Studie srovnávající entakavir a tenofovir u pacientů s dekompenzovanou cirhózou HBV
11. září 2014 aktualizováno: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences
Randomizovaná studie srovnávající entakavir a tenofovir u pacientů s HBV dekompenzovanou cirhózou
Entakavir a tenofovir jsou dvě terapie první volby pro chronickou hepatitidu B. Obě látky byly prohlášeny za rovnocenné v léčbě, v literatuře nejsou dostupné žádné přímé studie o jejich účinnosti u HBV dekompenzované cirhózy.
Cílem výzkumných pracovníků bylo porovnat bezpečnost/účinnost a virologickou odpověď u pacientů s HBV dekompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost entakaviru a tenofoviru nebyla prospektivně studována u HBV dekompenzované cirhózy?
Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie nám pomůže při lepší léčbě pacientů, větší účinnosti a efektivitě nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, Pákistán, 71800
- Nábor
- Asian Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
- Telefonní číslo: 022-232593
- E-mail: Sadikmemon@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr sadik Memon, FCPS gastro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Madiha Zaki, MSC gastro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Umar Soomro, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18-70 let)
- Hbv povrchový antigen pozitivní > 6 měsíců
- HbeAg (pozitivní nebo negativní oba)
- Hbv DNA 10^3
- ALT ULN
- Žádný důkaz HCC
- Počet krevních destiček > 30 tisíc
- Skóre CTP > 7
- Jaterní encefalopatie (pouze 1.–2. stupeň)
- Žádná předchozí léková rezistence
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- pacientů s HCC
- Předchozí léková rezistence
- Aktuální HE > 2
- Transplantace pevných orgánů
- Nedostatečná hematologická funkce
- Souběžná infekce hepatitidou C a HIV
- Autoimunitní poruchy
- Těhotenství a kojení
- Jiná onemocnění jater
- Pacienti užívající imunosupresiva nebo chemoterapeutika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Entacavir
Entakavir 0,5 mg (OD) po dobu 48 týdnů
|
Entakavir-0,5 mg OD, for
Ostatní jména:
Tenofovir, 300 mg, OD, po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tenofovir
Tenofovir 300 mg, OD po dobu 48 týdnů
|
Entakavir-0,5 mg OD, for
Ostatní jména:
Tenofovir, 300 mg, OD, po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 48 týdnů
|
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI ZAHRNUTY PLAZMOVÁ HBV DNA, ALT, HBEAG, ZTRÁTA HBSAG A SÉROKONVERZE STEJNĚ JAKO Skóre CTP A MELD.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 48 týdnů
|
BEZPEČNOSTNÍ HLAVNÍ BODY: BEZPEČNOSTNÍ ANALÝZA ZAHRNUJE KUMALATIVNÍ MÍRY NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ LÉČBY, UKONČENÍ VÁŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Z DŮVODU VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ, SMRT, HCC, PORUCHY LEDVIN, VZNÍCENÍ JATER A VÝVOJE DROGY.
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek
Časové okno: 48 týdnů
|
Smrt
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Cirhóza jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- AIMS-hep B-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .