Cystectomie radicale, nutrition et convalescence
CYSTECTOMIE RADICALE, NUTRITION ET CONVALESCENCE : LA THÉRAPIE NUTRITIONNELLE POSTOPÉRATOIRE OBJECTIF PEUT-ELLE RÉDUIRE LA PÉRIODE DE CONVALESCENCE POUR LES PATIENTS SUBISSANT UNE CYSTECTOMIE RADICALE (RC) ?
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention nutritionnelle ciblée peut réduire la période de convalescence des patients subissant une cystectomie radicale (CR).
L'objectif est d'examiner l'effet sur la qualité de vie d'une stratégie nutritionnelle standard consistant à reposer l'intestin jusqu'à des signes clairs de récupération intestinale et à se nourrir par voie orale après la récupération intestinale par rapport à une intervention nutritionnelle ciblée combinant prise orale et nutrition parentérale, chez les patients subissant une RC. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé. Critères d'inclusion : Cancer de la vessie, capacité à donner un consentement éclairé. Critères d'exclusion : radiothérapie antérieure de la région pelvienne, urétéro-cutanée ou chirurgie assistée par robot. L'intervention vise à garantir que 75 % des besoins énergétiques et protéiques totaux du patient soient satisfaits pendant l'hospitalisation.
Critère principal : qualité de vie, à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et BLM30. Critères secondaires : poids corporel, force de préhension de la main, mesures biochimiques, durée du séjour à l'hôpital, temps de récupération intestinale. La période de suivi est de 12 semaines. L'analyse statistique est effectuée en collaboration avec un statisticien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Dep. of Urology. University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la région pelvienne
- Urétérocutaneostomie
- Chirurgie assistée par robot
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition parentérale
Les patients reçoivent une intervention nutritionnelle ciblée combinant prise orale et nutrition parentérale
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Aucune intervention: Traitement standard
les patients reçoivent une stratégie nutritionnelle standard consistant à reposer l'intestin jusqu'à des signes clairs de récupération intestinale et à se nourrir par voie orale après la récupération intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et du BLM30 (un questionnaire combiné)
Délai: mesuré en pré-opératoire + 6 et 12 semaines post-opératoires
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 et 12 semaines après la chirurgie
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mesuré en pré-opératoire + 6 et 12 semaines post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: en préopératoire, 6 et 12 semaines postopératoires
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Changement par rapport au poids initial à 6 et 12 semaines suivant la date de la chirurgie
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en préopératoire, 6 et 12 semaines postopératoires
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force de préhension
Délai: en pré-opératoire, 6 jours et 6 semaines postopératoires
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Changement par rapport à la force de préhension initiale à 6 jours et 6 semaines après la date de la chirurgie
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en pré-opératoire, 6 jours et 6 semaines postopératoires
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi de 12 semaines
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Suivi de 12 semaines
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Temps de récupération intestinale
Délai: Suivi de 12 semaines
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Suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2011-114
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