Badanie porównujące Entakawir i Tenofowir u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby HBV
11 września 2014 zaktualizowane przez: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences
Randomizowane badanie porównujące Entakawir i Tenofowir u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby HBV
Entakawir i tenofowir to dwie terapie pierwszego rzutu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Oba środki zostały uznane za równoważne w leczeniu, w literaturze nie ma bezpośrednich badań dotyczących ich skuteczności w zdekompensowanej marskości wątroby HBV.
Celem badaczy było porównanie bezpieczeństwa/skuteczności i odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby HBV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność entakawiru i tenofowiru nie była badana prospektywnie w HBV Zdekompensowana marskość wątroby?
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne pomoże nam w lepszym leczeniu pacjentów, większej skuteczności i efektywności kosztowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
- Numer telefonu: 022-232593
- E-mail: Sadikmemon@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madiha Zaki, MSC gastro
- Numer telefonu: 022-232593
- E-mail: Madiyaah@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Medical sciences
-
Kontakt:
- Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
- Numer telefonu: 022-232593
- E-mail: Sadikmemon@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr sadik Memon, FCPS gastro
-
Pod-śledczy:
- Dr Madiha Zaki, MSC gastro
-
Pod-śledczy:
- Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
-
Pod-śledczy:
- Dr Umar Soomro, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (18 lat - 70 lat)
- Obecność antygenu powierzchniowego Hbv > 6 miesięcy
- HbeAg (oba dodatnie lub ujemne)
- DNA Hbv 10^3
- ALT ULN
- Brak dowodów na obecność HCC
- Liczba płytek krwi > 30 tysięcy
- Wynik CTP > 7
- Encefalopatia wątrobowa (tylko stopień 1-2)
- Brak wcześniejszej lekooporności
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z HCC
- Wcześniejsza lekooporność
- Obecny HE > 2
- Przeszczep narządów litych
- Nieodpowiednia funkcja hematologiczna
- Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Ciąża i karmienie piersią
- Inne choroby wątroby
- Pacjenci przyjmujący środki immunosupresyjne lub stosowane w chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Entakawir
Entakawir 0,5 mg (OD) przez 48 tygodni
|
Entakawir-0,5 mg, OD, dla
Inne nazwy:
Tenofowir, 300 mg, OD, przez 48 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tenofowir
Tenofowir 300 mg OD przez 48 tygodni
|
Entakawir-0,5 mg, OD, dla
Inne nazwy:
Tenofowir, 300 mg, OD, przez 48 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI OBEJMOWAŁY DNA HBV W OSOCZU, ALT, HBEAG, UTRATĘ HBSAG I SEROKONWERSJĘ ORAZ CTP I WYNIK MELD.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
PUNKTY KOŃCOWE BEZPIECZEŃSTWA: ANALIZA BEZPIECZEŃSTWA UWZGLĘDNIŁA SKUMULOWANE WSKAŹNIKI ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH LECZENIA, POWAŻNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE PRZERWANIE Z POWODU DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, ŚMIERĆ, HCC, ZABURZENIA NEREK, ROZRUCH WĄTROBY ORAZ ROZWÓJ ODPORNOŚCI NA LEKI.
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Śmierć
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, Aims
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Marskość wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMS-hep B-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .