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Uno studio che confronta Entacavir e Tenofovir in pazienti con cirrosi scompensata da HBV

11 settembre 2014 aggiornato da: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Uno studio randomizzato che confronta entacavir e tenofovir in pazienti con cirrosi scompensata da HBV

Entacavir e tenofovir sono due terapie di prima linea per l'epatite cronica B. Entrambi gli agenti sono stati dichiarati equivalenti nel trattamento, non ci sono studi testa a testa disponibili in letteratura sulla loro efficacia nella cirrosi scompensata da HBV. I ricercatori miravano a confrontare la sicurezza/efficacia e la risposta virologica nei pazienti con cirrosi scompensata da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di entacavir e tenofovir non è stata studiata in modo prospettico nella cirrosi scompensata da HBV? Questo studio clinico prospettico e randomizzato ci aiuterà a migliorare la gestione dei pazienti, maggiore efficacia ed efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Sub-investigatore:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Sub-investigatore:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Sub-investigatore:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18 anni - 70 anni)
  • Antigene di superficie Hbv positivo > 6 mesi
  • HbeAg (positivo o negativo entrambi)
  • HbvDNA 10^3
  • ALT ULN
  • Nessuna evidenza di HCC
  • Conta piastrinica > 30 mila
  • Punteggio CTP > 7
  • Encefalopatia epatica (solo grado 1 - 2)
  • Nessuna precedente resistenza ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con HCC
  • Precedente resistenza ai farmaci
  • HE attuale > 2
  • Trapianto di organi solidi
  • Funzione ematologica inadeguata
  • Coinfezione da epatite C e HIV
  • Malattie autoimmuni
  • Gravidanza e allattamento al seno
  • Altre malattie epatiche
  • Pazienti con agenti immunosoppressori o chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (OD) per 48 settimane
Droga: Entacavir
Entacavir-0,5 mg, OD, per
Altri nomi:
  • ETV
Droga: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, per 48 settimane
Altri nomi:
  • TDF o PMPA
Comparatore attivo: Tenofovir
Tenofovir 300 mg, OD per 48 settimane
Droga: Entacavir
Entacavir-0,5 mg, OD, per
Altri nomi:
  • ETV
Droga: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, per 48 settimane
Altri nomi:
  • TDF o PMPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 48 settimane
ENDPOINT DI EFFICACIA: GLI ENDPOINT DI EFFICACIA INCLUDONO HBV DNA PLASMATICO, ALT, HBEAG, PERDITA DI HBSAG E SIEROCONVERSIONE, NONCHÉ PUNTEGGIO CTP E MELD.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
ENDPOINT DI SICUREZZA: L'ANALISI DI SICUREZZA HA INCLUSO TASSE CUMALATIVE SUGLI EVENTI AVVERSI DEL TRATTAMENTO, INTERRUZIONE DI EFFETTI AVVERSI GRAVI A CAUSA DI EFFETTI COLLATERALI, MORTE, HCC, DANNO RENALE, FLARE EPATICA E SVILUPPO DELLA RESISTENZA AI FARMACI.
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato
Lasso di tempo: 48 settimane
Morte
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute Of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMS-hep B-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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