Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin entacavir en tenofovir worden vergeleken bij patiënten met HBV-gedecompenseerde cirrose

11 september 2014 bijgewerkt door: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Een gerandomiseerde studie waarin entacavir en tenofovir worden vergeleken bij patiënten met HBV-gedecompenseerde cirrose

Entacavir en tenofovir zijn twee eerstelijnstherapieën voor chronische hepatitis B. Van beide middelen wordt geclaimd dat ze gelijkwaardig zijn in behandeling, er zijn geen rechtstreekse studies beschikbaar in de literatuur over hun effectiviteit bij HBV gedecompenseerde cirrose. De onderzoekers wilden de veiligheid/werkzaamheid en virologische respons vergelijken bij patiënten met HBV gedecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van entacavir en tenofovir is niet prospectief onderzocht bij HBV gedecompenseerde cirrose? Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zal ons helpen bij een beter patiëntenbeheer, meer werkzaamheid en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
        • Werving
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Onderonderzoeker:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (18 jaar - 70 jaar)
  • Hbv oppervlakte-antigeen positief > 6 maanden
  • HbeAg (positief of negatief beide)
  • Hbv-DNA 10^3
  • ALT ULN
  • Geen bewijs van HCC
  • Aantal bloedplaatjes > 30 duizend
  • CTP-score > 7
  • Hepatische encefalopathie (alleen graad 1 - 2)
  • Geen eerdere geneesmiddelresistentie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • HCC-patiënten
  • Eerdere resistentie tegen geneesmiddelen
  • Huidige HE > 2
  • Solide orgaantransplantatie
  • Onvoldoende hematologische functie
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C en HIV
  • Auto-immuunziekten
  • Zwangerschap en Borstvoeding
  • Andere leveraandoeningen
  • Patiënten die immunosuppressiva of chemotherapie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (OD) gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Entacavir
Entacavir-0,5 mg,OD,voor
Andere namen:
  • ETV
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, gedurende 48 weken
Andere namen:
  • TDF of PMPA
Actieve vergelijker: Tenofovir
Tenofovir 300 mg OD gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Entacavir
Entacavir-0,5 mg,OD,voor
Andere namen:
  • ETV
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir, 300 mg, OD, gedurende 48 weken
Andere namen:
  • TDF of PMPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 weken
WERKZAAMHEID EINDPUNTEN: WERKZAAMHEID EINDPUNTEN WAARONDER PLASMA HBV DNA, ALT, HBEAG, HBSAG VERLIES EN SEROCONVERIE EVENALS CTP EN MELD SCORE.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 48 weken
VEILIGHEIDS-EINDPUNTEN: VEILIGHEIDSANALYSE INBEGREPEN CUMALATIEVE CIJFERS OP BEHANDELING BIJWERKINGEN, ERNSTIGE BIJWERKINGEN STOPPEN WEGENS BIJWERKINGEN, OVERLIJDEN, HCC, NIERSTORING, HEPATISCHE FLARE EN ONTWIKKELING VAN DRUGSBESTENDIGHEID.
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat
Tijdsspanne: 48 weken
Dood
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute Of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIMS-hep B-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren