Radikale Zystektomie, Ernährung und Rekonvaleszenz
RADIKALZYSTEKTOMIE, ERNÄHRUNG UND REKONVALESZENZ: KANN EINE ZIELGERICHTETE POSTOPERATIVE ERNÄHRUNGSTHERAPIE DIE REKONVALESZENZZEIT BEI PATIENTEN MIT RADIKALER ZYSTEKTOMIE (RC) VERKÜRZEN?
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zielgerichtete Ernährungsintervention die Rekonvaleszenzzeit für Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie (RC) unterziehen, verkürzen kann.
Ziel ist es, die Auswirkung einer Standard-Ernährungsstrategie mit Ruhen des Darms bis zu deutlichen Anzeichen einer Darmerholung und oraler Ernährung nach der Darmerholung im Vergleich zu einer zielgerichteten Ernährungsintervention, die orale Einnahme und parenterale Ernährung kombiniert, bei Patienten, die sich einer RC unterziehen, auf die Lebensqualität zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Einschlusskriterien: Blasenkrebs, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien: Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich, Ureterokutaneostomie oder roboterassistierte Operation. Die Intervention zielt darauf ab, sicherzustellen, dass 75 % des gesamten Energie- und Proteinbedarfs des Patienten während des Krankenhausaufenthalts gedeckt werden.
Primärer Endpunkt: Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30- und BLM30-Fragebogens. Sekundäre Ergebnisse: Körpergewicht, Handgriffstärke, biochemische Messungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Erholung des Darms. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen. Die statistische Auswertung erfolgt in Zusammenarbeit mit einem Statistiker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blasenkrebs
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich
- Ureterokutaneostomie
- Roboterassistierte Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parenterale Ernährung
Die Patienten erhalten eine zielgerichtete Ernährungsintervention, die orale Einnahme und parenterale Ernährung kombiniert
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten eine Standard-Ernährungsstrategie, bei der der Darm bis zu deutlichen Anzeichen einer Erholung des Darms ruhen und nach der Erholung des Darms oral ernährt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 und BLM30 (ein kombinierter Fragebogen)
Zeitfenster: gemessen präoperativ + 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen nach der Operation
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gemessen präoperativ + 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: präoperativ, 6 und 12 Wochen postoperativ
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Änderung des Ausgangsgewichts 6 und 12 Wochen nach dem Operationsdatum
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präoperativ, 6 und 12 Wochen postoperativ
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Griffstärke
Zeitfenster: präoperativ, 6 Tage und 6 Wochen postoperativ
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Änderung der Handgriffstärke 6 Tage und 6 Wochen nach dem Datum der Operation gegenüber dem Ausgangswert
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präoperativ, 6 Tage und 6 Wochen postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
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12 Wochen Follow-up
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Zeit für die Erholung des Darms
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
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12 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2011-114
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