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Un ensayo que compara entacavir y tenofovir en pacientes con cirrosis descompensada por VHB

11 de septiembre de 2014 actualizado por: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Un ensayo aleatorizado que compara entacavir y tenofovir en pacientes con cirrosis descompensada por VHB

Entacavir y tenofovir son dos terapias de primera línea para la hepatitis B crónica. Se ha afirmado que ambos agentes son equivalentes en el tratamiento, no hay ensayos directos disponibles en la literatura sobre su efectividad en la cirrosis descompensada por VHB. El objetivo de los investigadores fue comparar la seguridad/eficacia y la respuesta virológica en pacientes con cirrosis descompensada por VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿La eficacia de entacavir y tenofovir no se ha estudiado prospectivamente en la cirrosis descompensada por VHB? Este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado nos ayudará a lograr una mejor gestión de los pacientes, mayor eficacia y rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
  • Número de teléfono: 022-232593
  • Correo electrónico: Sadikmemon@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madiha Zaki, MSC gastro
  • Número de teléfono: 022-232593
  • Correo electrónico: Madiyaah@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistán, 71800
        • Reclutamiento
        • Asian Institute of Medical sciences
        • Contacto:
          • Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
          • Número de teléfono: 022-232593
          • Correo electrónico: Sadikmemon@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Sub-Investigador:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Sub-Investigador:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Sub-Investigador:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (18 años- 70 años)
  • Antígeno de superficie Hbv positivo > 6 meses
  • HbeAg (positivo o negativo ambos)
  • Hbv ADN 10^3
  • ULN ALTERNATIVO
  • Sin evidencia de CHC
  • Recuento de plaquetas > 30 mil
  • Puntuación CTP > 7
  • Encefalopatía hepática (solo grado 1 - 2)
  • Sin farmacorresistencia previa

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • pacientes con CHC
  • Resistencia previa a los medicamentos
  • HE actual > 2
  • Trasplante de órganos sólidos
  • Función hematológica inadecuada
  • Coinfección con hepatitis C y VIH
  • Trastornos autoinmunes
  • Embarazo y Lactancia
  • Otras enfermedades hepáticas
  • Pacientes en inmunosupresores o agentes de quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (OD) durante 48 semanas
Droga: Entacavir
Entacavir-0.5 mg, OD, para
Otros nombres:
  • TVE
Droga: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, durante 48 semanas
Otros nombres:
  • TDF o PMPA
Comparador activo: Tenofovir
Tenofovir 300 mg, OD durante 48 semanas
Droga: Entacavir
Entacavir-0.5 mg, OD, para
Otros nombres:
  • TVE
Droga: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, durante 48 semanas
Otros nombres:
  • TDF o PMPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 48 semanas
VALORACIONES FINALES DE EFICACIA: LAS VALORACIONES FINALES DE EFICACIA INCLUYERON ADN DEL VHB EN PLASMA, ALT, HBEAG, PÉRDIDA DE HBSAG Y SEROCONVERSIÓN, ASÍ COMO PUNTUACIÓN DE CTP Y MELD.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
VALORES DE SEGURIDAD: EL ANÁLISIS DE SEGURIDAD INCLUYE ÍNDICES ACUMULATIVAS SOBRE EVENTOS ADVERSOS DEL TRATAMIENTO, EFECTOS ADVERSOS SERIOS, INTERRUPCIÓN DEBIDO A EFECTOS SECUNDARIOS, MUERTE, HCC, DETERIORO RENAL, BROTE HEPÁTICO Y DESARROLLO DE RESISTENCIA A MEDICAMENTOS.
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salir
Periodo de tiempo: 48 semanas
Muerte
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute Of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, Aims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIMS-hep B-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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