Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Entacavir og Tenofovir hos patienter med HBV-dekompenseret cirrhosis

11. september 2014 opdateret af: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Et randomiseret forsøg, der sammenligner Entacavir og Tenofovir hos patienter med HBV-dekompenseret cirrhosis

Entacavir og tenofovir er to førstelinjebehandlinger for kronisk hepatitis B. Begge midler er blevet hævdet at være ækvivalente i behandlingen, der er ingen head-to-head forsøg tilgængelige i litteraturen om deres effektivitet i HBV-dekompenseret cirrhosis. Efterforskerne havde til formål at sammenligne sikkerhed/effektivitet og virologisk respons hos patienter med HBV-dekompenseret cirrhosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​entacavir og tenofovir er ikke blevet prospektivt undersøgt ved HBV-dekompenseret cirrhose? Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil hjælpe os med bedre patientbehandling med mere effektivitet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Underforsker:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Underforsker:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Underforsker:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-70 år)
  • Hbv overfladeantigen positiv > 6 måneder
  • HbeAg (positiv eller negativ begge dele)
  • Hbv DNA 10^3
  • ALT ULN
  • Ingen tegn på HCC
  • Blodplader tæller > 30 tusinde
  • CTP-score > 7
  • Hepatisk encefalopati (kun grad 1-2)
  • Ingen tidligere lægemiddelresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • HCC patienter
  • Tidligere lægemiddelresistens
  • Nuværende HE > 2
  • Solid organtransplantation
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Samtidig infektion med hepatitis C og HIV
  • Autoimmune lidelser
  • Graviditet og amning
  • Andre leversygdomme
  • Patienter på immunsuppressive eller kemoterapimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (OD) i 48 uger
Medicin: Entacavir
Entacavir-0,5 mg, OD, for
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, i 48 uger
Andre navne:
  • TDF eller PMPA
Aktiv komparator: Tenofovir
Tenofovir 300 mg OD i 48 uger
Medicin: Entacavir
Entacavir-0,5 mg, OD, for
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, i 48 uger
Andre navne:
  • TDF eller PMPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 48 uger
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: EFFEKTIVITET ENDPOINTS INKLUDEREDE PLASMA HBV DNA, ALT, HBEAG, HBSAG LOSS OG SEROCONVERION SAMT CTP OG MELD SCORE.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 48 uger
SIKKERHEDSENDPOINTS: SIKKERHEDSANALYSE INKLUDEREDE KUMALATIVE PRISER PÅ BEHANDLINGENS BIVIRKNINGER, ALVORLIG BIVIRKNING AFBRYDELSE PÅ GRUND AF BIVIRKNINGER, DØD, HCC, NYRESVÆRK, LEVERFLARE OG UDVIKLING.
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat
Tidsramme: 48 uger
Død
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute Of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMS-hep B-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose på grund af hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner