HBV 비대상성 간경변증 환자에서 엔타카비르와 테노포비르를 비교한 임상시험
2014년 9월 11일 업데이트: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences
HBV 비대상성 간경변증 환자에서 Entacavir와 Tenofovir를 비교한 무작위 시험
엔타카비르와 테노포비르는 만성 B형 간염에 대한 2가지 1차 치료제입니다. 두 제제 모두 치료에 있어서 동등하다고 주장되어 왔지만 HBV 비대상성 간경변증에 대한 효과에 대한 문헌에는 직접 비교 임상시험이 없습니다.
연구자들은 HBV 비대상성 간경변 환자의 안전성/효능 및 바이러스학적 반응을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
엔타카비르와 테노포비르의 효과는 HBV 비대상성 간경변증에서 전향적으로 연구되지 않았습니까?
이 전향적인 무작위 임상 시험은 더 나은 환자 관리에 더 많은 효능과 비용 효율성을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, 파키스탄, 71800
- 모병
- Asian Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
- 전화번호: 022-232593
- 이메일: Sadikmemon@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr sadik Memon, FCPS gastro
-
부수사관:
- Dr Madiha Zaki, MSC gastro
-
부수사관:
- Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
-
부수사관:
- Dr Umar Soomro, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령(18세~70세)
- Hbv 표면 항원 양성 > 6개월
- HbeAg(양성 또는 음성 모두)
- Hbv DNA 10^3
- 대체 ULN
- HCC의 증거 없음
- 혈소판 수 > 30,000
- CTP 점수 > 7
- 간성 뇌병증(1~2등급만 해당)
- 사전 약물 내성 없음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- HCC 환자
- 이전 약물 내성
- 현재 HE > 2
- 고형 장기 이식
- 부적절한 혈액 기능
- C 형 간염 및 HIV와의 공동 감염
- 자가면역질환
- 임신과 모유 수유
- 기타 간질환
- 면역억제제 또는 화학요법제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔타카비르
48주 동안 엔타카비르 0.5mg(OD)
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엔타카비르-0.5 mg ,OD
다른 이름들:
테노포비르, 300 mg, OD, 48주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 테노포비어
테노포비르 300 mg, 48주 동안 OD
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엔타카비르-0.5 mg ,OD
다른 이름들:
테노포비르, 300 mg, OD, 48주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 효능
기간: 48주
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효능 종점: 효능 종점에는 혈장 HBV DNA, ALT, HBEAG, HBSAG 손실 및 SEROCONVERION, CTP 및 MELD 점수가 포함됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 48주
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안전성 종점: 안전성 분석에는 부작용, 사망, HCC, 신장 손상, 간 발적 및 약물 내성 발달로 인한 치료 이상 반응, 심각한 부작용 중단에 대한 누적 비율이 포함되었습니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과
기간: 48주
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죽음
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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