Радикальная цистэктомия, питание и выздоровление
РАДИКАЛЬНАЯ ЦИСТЭКТОМИЯ, ПИТАНИЕ И ВЫЗДОРОВЛЕНИЕ: МОЖЕТ ЛИ ЦЕЛЕНАПРАВЛЕННАЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ПИТАТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ СОКРАТИТЬ ПЕРИОД ВЫЗДОРОВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ РАДИКАЛЬНУЮ ЦИСТЭКТОМИЮ (РЦ)?
Цель этого исследования — определить, может ли целевое диетическое вмешательство сократить период выздоровления у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию (РЦ).
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние на качество жизни стандартной стратегии питания, заключающейся в отдыхе кишечника до явных признаков восстановления кишечника и пероральном питании после восстановления кишечника, по сравнению с целенаправленным нутритивным вмешательством, сочетающим пероральный прием и парентеральное питание, у пациентов, перенесших РЦ. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. Критерии включения: рак мочевого пузыря, возможность дать информированное согласие. Критерии исключения: лучевая терапия в области таза, уретерокутанеостомия или роботизированная хирургия в анамнезе. Вмешательство направлено на обеспечение того, чтобы 75% общих потребностей пациента в энергии и белке удовлетворялись во время госпитализации.
Первичный результат: качество жизни с использованием опросника EORTC QLQ-C30 и BLM30. Вторичные результаты: масса тела, сила хвата рук, биохимические показатели, продолжительность пребывания в больнице, время до восстановления опорожнения кишечника. Срок наблюдения составляет 12 недель. Статистический анализ проводится в сотрудничестве со статистиком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак мочевого пузыря
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в области таза
- Уретерокутанеостомия
- Роботизированная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парентеральное питание
Пациенты получают целенаправленное вмешательство в питание, сочетающее пероральный прием и парентеральное питание.
|
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
пациенты получают стандартную стратегию питания: отдых кишечника до явных признаков восстановления кишечника и пероральное питание после восстановления кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с использованием EORTC QLQ-C30 и BLM30 (один комбинированный вопросник)
Временное ограничение: измеряется до операции + через 6 и 12 недель после операции
|
Изменение HRQoL по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель после операции
|
измеряется до операции + через 6 и 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 недель после операции
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 6 и 12 недель после операции
|
до операции, через 6 и 12 недель после операции
|
|
сила захвата рук
Временное ограничение: до операции, 6 дней и 6 недель после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы захвата кисти через 6 дней и 6 недель после даты операции
|
до операции, 6 дней и 6 недель после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
12 недель наблюдения
|
|
|
Время восстановления кишечника
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .