Pinza da biopsia contro laccio freddo per la resezione di piccoli polipi del colon
Uno studio prospettico randomizzato che confronta il forcipe per biopsia a freddo jumbo rispetto al laccio a freddo per la resezione di piccoli polipi del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che coinvolge pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia di routine. Lo studio è condotto presso due centri medici accademici, il Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System e l'University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Al momento dell'arruolamento, ogni paziente viene randomizzato tramite uno schema di randomizzazione generato dal computer a un dispositivo per polipectomia, una pinza per biopsia a freddo enorme o un laccio freddo. Il dispositivo per polipectomia assegnato in modo casuale viene utilizzato per la resezione del polipo per polipi di dimensioni inferiori o uguali a 6 mm.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a preparazione intestinale standard con 4 litri di soluzione di polietilenglicole per la colonscopia di routine. Tutte le colonscopie vengono eseguite utilizzando colonscopi standard (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Gli strumenti per la polipectomia utilizzati sono: pinza per biopsia Olympus, pinza per biopsia RJ4 Boston Scientific, ansa flessibile ovale extra piccola Captiflex Boston Scientific, sistema US Endoscopy Dsnare Dimunitive per polipectomia e aspirazione e ansa flessibile ovale a lancio corto Boston Scientific Sensation. Per tutti i polipi di dimensioni inferiori o uguali a 6 mm, viene condotta la documentazione della dimensione del polipo e della posizione anatomica.
La tecnica della polipectomia con forcipe a freddo a capacità enorme viene eseguita con il seguente metodo: dopo l'ispezione del polipo, vengono prelevate una o più biopsie del polipo seguite dal prelievo dei campioni direttamente dalla pinza per biopsia. Successivamente, la sede della polipectomia viene vigorosamente irrigata e ispezionata visivamente per verificare la presenza di tessuto polipoide residuo. Se si sospetta tessuto polipoide residuo, vengono prelevate ulteriori biopsie fino a quando il sito non viene considerato privo di tessuto polipoide. Viene registrato il numero totale di morsi necessari per il completamento visivo della polipectomia.
La tecnica della polipectomia con ansa a freddo viene eseguita con il seguente metodo: dopo l'ispezione del polipo, l'ansa viene utilizzata per circondare il polipo con un bordo di pochi millimetri di mucosa normale circostante. Il laccio freddo viene utilizzato per sezionare meccanicamente il polipo senza tending. Successivamente, il campione di polipo resecato viene aspirato attraverso il canale del colonscopio in una trappola e il recupero viene documentato. Successivamente, il sito della polipectomia viene vigorosamente irrigato e ispezionato visivamente per evidenziare la presenza di tessuto polipoide residuo. Se si sospetta ancora tessuto polipoide, viene eseguita un'ulteriore escissione con ansa. Viene registrato il numero totale di escissioni del laccio necessarie per il completamento visivo della polipectomia.
Per entrambi i metodi di polipectomia, dopo che la rimozione del polipo è considerata completa, la base e il perimetro del sito di polipectomia vengono campionati con una pinza da biopsia a capacità enorme con da una a tre biopsie aggiuntive per valutare la presenza di tessuto polipoide residuo. Tutti i risultati patologici per i campioni di polipo e i campioni di base per polipectomia vengono interpretati da un gruppo di patologi affiliati VA o UCSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Sottoposto a colonscopia di routine
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Decadimento cognitivo
- Gravidanza
- Presenza di un disturbo della coagulazione
- Uso di anticoagulanti, antipiastrinici o terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei durante la settimana 1 prima della colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo per polipectomia con forcipe freddo jumbo
Polipectomia condotta con jumbo cold forceps
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Le pinze a freddo jumbo specifiche utilizzate sono le pinze per biopsia Olympus EndoJaw (diametro a ganasce aperte 8,5 mm) e le pinze per biopsia RJ4 di Boston Scientific (diametro a ganasce aperte 8,8 mm).
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Sperimentale: Gruppo di polipectomia con laccio freddo
Polipectomia condotta con laccio freddo
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Gli specifici lacci a freddo utilizzati sono l'ansa flessibile ovale extra piccola Boston Scientific Captiflex (larghezza dell'ansa 11 mm), il sistema US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (larghezza dell'ansa 9 mm) o l'ansa flessibile ovale a lancio corto Boston Scientific Sensation (larghezza dell'ansa larghezza di 13 mm, 27 mm o 30 mm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione incompleta
Lasso di tempo: Una settimana dopo la data della colonscopia (quando i risultati della patologia sono disponibili)
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Il tessuto del polipo resecato viene raccolto in un unico barattolo per campioni. Il tessuto dal perimetro e dalla base del sito di resezione del polipo viene raccolto in un contenitore per campioni separato. Viene condotto l'esame istologico da parte del patologo. Tasso di resezione incompleta = Numero di polipi con tessuto polipo residuo presente nella biopsia del perimetro e della base del sito di resezione della polipectomia / Numero totale di polipi Viene calcolato per le polipectomie che utilizzano una pinza per biopsia a capacità enorme o un laccio freddo. |
Una settimana dopo la data della colonscopia (quando i risultati della patologia sono disponibili)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero dei tessuti
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della colonscopia)
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Documentazione del fatto che il tessuto del polipo resecato sia effettivamente recuperato per il posizionamento nel barattolo del campione. Tasso di recupero del tessuto = Numero di polipi effettivamente recuperati per il posizionamento nel contenitore del campione / Numero totale di polipi resecati |
1 giorno (al momento della colonscopia)
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Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della colonscopia)
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Le due complicanze correlate alla procedura che sono state specificatamente valutate sono state il sanguinamento o la perforazione post-polipectomia. Tasso di complicanze correlate alla procedura = Numero di colonscopie con complicanze di sanguinamento o perforazione post polipectomia / Numero totale di colonscopie |
1 giorno (al momento della colonscopia)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
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