Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entakaviiria ja tenofoviiria vertaileva tutkimus potilailla, joilla on HBV-dekompensoitu kirroosi

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin entakaviiria ja tenofoviiria potilailla, joilla on HBV-dekompensoitu kirroosi

Entakaviiri ja tenofoviiri ovat kaksi ensisijaista hoitoa kroonisen hepatiitti B:n hoidossa. Molempien aineiden on väitetty olevan samanarvoisia hoidossa, kirjallisuudessa ei ole saatavilla tutkimuksia tehokkuudesta HBV:n dekompensoituneessa kirroosissa. Tutkijat pyrkivät vertailemaan turvallisuutta/tehokkuutta ja virologista vastetta potilailla, joilla oli HBV-dekompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Entakaviirin ja tenofoviirin tehokkuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti HBV:n dekompensoituneen kirroosin hoidossa? Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus auttaa meitä parantamaan potilaiden hallintaa ja lisäämään tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
        • Rekrytointi
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Alatutkija:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Alatutkija:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Alatutkija:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (18-70 vuotta)
  • Hbv-pinta-antigeenipositiivinen > 6 kuukautta
  • HbeAg (positiivinen tai negatiivinen molemmat)
  • Hbv DNA 10^3
  • ALT ULN
  • Ei todisteita HCC:stä
  • Verihiutalemäärä > 30 tuhatta
  • CTP-pisteet > 7
  • Maksan enkefalopatia (vain asteet 1-2)
  • Ei aikaisempaa lääkeresistenssiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • HCC-potilaat
  • Aikaisempi lääkeresistenssi
  • Nykyinen HE > 2
  • Kiinteän elimen siirto
  • Riittämätön hematologinen toiminta
  • C-hepatiitti- ja HIV-infektio
  • Autoimmuunihäiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Muut maksan sairaudet
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja tai kemoterapialääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Entakaviiri
Entakaviiri 0,5 mg (OD) 48 viikon ajan
Lääke: Entakaviiri
Entakaviiri - 0,5 mg, OD, for
Muut nimet:
  • ETV
Lääke: Tenofoviiri
Tenofoviiri, 300 mg, OD, 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • TDF tai PMPA
Active Comparator: Tenofoviiri
Tenofoviiri 300 mg, OD 48 viikon ajan
Lääke: Entakaviiri
Entakaviiri - 0,5 mg, OD, for
Muut nimet:
  • ETV
Lääke: Tenofoviiri
Tenofoviiri, 300 mg, OD, 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • TDF tai PMPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
TEHOKKUUDEN MÄÄRÄPISTEET: TEHOKKUUDEN MÄÄRÄPISTEET SISÄLTÄVÄT PLASMA HBV DNA:N, ALT:n, HBEAG:n, HBSAG:n LOSSIA JA SEROKONVERIOINTIA SEKÄ CTP- JA MELD-PISTEET.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
TURVALLISUUSOHJEET: TURVALLISUUSANALYYSI SISÄLTÄÄ HOIDON KUMALAATIOISUUDET HAITTATAPAHTUMAT, VAKAVAT HAITTAVAIKUTUKSET, LOPETTAMINEN HAITTAVAIKUTUSTEN, KUOLEMAN, HCC:n, munuaisten vajaatoiminnan, MAKAN HAITTAMISEN JA HAITTOMUUTOKSEN JOHDAN.
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuolema
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute Of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIMS-hep B-123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa