Cistectomia Radicale, Nutrizione e Convalescenza
CISTECTOMIA RADICALE, ALIMENTAZIONE E CONVALESCENZA: LA TERAPIA NUTRIZIONALE POST-OPERATORIA OBIETTIVA PUÒ RIDURRE IL PERIODO DI CONVALESCENZA PER I PAZIENTI SOTTOPOSTI A CISTECTOMIA RADICALE (RC)?
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento nutrizionale mirato all'obiettivo può ridurre il periodo di convalescenza per i pazienti sottoposti a cistectomia radicale (RC).
L'obiettivo è esaminare l'effetto sulla qualità della vita di una strategia nutrizionale standard di riposo intestinale fino a chiari segni di recupero intestinale e alimentazione per via orale dopo il recupero intestinale rispetto a un intervento nutrizionale mirato che combina l'assunzione orale e la nutrizione parenterale, in pazienti sottoposti a RC .
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato. Criteri di inclusione: cancro alla vescica, capacità di dare un consenso informato. Criteri di esclusione: precedente radioterapia nell'area pelvica, ureterocutaneostomia o chirurgia robot-assistita. L'intervento mira a garantire che il 75% del fabbisogno energetico e proteico totale del paziente sia soddisfatto durante il ricovero.
Esito primario: qualità della vita, utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e BLM30. Esiti secondari: peso corporeo, forza della presa della mano, misure biochimiche, durata della degenza ospedaliera, tempo di recupero intestinale. Il periodo di follow-up è di 12 settimane. L'analisi statistica viene eseguita in collaborazione con uno statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla vescica
- Capacità di dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nell'area pelvica
- Ureterocutaneostomia
- Chirurgia robotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nutrizione parenterale
I pazienti ricevono un intervento nutrizionale mirato che combina l'assunzione orale e la nutrizione parenterale
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Nessun intervento: Trattamento standard
i pazienti ricevono una strategia nutrizionale standard di riposo intestinale fino a chiari segni di recupero intestinale e alimentazione per via orale dopo il recupero intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando EORTC QLQ-C30 e BLM30 (un questionario combinato)
Lasso di tempo: misurato prima dell'intervento + 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale HRQoL a 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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misurato prima dell'intervento + 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al peso basale a 6 e 12 settimane dopo la data dell'intervento
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prima dell'intervento, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 giorni e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione dalla forza di presa della mano al basale a 6 giorni e 6 settimane dopo la data dell'intervento
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prima dell'intervento, 6 giorni e 6 settimane dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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Follow-up a 12 settimane
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Tempo di recupero intestinale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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Follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2011-114
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