根治的膀胱切除術、栄養および回復期
2014年9月10日 更新者：Line Noes Lydom、Rigshospitalet, Denmark
根治的膀胱切除術、栄養および回復: 目標指向の術後栄養療法は、根治的膀胱切除術 (RC) を受けた患者の回復期間を短縮できますか?
この研究の目的は、目標指向の栄養介入が根治的膀胱切除術 (RC) を受ける患者の回復期間を短縮できるかどうかを判断することです。
目的は、RCを受けている患者において、腸の回復の明確な兆候が見られるまで腸を休ませ、腸の回復後に経口摂取するという標準的な栄養戦略と、経口摂取と非経口栄養を組み合わせた目標指向の栄養介入の生活の質への影響を調べることです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験です。 包含基準：膀胱癌、インフォームドコンセントを与える能力。 除外基準：骨盤領域での以前の放射線療法、尿管切開術またはロボット支援手術。 この介入は、入院中に患者の総エネルギーとタンパク質の必要量の 75% が確実に満たされるようにすることを目的としています。
主な結果: EORTC QLQ-C30 および BLM30 アンケートを使用した生活の質。 副次的結果：体重、握力、生化学的測定、入院期間、腸の回復までの時間。 追跡期間は12週間です。 統計分析は、統計学者と協力して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱がん
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 骨盤領域での以前の放射線療法
- 尿管切開術
- ロボット支援手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈栄養
患者は、経口摂取と非経口栄養を組み合わせた目標指向の栄養介入を受けます
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介入なし：標準治療
患者は、腸の回復の明らかな兆候が見られるまで腸を休ませ、腸の回復後に経口摂取するという標準的な栄養戦略を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 および BLM30 を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) (1 つの複合アンケート)
時間枠：術前 + 手術後 6 週間および 12 週間で測定
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手術後 6 週間および 12 週間でのベースライン HRQoL からの変化
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術前 + 手術後 6 週間および 12 週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：術前、術後6週間および12週間
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手術日から 6 週間後および 12 週間後のベースライン体重からの変化
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術前、術後6週間および12週間
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手の握力
時間枠：術前、術後6日と6週間
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手術日から6日後と6週間後のベースライン握力からの変化
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術前、術後6日と6週間
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入院期間
時間枠：12週間のフォローアップ
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12週間のフォローアップ
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腸の回復までの時間
時間枠：12週間のフォローアップ
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12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。