Radykalna cystektomia, odżywianie i rekonwalescencja
RADYCZNA CYSTEKTOMIA, ŻYWIENIE I REKONWALESCENCJA: CZY Ukierunkowana na cel pooperacyjna terapia żywieniowa może skrócić okres rekonwalescencji u pacjentów po radykalnej cystektomii (RC)?
Celem tego badania jest ustalenie, czy celowa interwencja żywieniowa może skrócić okres rekonwalescencji u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii (RC).
Celem jest zbadanie wpływu na jakość życia standardowej strategii żywieniowej polegającej na uspokojeniu jelita do momentu pojawienia się wyraźnych objawów powrotu do zdrowia i karmieniu doustnym po wypróżnieniu w porównaniu z ukierunkowaną na cel interwencją żywieniową łączącą przyjmowanie doustne i żywienie pozajelitowe u pacjentów poddawanych RC .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Kryteria włączenia: rak pęcherza moczowego, zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: Wcześniejsza radioterapia w okolicy miednicy, ureterocutaneostomia lub operacja z użyciem robota. Interwencja ma na celu zapewnienie zaspokojenia 75% całkowitego zapotrzebowania pacjenta na energię i białko podczas hospitalizacji.
Główny wynik: jakość życia, przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i BLM30. Wyniki drugorzędne: masa ciała, siła uścisku dłoni, parametry biochemiczne, długość pobytu w szpitalu, czas do powrotu do zdrowia. Okres obserwacji wynosi 12 tygodni. Analiza statystyczna jest wykonywana we współpracy ze statystykiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak pęcherza
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia w okolicy miednicy
- Ureterocutaneostomia
- Chirurgia wspomagana robotem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie pozajelitowe
Pacjenci otrzymują ukierunkowaną na cel interwencję żywieniową, łączącą podawanie doustne i żywienie pozajelitowe
|
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
pacjenci otrzymują standardową strategię żywieniową polegającą na uspokojeniu jelita aż do wyraźnych oznak powrotu do zdrowia i karmieniu doustnym po powrocie do zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i BLM30 (jeden połączony kwestionariusz)
Ramy czasowe: mierzone przed operacją + 6 i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 6 i 12 tygodniach od operacji
|
mierzone przed operacją + 6 i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: przed operacją, 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Zmiana masy wyjściowej w 6 i 12 tygodniu od daty operacji
|
przed operacją, 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: przed operacją, 6 dni i 6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni po 6 dniach i 6 tygodniach od daty operacji
|
przed operacją, 6 dni i 6 tygodni po zabiegu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
|
Czas na regenerację jelit
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
12-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .