Cistectomia Radical, Nutrição e Convalescença
CISTECTOMIA RADICAL, NUTRIÇÃO E CONVALESCÊNCIA: A TERAPIA NUTRICIONAL PÓS-OPERATÓRIA COM OBJETIVOS PODE REDUZIR O PERÍODO DE CONVALESCÊNCIA DE PACIENTES SUBMETIDOS À CISTECTOMIA RADICAL (CR)?
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção nutricional direcionada a um objetivo pode reduzir o período de convalescença para pacientes submetidos a cistectomia radical (CR).
O objetivo é examinar o efeito na qualidade de vida de uma estratégia nutricional padrão de repouso do intestino até sinais claros de recuperação intestinal e alimentação por via oral após a recuperação intestinal versus uma intervenção nutricional direcionada a metas combinando ingestão oral e nutrição parenteral, em pacientes submetidos a RC .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado. Critérios de inclusão: câncer de bexiga, capacidade de dar consentimento informado. Critérios de exclusão: Radioterapia prévia na região pélvica, ureterocutaneostomia ou cirurgia assistida por robô. A intervenção visa garantir que 75% das necessidades totais de energia e proteína do paciente sejam atendidas durante a hospitalização.
Desfecho primário: Qualidade de Vida, utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e BLM30. Desfechos secundários: peso corporal, força de preensão manual, medidas bioquímicas, tempo de internação, tempo de recuperação intestinal. O período de acompanhamento é de 12 semanas. A análise estatística é realizada em colaboração com um estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga
- Capacidade de dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior na região pélvica
- Ureterocutaneostomia
- Cirurgia assistida por robô
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição parenteral
Os pacientes recebem uma intervenção nutricional direcionada a um objetivo, combinando ingestão oral e nutrição parenteral
|
|
|
Sem intervenção: Tratamento padrão
os pacientes recebem uma estratégia nutricional padrão de repouso do intestino até sinais claros de recuperação intestinal e alimentação por via oral após a recuperação intestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o EORTC QLQ-C30 e BLM30 (um questionário combinado)
Prazo: medido no pré-operatório + 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
Alteração da QVRS basal em 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
medido no pré-operatório + 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: pré-operatório, 6 e 12 semanas pós-operatório
|
Mudança do peso inicial em 6 e 12 semanas após a data da cirurgia
|
pré-operatório, 6 e 12 semanas pós-operatório
|
|
força de aperto de mão
Prazo: pré-operatório, 6 dias e 6 semanas pós-operatório
|
Mudança da força de preensão manual inicial em 6 dias e 6 semanas após a data da cirurgia
|
pré-operatório, 6 dias e 6 semanas pós-operatório
|
|
tempo de internação
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
|
|
Tempo para a recuperação do intestino
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2011-114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .