Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal cystektomi, ernæring og rekonvalesens

10. september 2014 oppdatert av: Line Noes Lydom, Rigshospitalet, Denmark

RADIKAL CYSTEKTOMI, ERNÆRING OG KONVALESENS: KAN MÅLRETTET POSTOPERATIV NÆRINGSBEHANDLING REDUSERE REKONVALESENSPERIODEN FOR PASIENTER SOM GJENNOMFØRER RADIKAL CYSTEKTOMI (RC)?

Hensikten med denne studien er å finne ut om en målrettet ernæringsintervensjon kan redusere rekonvalesensperioden for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi (RC).

Målet er å undersøke effekten på livskvaliteten av en standard ernæringsstrategi med å hvile tarmen til tydelige tegn på tarmgjenoppretting og mating oralt etter tarmgjenoppretting versus en målrettet ernæringsintervensjon som kombinerer oralt inntak og parenteral ernæring, hos pasienter som gjennomgår RC. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie. Inklusjonskriterier: Blærekreft, evne til å gi et informert samtykke. Eksklusjonskriterier: Tidligere strålebehandling ved bekkenområdet, ureterokutanostomi eller robotassistert kirurgi. Intervensjonen har som mål å sikre at 75 % av pasientens totale energi- og proteinbehov dekkes under sykehusinnleggelse.

Primært resultat: Livskvalitet, ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 og BLM30. Sekundære utfall: Kroppsvekt, håndgrepsstyrke, biokjemiske mål, lengde på sykehusopphold, tid til tarmgjenoppretting. Oppfølgingsperioden er 12 uker. Statistisk analyse utføres i samarbeid med statistiker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blærekreft
  • Evne til å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling ved bekkenområdet
  • Ureterocutaneostomi
  • Robotassistert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parenteral ernæring
Pasienter får en målrettet ernæringsintervensjon som kombinerer oralt inntak og parenteral ernæring
Kosttilskudd: Parenteral ernæring. SMOFKABIVEN infusjon i sentral vene. Fresenius Kabi
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter får en standard ernæringsstrategi for å hvile tarmen til tydelige tegn på tarmgjenoppretting og mating oralt etter tarmgjenoppretting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EORTC QLQ-C30 og BLM30 (ett kombinert spørreskjema)
Tidsramme: målt preoperativt + 6 og 12 uker etter operasjon
Endring fra baseline HRQoL 6 og 12 uker etter operasjonen
målt preoperativt + 6 og 12 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: preoperativt, 6 og 12 uker postop
Endring fra baselinevekt 6 og 12 uker etter operasjonsdatoen
preoperativt, 6 og 12 uker postop
håndgrepsstyrke
Tidsramme: preoperativt, 6 dager og 6 uker postop
Endring fra baseline håndgrepsstyrke 6 dager og 6 uker etter operasjonsdatoen
preoperativt, 6 dager og 6 uker postop
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
12 ukers oppfølging
På tide å restituere tarmen
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2011-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere