Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Entacavir og Tenofovir hos pasienter med HBV-dekompensert cirrhosis

11. september 2014 oppdatert av: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

En randomisert studie som sammenligner Entacavir og Tenofovir hos pasienter med HBV-dekompensert cirrhosis

Entacavir og tenofovir er to førstelinjebehandlinger for kronisk hepatitt B. Begge midlene har blitt hevdet likeverdige i behandling, det er ingen head-to-head-studier tilgjengelig i litteraturen om effektiviteten ved HBV-dekompensert cirrhosis. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne sikkerhet/effekt og virologisk respons hos pasienter med HBV-dekompensert cirrhosis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av entacavir og tenofovir er ikke prospektivt studert ved HBV-dekompensert cirrhose? Denne prospektive, randomiserte kliniske studien vil hjelpe oss med bedre pasientbehandling mer effektivitet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Underetterforsker:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Underetterforsker:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Underetterforsker:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18 år-70 år)
  • Hbv overflateantigen positiv > 6 måneder
  • HbeAg (positiv eller negativ begge)
  • Hbv DNA 10^3
  • ALT ULN
  • Ingen bevis for HCC
  • Blodplater teller > 30 tusen
  • CTP-poengsum > 7
  • Hepatisk encefalopati (kun grad 1 - 2)
  • Ingen tidligere legemiddelresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • HCC-pasienter
  • Tidligere medikamentresistens
  • Nåværende HE > 2
  • Solid organtransplantasjon
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C og HIV
  • Autoimmune lidelser
  • Graviditet og amming
  • Andre leversykdommer
  • Pasienter på immunsuppressive eller kjemoterapimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (OD) i 48 uker
Legemiddel: Entacavir
Entacavir-0,5 mg,OD,for
Andre navn:
  • ETV
Legemiddel: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, i 48 uker
Andre navn:
  • TDF eller PMPA
Aktiv komparator: Tenofovir
Tenofovir 300 mg, OD i 48 uker
Legemiddel: Entacavir
Entacavir-0,5 mg,OD,for
Andre navn:
  • ETV
Legemiddel: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, i 48 uker
Andre navn:
  • TDF eller PMPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt
Tidsramme: 48 uker
EFFEKTIVITETSENDEPUNKTER: EFFEKTIVITETSENDPUNKT INKLUDERT PLASMA HBV DNA, ALT, HBEAG, HBSAG TAP OG SEROKOVERERING SAMT CTP OG MELD SCORE.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 48 uker
SIKKERHETSENDPUNKT: SIKKERHETSANALYSE INKLUDERT KUMALATIVE PRISER PÅ BEHANDLINGENS BIVIRKNINGER, ALVORLIGE BIVIRKNINGER AVBRYTTE PÅ GRUND AV BIVIRKNINGER, DØDSFALL, HCC, NEDSVITTELSE AV NYRE, LEVERFLARE OG UTVIKLING.
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall
Tidsramme: 48 uker
Død
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute Of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIMS-hep B-123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere