Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее энтакавир и тенофовир у пациентов с декомпенсированным циррозом ВГВ

11 сентября 2014 г. обновлено: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Рандомизированное исследование, сравнивающее энтакавир и тенофовир у пациентов с декомпенсированным гепатитом В циррозом печени

Энтакавир и тенофовир являются двумя препаратами первой линии для лечения хронического гепатита В. Оба препарата были заявлены как эквивалентные в лечении, в литературе нет прямых испытаний их эффективности при декомпенсированном циррозе ВГВ. Исследователи стремились сравнить безопасность/эффективность и вирусологический ответ у пациентов с декомпенсированным циррозом ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность энтакавира и тенофовира проспективно не изучалась при декомпенсированном циррозе печени? Это проспективное рандомизированное клиническое исследование поможет нам улучшить ведение пациентов, повысить эффективность и рентабельность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Пакистан, 71800
        • Рекрутинг
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
          • Номер телефона: 022-232593
          • Электронная почта: Sadikmemon@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Младший исследователь:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Младший исследователь:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Младший исследователь:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст (18 лет- 70 лет)
  • Положительный поверхностный антиген Hbv > 6 месяцев
  • HbeAg (положительный или отрицательный оба)
  • ДНК Hbv 10^3
  • АЛЬТ ВГН
  • Нет признаков ГЦК
  • Количество тромбоцитов > 30 тысяч
  • CTP-балл > 7
  • Печеночная энцефалопатия (только 1-2 степени)
  • Нет предшествующей лекарственной устойчивости

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • пациенты с ГЦК
  • Предшествующая лекарственная устойчивость
  • Текущий HE > 2
  • Трансплантация твердых органов
  • Неадекватная гематологическая функция
  • Коинфекция гепатитом С и ВИЧ
  • Аутоиммунные заболевания
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Другие заболевания печени
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или химиотерапевтические агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энтакавир
Энтакавир 0,5 мг (1 раз в сутки) в течение 48 недель
Лекарство: Энтакавир
Энтакавир-0,5 мг 1 раз в сутки, для
Другие имена:
  • ЭТВ
Лекарство: Тенофовир
Тенофовир, 300 мг, 1 раз в день, в течение 48 недель
Другие имена:
  • ТДФ или ПМПА
Активный компаратор: Тенофовир
Тенофовир 300 мг 1 раз в день в течение 48 недель
Лекарство: Энтакавир
Энтакавир-0,5 мг 1 раз в сутки, для
Другие имена:
  • ЭТВ
Лекарство: Тенофовир
Тенофовир, 300 мг, 1 раз в день, в течение 48 недель
Другие имена:
  • ТДФ или ПМПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 48 недель
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВКЛЮЧАЛИ ДНК HBV в плазме, АЛТ, HBEAG, ПОТЕРЮ HBSAG И СЕРОКОНВЕРСИЮ, А ТАКЖЕ CTP И ОЦЕНКУ MELD.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 48 недель
КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ: АНАЛИЗ БЕЗОПАСНОСТИ ВКЛЮЧАЛ СОВМЕСТНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЙ ОТ ЛЕЧЕНИЯ, СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ, ПРЕКРАЩЕНИЕ ИЗ-ЗА ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ, СМЕРТЬ, ГЦК, ПОЧЕЧНОЕ НАРУШЕНИЕ, ПЕЧЕНОЧНОЕ ВСПЫШЕНИЕ И РАЗВИТИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ УСТОЙЧИВОСТИ.
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход
Временное ограничение: 48 недель
Смерть
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute Of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIMS-hep B-123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться