Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparando entacavir e tenofovir em pacientes com cirrose descompensada por HBV

11 de setembro de 2014 atualizado por: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Um estudo randomizado comparando entacavir e tenofovir em pacientes com cirrose descompensada por HBV

O entacavir e o tenofovir são duas terapias de primeira linha para hepatite B crônica. Ambos os agentes foram considerados equivalentes no tratamento, não há estudos comparativos disponíveis na literatura sobre sua eficácia na cirrose descompensada por HBV. Os investigadores tiveram como objetivo comparar a segurança/eficácia e a resposta virológica em pacientes com cirrose descompensada por HBV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia do entacavir e do tenofovir não foi estudada prospectivamente na cirrose descompensada do VHB? Este ensaio clínico prospectivo e randomizado nos ajudará no melhor manejo do paciente, mais eficácia e custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Paquistão, 71800
        • Recrutamento
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Subinvestigador:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Subinvestigador:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Subinvestigador:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (18 anos - 70 anos)
  • Antígeno de superfície Hbv positivo > 6 meses
  • HbeAg (ambos positivos ou negativos)
  • Hbv DNA 10^3
  • ALT ULN
  • Sem evidência de CHC
  • Contagem de plaquetas > 30 mil
  • Pontuação CTP > 7
  • Encefalopatia hepática (grau 1 - 2 apenas)
  • Sem resistência anterior a medicamentos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • pacientes com CHC
  • Resistência prévia a medicamentos
  • Atual HE > 2
  • Transplante de órgãos sólidos
  • Função hematológica inadequada
  • Coinfecção com hepatite C e HIV
  • Distúrbios autoimunes
  • Gravidez e amamentação
  • Outras doenças hepáticas
  • Pacientes em uso de agentes imunossupressores ou quimioterápicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (OD) por 48 semanas
Medicamento: Entacavir
Entacavir-0,5 mg ,OD,para
Outros nomes:
  • ETV
Medicamento: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, por 48 semanas
Outros nomes:
  • TDF ou PMPA
Comparador Ativo: Tenofovir
Tenofovir 300 mg, OD por 48 semanas
Medicamento: Entacavir
Entacavir-0,5 mg ,OD,para
Outros nomes:
  • ETV
Medicamento: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, por 48 semanas
Outros nomes:
  • TDF ou PMPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia
Prazo: 48 semanas
ENDPOINTS DE EFICÁCIA: ENDPOINTS DE EFICÁCIA INCLUÍRAM PLASMA HBV DNA, ALT, HBEAG, HBSAG PERDA E SEROCONVERSÃO, BEM COMO CTP E MELD SCORE.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 48 semanas
DEFINIÇÕES DE SEGURANÇA: A ANÁLISE DE SEGURANÇA INCLUI TAXAS CUMALATIVAS DE EVENTOS ADVERSOS DO TRATAMENTO, DESCONTINUAÇÃO DE EFEITOS ADVERSOS GRAVES DEVIDO A EFEITOS COLATERAIS, MORTE, CHC, INSUFICIÊNCIA RENAL, AGRICAÇÃO HEPÁTICA E DESENVOLVIMENTO DE RESISTÊNCIA A MEDICAMENTOS.
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado
Prazo: 48 semanas
Morte
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asian Institute Of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIMS-hep B-123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever