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小さな結腸ポリープの切除のための生検鉗子とコールド スネアの比較

2014年9月11日 更新者:Dr. Mary Krinsky、San Diego Veterans Healthcare System

小さな結腸ポリープの切除のためのジャンボ コールド生検鉗子とコールド スネアを比較した前向きランダム化研究

この研究の目的は、2 つの従来のポリペクトミー ツール、ジャンボ コールド生検鉗子とコールド スネアを使用して、サイズが 6 mm 以下の小さな結腸ポリープの不完全切除率を評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、定期的な結腸内視鏡検査を受ける外来患者を対象とした前向きランダム化比較研究です。 この研究は、退役軍人局 (VA) サンディエゴ ヘルスケア システムとカリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) ソーントン病院の 2 つの学術医療センターで実施されています。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前にすべての参加者から取得されます。 登録時に、各患者は、ジャンボコールドバイオプシー鉗子またはコールドスネアのいずれかであるポリープ切除デバイスに対して、コンピューター生成のランダム化スキームを介してランダム化されます。 ランダムに割り当てられたポリープ切除装置は、サイズが 6 mm 以下のポリープの切除に使用されます。

すべての患者は、通常の大腸内視鏡検査のために 4 リットルのポリエチレングリコール溶液による標準的な腸の準備を受けます。 すべての大腸内視鏡検査は、標準的な大腸内視鏡 (オリンパス CF/PCF 160、CF/PCF 180、H-CF/H-PCF 180) を使用して実行されます。 使用されるポリープ切除ツールは、Olympus Biopsy Forceps、Boston Scientific RJ4 Biopsy Forceps、Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare、US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System、Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare です。 サイズが 6 mm 以下のすべてのポリープについて、ポリープのサイズと解剖学的位置の文書化が行われます。

ジャンボ キャパシティ コールド ピンセット ポリペクトミー テクニックは、次の方法で実行されます。 その後、ポリープ切除部位を激しく洗浄し、残留ポリープ組織の形跡がないか視覚的に検査する。 ポリープ組織の残存が疑われる場合は、その部位にポリープ組織がないと判断されるまで追加の生検を行います。 ポリペクトミーの視覚的な完了に必要な咬傷の総数が記録されます。

コールド スネア ポリペクトミー テクニックは、次の方法で実行されます。 コールド スネアは、テンティングせずにポリプを機械的に切断するために使用されます。 その後、切除されたポリープ標本は、大腸内視鏡チャネルを通してトラップに吸引され、回収が記録されます。 次に、ポリープ切除部位を精力的に洗浄し、残留ポリープ組織の形跡がないか視覚的に検査します。 それでもポリープ組織が疑われる場合は、追加のスネア切除が行われます。 ポリープ切除の視覚的な完了に必要なスネア切除の総数が記録されます。

どちらのポリープ切除方法でも、ポリープの除去が完了したと見なされた後、ポリープ切除部位の基部と周囲がジャンボ容量生検鉗子でサンプリングされ、1 ~ 3 個の追加生検が行われ、残存ポリープ組織の存在が評価されます。 ポリープ標本とポリープ切除の基本標本のすべての病理結果は、VA または UCSD に所属する病理学者のグループによって解釈されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

419

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • 定期的な大腸内視鏡検査を受けている

除外基準:

  • 炎症性腸疾患
  • 認識機能障害
  • 妊娠
  • 凝固障害の存在
  • -大腸内視鏡検査の1週間前の抗凝固薬、抗血小板薬、または非ステロイド性抗炎症薬療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジャンボ コールド鉗子 ポリープ切除グループ
ジャンボコールド鉗子によるポリペクトミー
使用される特定のジャンボ コールド鉗子は、オリンパス EndoJaw 生検鉗子 (オープン ジョー直径 8.5 mm) とボストン サイエンティフィック RJ4 生検鉗子 (オープン ジョー直径 8.8 mm) です。
実験的:コールドスネアポリープ切除群
コールドスネアによるポリペクトミー
使用される特定のコールド スネアは、Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (ループ幅 11 mm)、US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (ループ幅 9 mm)、または Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (ループ13 mm、27 mm、または 30 mm の幅)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全切除率
時間枠:大腸内視鏡検査日から 1 週間後(病理結果がある場合)

切除されたポリープ組織は、独自の標本瓶に集められます。 ポリープ切除部位の周囲および基部からの組織は、別の標本瓶に収集されます。 病理医による組織学的検査が行われる。

不完全切除率 = ポリープ切除部位の周囲および基部の生検に残存ポリープ組織が存在するポリープの数 / ポリープの総数 これは、ジャンボ容量の生検鉗子またはコールドスネアを利用したポリープ切除について計算されます。

大腸内視鏡検査日から 1 週間後(病理結果がある場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織回収率
時間枠:1日(大腸内視鏡検査時)

切除されたポリープ組織が標本瓶に入れるために実際に回収されたかどうかの記録。

組織回収率 = 標本瓶に配置するために効果的に回収されたポリープの数 / 切除されたポリープの総数

1日(大腸内視鏡検査時)
手技関連合併症の発生率
時間枠:1日(大腸内視鏡検査時)

特に評価された 2 つの手順関連の合併症は、ポリープ切除後の出血または穿孔でした。

処置関連の合併症の割合 = ポリープ切除後の出血または穿孔の合併症を伴う大腸内視鏡検査の数 / 大腸内視鏡検査の総数

1日(大腸内視鏡検査時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Lee Krinsky, D.O.、San Diego Veterans Affairs Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H130473
  • 090012 (UCSD Human Research Protections Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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