Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal cystektomi, ernæring og rekonvalescens

10. september 2014 opdateret af: Line Noes Lydom, Rigshospitalet, Denmark

RADIKAL CYSTEKTOMI, ERNÆRING OG KONVALESCENS: KAN MÅLDIREGERET POSTOPERATIV NÆRINGSBEHANDLING NEDSÆTTE KONVALESCENSPERIODEN FOR PATIENTER, DER GENNEMFØRER RADIKAL CYSTEKTOMI (RC)?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en målrettet ernæringsintervention kan reducere rekonvalescensperioden for patienter, der gennemgår radikal cystektomi (RC).

Målet er at undersøge effekten på livskvaliteten af ​​en standard ernæringsstrategi med at hvile tarmen indtil tydelige tegn på tarmrestitution og fodring oralt efter tarmrestitution versus en målrettet ernæringsintervention, der kombinerer oralt indtag og parenteral ernæring hos patienter, der gennemgår RC .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Inklusionskriterier: Blærekræft, mulighed for at give et informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Tidligere strålebehandling ved bækkenområdet, ureterocutaneostomi eller robotassisteret operation. Interventionen har til formål at sikre, at 75 % af patientens samlede energi- og proteinbehov dækkes under indlæggelsen.

Primært resultat: Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og BLM30 spørgeskemaet. Sekundære resultater: Kropsvægt, Håndgrebsstyrke, biokemiske mål, længde af hospitalsophold, tid til tarmrestitution. Opfølgningsperioden er 12 uger. Statistisk analyse udføres i samarbejde med en statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blærekræft
  • Evne til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling ved bækkenområdet
  • Ureterocutaneostomi
  • Robotassisteret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parenteral ernæring
Patienterne modtager en målrettet ernæringsintervention, der kombinerer oralt indtag og parenteral ernæring
Kosttilskud: Parenteral ernæring. SMOFKABIVEN infusion i central vene. Fresenius Kabi
Ingen indgriben: Standard behandling
patienter får en standard ernæringsstrategi med at hvile tarmen indtil tydelige tegn på tarmrestitution og fodring oralt efter tarmrestitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og BLM30 (et kombineret spørgeskema)
Tidsramme: målt præoperativt + 6 og 12 uger efter operationen
Ændring fra baseline HRQoL 6 og 12 uger efter operationen
målt præoperativt + 6 og 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: præoperativt, 6 og 12 uger postop
Ændring fra baselinevægt 6 og 12 uger efter operationsdatoen
præoperativt, 6 og 12 uger postop
håndgrebsstyrke
Tidsramme: præoperativt, 6 dage og 6 uger postop
Skift fra baseline håndgrebsstyrke 6 dage og 6 uger efter operationsdatoen
præoperativt, 6 dage og 6 uger postop
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
12 ugers opfølgning
Tid til genopretning af tarmen
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2011-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner