HBV 非代償性肝硬変患者におけるエンタカビルとテノホビルの比較試験
2014年9月11日 更新者：Mohammad sadik memon、Asian Institute Of Medical Sciences
HBV非代償性肝硬変患者におけるエンタカビルとテノホビルを比較するランダム化試験
エンタカビルとテノホビルは、慢性 B 型肝炎の 2 つの第一選択療法です。どちらの薬剤も治療において同等であると主張されていますが、HBV 非代償性肝硬変に対する有効性について、文献で利用できる一対一の試験はありません。
研究者らは、HBV 非代償性肝硬変患者の安全性/有効性とウイルス学的反応を比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
エンタカビルとテノホビルの有効性は、HBV 非代償性肝硬変で前向きに研究されていませんか?
この前向き無作為化臨床試験は、患者管理の改善と有効性と費用対効果の向上に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Hyderabad、Sindh、パキスタン、71800
- 募集
- Asian Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
- 電話番号：022-232593
- メール：Sadikmemon@gmail.com
-
主任研究者：
- Dr sadik Memon, FCPS gastro
-
副調査官：
- Dr Madiha Zaki, MSC gastro
-
副調査官：
- Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
-
副調査官：
- Dr Umar Soomro, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢（18歳～70歳）
- Hbv表面抗原陽性 > 6ヶ月
- HbeAg（陽性または陰性の両方）
- Hbv DNA 10^3
- ALTULN
- HCCの証拠なし
- 血小板数 > 30,000
- CTP スコア > 7
- 肝性脳症（グレード1～2のみ）
- 以前の薬剤耐性なし
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 肝細胞癌患者
- 以前の薬剤耐性
- 現在の HE > 2
- 固形臓器移植
- 不十分な血液機能
- C型肝炎とHIVの同時感染
- 自己免疫疾患
- 妊娠と授乳
- その他の肝疾患
- 免疫抑制剤または化学療法剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エンタカビル
エンタカビル 0.5 mg (OD) を 48 週間
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エンタカビル-0.5 mg、OD、
他の名前：
テノホビル、300mg、OD、48週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：テノホビル
テノホビル 300 mg、OD 48 週間
|
エンタカビル-0.5 mg、OD、
他の名前：
テノホビル、300mg、OD、48週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と有効性
時間枠：48週間
|
有効性エンドポイント: 有効性エンドポイントには、血漿 HBV DNA、ALT、HBEAG、HBSAG 損失、セロコンバージョン、CTP、MELD スコアが含まれます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：48週間
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安全性エンドポイント: 安全性分析には、副作用、死亡、HCC、腎障害、肝フレア、および薬剤耐性の発達による治療の有害事象の累積率、重大な有害作用の中止が含まれます。
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果
時間枠：48週間
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死
|
48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad sadik Memon, Fcps gastro、AIMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。