlinger vil blive målt på CT og/eller MR.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataanalyse
Tidsramme: 2 måneder
|
En modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve vil blive udført for at vurdere cutoff for SUV'en.
Sensitivitet og specificitet er baseret på McNemars test.
Resultaterne af 18F-FECH PET og patologisk diagnose til matchning sammenlignes med Kappa-test.
Pearsons chi square og Fishers eksakte korrelationstest bruges til kategoriske dataanalyser.
Overlevelsesanalyse vil blive udført, og overlevelseskurver blev plottet ved Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank test bruges til sammenligning mellem de to overlevelseskurver.
Envejs ANOVA med Tukeys test bruges til at evaluere genekspressionerne.
Datoanalyse vil hjælpe os med at evaluere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af 18F-FECH PET ved diagnose af HCC, til at vurdere nøjagtigheden af 18F-FECH PET ved diagnosticering af HCC på et tidligt stadium (diameter ≤ 3 cm), og at udforske forskel på 18F-FECH PET billeddannelsesfund mellem tidlige eller sene HCC læsioner for at vejlede den kliniske anvendelse i fremtiden.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FECH-PET-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med 18F-fluorethylcholin PET
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsesklageFrankrig
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageNeoplasmer i hoved og hals | Metastaser, Neoplasma | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Ditte HansenUniversity of Copenhagen; Universiteit AntwerpenRekruttering
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttetGliom | Neoplasmer i hjernen | Retrospektiv undersøgelseTyskland, Forenede Stater, Holland
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater