Radikální cystektomie, výživa a rekonvalescence
RADIKÁLNÍ CYSTEKTOMIE, VÝŽIVA A REKONVALESCENCE: MŮŽE CÍLENÁ POOPERAČNÍ NUTRIČNÍ TERAPIE ZNÍŽIT DOBU REKONVALESCENCE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH RADIKÁLNÍ CYSTECTOMII (RC)?
Účelem této studie je zjistit, zda cílená nutriční intervence může zkrátit dobu rekonvalescence u pacientů podstupujících radikální cystektomii (RC).
Cílem je prozkoumat vliv standardní nutriční strategie spočívající v klidu střeva až do jasných známek zotavení střeva a orální výživě po zotavení střev na kvalitu života oproti cílené nutriční intervenci kombinující perorální příjem a parenterální výživu u pacientů podstupujících RC .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Kritéria zařazení: Rakovina močového měchýře, schopnost dát informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: Předchozí radiační terapie v oblasti pánve, ureterocutaneostomie nebo roboticky asistovaná chirurgie. Cílem intervence je zajistit, aby během hospitalizace bylo pokryto 75 % celkových energetických a proteinových potřeb pacienta.
Primární výstup: Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a BLM30. Sekundární výsledky: Tělesná hmotnost, Síla úchopu, biochemická měření, délka hospitalizace, doba do zotavení střev. Doba sledování je 12 týdnů. Statistická analýza se provádí ve spolupráci se statistikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina močového měchýře
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie v oblasti pánve
- Ureterokutanostomie
- Roboticky asistovaná chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parenterální výživa
Pacienti dostávají cílenou nutriční intervenci kombinující perorální příjem a parenterální výživu
|
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
pacienti dostávají standardní nutriční strategii spočívající v klidu střeva až do jasných známek zotavení střev a orální krmení po zotavení střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pomocí EORTC QLQ-C30 a BLM30 (jeden kombinovaný dotazník)
Časové okno: měřeno před operací + 6 a 12 týdnů po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty HRQoL 6 a 12 týdnů po operaci
|
měřeno před operací + 6 a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: předoperačně, 6 a 12 týdnů po operaci
|
Změna od výchozí hmotnosti 6 a 12 týdnů po datu operace
|
předoperačně, 6 a 12 týdnů po operaci
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: předoperačně, 6 dní a 6 týdnů po operaci
|
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty 6 dní a 6 týdnů po datu operace
|
předoperačně, 6 dní a 6 týdnů po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12týdenní sledování
|
12týdenní sledování
|
|
|
Čas na zotavení střev
Časové okno: 12týdenní sledování
|
12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2011-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .