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Un essai comparant l'entacavir et le ténofovir chez des patients atteints de cirrhose décompensée par le VHB

11 septembre 2014 mis à jour par: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Un essai randomisé comparant l'entacavir et le ténofovir chez des patients atteints de cirrhose décompensée par le VHB

L'entacavir et le ténofovir sont deux thérapies de première ligne pour l'hépatite B chronique. Les deux agents ont été revendiqués équivalents dans le traitement, il n'y a pas d'essais comparatifs disponibles dans la littérature sur leur efficacité dans la cirrhose décompensée par le VHB. Les investigateurs visaient à comparer l'innocuité/l'efficacité et la réponse virologique chez les patients atteints de cirrhose décompensée par le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de l'entacavir et du ténofovir n'a pas été étudiée de manière prospective dans la cirrhose décompensée par le VHB ? Cet essai clinique prospectif et randomisé nous aidera à améliorer la prise en charge des patients avec plus d'efficacité et de rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 71800
        • Recrutement
        • Asian Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Dr mohammad sadik Memon, FCPS gastro
          • Numéro de téléphone: 022-232593
          • E-mail: Sadikmemon@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Dr sadik Memon, FCPS gastro
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Madiha Zaki, MSC gastro
        • Sous-enquêteur:
          • Dr NANDLAL Serani, FCPS gastro
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Umar Soomro, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (18 ans - 70 ans)
  • Antigène de surface Hbv positif > 6 mois
  • HbeAg (positif ou négatif les deux)
  • ADN VHB 10^3
  • ALT LSN
  • Aucune preuve de CHC
  • Nombre de plaquettes> 30 milliers
  • Score CTP > 7
  • Encéphalopathie hépatique (grade 1 - 2 uniquement)
  • Aucune résistance antérieure aux médicaments

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patients atteints de CHC
  • Résistance antérieure aux médicaments
  • HE actuel > 2
  • Transplantation d'organe solide
  • Fonction hématologique inadéquate
  • Co-infection par l'hépatite C et le VIH
  • Maladies auto-immunes
  • La grossesse et l'allaitement
  • Autres maladies hépatiques
  • Patients sous immunosuppresseurs ou agents de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entacavir
Entacavir 0,5 mg (1 fois par jour) pendant 48 semaines
Médicament: Entacavir
Entacavir-0,5 mg, 1 fois par jour, pour
Autres noms:
  • VTE
Médicament: Ténofovir
Ténofovir, 300 mg, une fois par jour, pendant 48 semaines
Autres noms:
  • TDF ou PMPA
Comparateur actif: Ténofovir
Ténofovir 300 mg , OD pendant 48 semaines
Médicament: Entacavir
Entacavir-0,5 mg, 1 fois par jour, pour
Autres noms:
  • VTE
Médicament: Ténofovir
Ténofovir, 300 mg, une fois par jour, pendant 48 semaines
Autres noms:
  • TDF ou PMPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité
Délai: 48 semaines
POINTS FINAUX D'EFFICACITÉ : LES POINTS FINAUX D'EFFICACITÉ INCLUENT L'ADN DU VHB PLASMA, ALT, HBEAG, LA PERTE DE HBSAG ET LA SÉROCONVERION AINSI QUE LE SCORE CTP ET MELD.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 48 semaines
POINTS FINAUX DE SÉCURITÉ : L'ANALYSE DE SÉCURITÉ INCLUT LES TAUX CUMULÉS SUR LES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES DU TRAITEMENT, L'ARRÊT DES EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES EN RAISON DES EFFETS SECONDAIRES, LA MORT, LE CHC, L'INSUFFISANCE RÉNALE, LA POUSSÉE HÉPATIQUE ET LE DÉVELOPPEMENT D'UNE RÉSISTANCE AUX MÉDICAMENTS.
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat
Délai: 48 semaines
Décès
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute Of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad sadik Memon, Fcps gastro, AIMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIMS-hep B-123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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