Radicale cystectomie, voeding en herstel
RADICALE CYSTECTOMIE, VOEDING EN HERSTEL: KAN DOELGERICHTE POSTOPERATIEVE VOEDINGSTHERAPIE DE HERSTELPERIODE VERKORTEN VOOR PATIËNTEN DIE EEN RADICALE CYSTECTOMIE (RC) ONDERGAAN?
Het doel van deze studie is na te gaan of een doelgerichte voedingsinterventie de herstelperiode kan verkorten bij patiënten die een radicale cystectomie (RC) ondergaan.
Het doel is om het effect op de kwaliteit van leven te onderzoeken van een standaard voedingsstrategie van het laten rusten van de darm tot duidelijke tekenen van darmherstel en orale voeding na darmherstel versus een doelgerichte voedingsinterventie die orale inname en parenterale voeding combineert, bij patiënten die RC ondergaan. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Inclusiecriteria: Blaaskanker, vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria: Eerdere radiotherapie in het bekkengebied, ureterocutaneostomie of robotgeassisteerde chirurgie. De interventie heeft als doel ervoor te zorgen dat tijdens de ziekenhuisopname aan 75% van de totale energie- en eiwitbehoefte van de patiënt wordt voldaan.
Primaire uitkomstmaat: kwaliteit van leven, met behulp van de EORTC QLQ-C30 en BLM30 vragenlijst. Secundaire uitkomstmaten: lichaamsgewicht, handgreepkracht, biochemische metingen, opnameduur in het ziekenhuis, tijd tot darmherstel. De follow-up periode is 12 weken. Statistische analyse wordt uitgevoerd in samenwerking met een statisticus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blaaskanker
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie in het bekkengebied
- Ureterocutaneostomie
- Robotgeassisteerde chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parenterale voeding
Patiënten krijgen een doelgerichte voedingsinterventie die orale inname en parenterale voeding combineert
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
patiënten krijgen een standaard voedingsstrategie om de darm te laten rusten tot duidelijke tekenen van darmherstel en orale voeding na darmherstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de EORTC QLQ-C30 en BLM30 (één gecombineerde vragenlijst)
Tijdsspanne: preoperatief gemeten + 6 en 12 weken na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline HRQoL 6 en 12 weken na de operatie
|
preoperatief gemeten + 6 en 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: preoperatief, 6 en 12 weken postop
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht op 6 en 12 weken na de operatiedatum
|
preoperatief, 6 en 12 weken postop
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: preoperatief, 6 dagen en 6 weken postop
|
Verandering ten opzichte van de handknijpkracht bij baseline op 6 dagen en 6 weken na de operatiedatum
|
preoperatief, 6 dagen en 6 weken postop
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
12 weken follow-up
|
|
|
Tijd voor darmherstel
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2011-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .