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Eine Studie zum Vergleich von Entacavir und Tenofovir bei Patienten mit HBV-dekompensierter Zirrhose

11. September 2014 aktualisiert von: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Entacavir und Tenofovir bei Patienten mit HBV-dekompensierter Zirrhose

Entacavir und Tenofovir sind zwei Erstlinientherapien für chronische Hepatitis B. Beide Wirkstoffe wurden als gleichwertig in der Behandlung beansprucht, es gibt keine direkten Vergleichsstudien in der Literatur über ihre Wirksamkeit bei HBV-dekompensierter Zirrhose. Ziel der Forscher war es, die Sicherheit/Wirksamkeit und das virologische Ansprechen bei Patienten mit HBV-dekompensierter Zirrhose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Entacavir und Tenofovir wurde bei HBV-dekompensierter Zirrhose nicht prospektiv untersucht? Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wird uns zu einem besseren Patientenmanagement, mehr Wirksamkeit und Kosteneffizienz verhelfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Medical sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Unterermittler:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Unterermittler:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Unterermittler:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18 Jahre - 70 Jahre)
  • Hbv-Oberflächenantigen positiv > 6 Monate
  • HbeAg (positiv oder negativ beides)
  • Hbv-DNA 10^3
  • ALT-ULN
  • Kein Hinweis auf HCC
  • Blutplättchen zählen > 30 Tausend
  • CTP-Score > 7
  • Hepatische Enzephalopathie (nur Grad 1–2)
  • Keine vorherige Arzneimittelresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • HCC-Patienten
  • Vorherige Arzneimittelresistenz
  • Aktuelle HE > 2
  • Transplantation solider Organe
  • Unzureichende hämatologische Funktion
  • Co-Infektion mit Hepatitis C und HIV
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Andere Lebererkrankungen
  • Patienten mit Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (OD) für 48 Wochen
Arzneimittel: Entacavir
Entacavir-0,5 mg ,OD,für
Andere Namen:
  • ETV
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, einmal täglich, für 48 Wochen
Andere Namen:
  • TDF oder PMPA
Aktiver Komparator: Tenofovir
Tenofovir 300 mg, einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Entacavir
Entacavir-0,5 mg ,OD,für
Andere Namen:
  • ETV
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, einmal täglich, für 48 Wochen
Andere Namen:
  • TDF oder PMPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: WIRKSAMKEITSENDPUNKTE EINSCHLIESSLICH PLASMA-HBV-DNA, ALT, HBEAG, HBSAG-VERLUST UND SEROKONVERION SOWIE CTP- UND MELD-Score.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 48 Wochen
SICHERHEITSENDPUNKTE: SICHERHEITSANALYSE EINSCHLIESSLICH KUMALATIVER RATEN BEI DER BEHANDLUNG NEBENWIRKUNGEN, SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNGEN, ABBRUCH AUFGRUND VON NEBENWIRKUNGEN, TOD, HCC, NIERENBESCHÄDIGUNG, LEBERFLACK UND ENTWICKLUNG VON ARZNEIMITTELRESISTENZ.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen
Tod
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute Of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, Aims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMS-hep B-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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