Biopsiapihdit vs. kylmävirvele pienten paksusuolenpolyyppien resektioon
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jumbo-kylmäbiopsiapihdeitä ja kylmävirveliä pienten paksusuolenpolyyppien resektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana avopotilaita, joille tehdään rutiini kolonoskopia. Tutkimus suoritetaan kahdessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare Systemissä ja Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) Thornton Hospitalissa. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Ilmoittautuessaan jokainen potilas satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistusjärjestelmän avulla polypektomialaitteeseen, joko jumbo-kylmäbiopsiapihdeihin tai kylmävirveleen. Satunnaisesti kohdistettua polypektomialaitetta käytetään polyyppien poistamiseen enintään 6 mm:n polyypeistä.
Kaikille potilaille suoritetaan normaali suolen valmistelu 4 litralla polyetyleeniglykoliliuosta rutiininomaista kolonoskopiaa varten. Kaikki kolonoskopiat suoritetaan käyttämällä tavallisia kolonoskooppeja (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Käytetyt polypektomiatyökalut ovat: Olympus Biopsia -pihdit, Boston Scientific RJ4 -biopsiapidit, Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare, US Endoscopy Dsnare -dimunitiivinen polyypektomia ja -imujärjestelmä sekä Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. Kaikille polyypeille, joiden koko on enintään 6 mm, polyyppien koko ja anatominen sijainti dokumentoidaan.
Jumbo-kapasiteetin kylmäpihtien polypektomiatekniikka suoritetaan seuraavalla menetelmällä: Polyypin tarkastuksen jälkeen polyypistä otetaan yksi tai useampi biopsia, jonka jälkeen näytteet otetaan suoraan biopsiapihdistä. Sen jälkeen polypektomiakohtaa kastellaan voimakkaasti ja tarkastetaan visuaalisesti jäljelle jääneen polypoidikudoksen varalta. Jos epäillään jäännöspolypoidista kudosta, otetaan lisää biopsioita, kunnes kohdasta katsotaan puuttuvan polypoidikudosta. Polypektomian visuaaliseen loppuun saattamiseen tarvittavien puremien kokonaismäärä kirjataan.
Kylmävirvele-polypektomiatekniikka suoritetaan seuraavalla menetelmällä: Polyypin tarkastuksen jälkeen virvelellä polyyppi ympäröidään muutaman millimetrin reunuksella ympäröivää normaalia limakalvoa. Kylmävirveliä käytetään polyypin mekaaniseen transektioon ilman telttailua. Sen jälkeen resektoitu polyyppinäyte imetään kolonoskooppikanavan kautta ansaan ja talteenotto dokumentoidaan. Seuraavaksi polypektomiakohtaa kastellaan voimakkaasti ja tarkastetaan visuaalisesti jäljelle jääneen polypoidikudoksen varalta. Jos polypoidista kudosta epäillään edelleen, suoritetaan ylimääräinen virveleikkaus. Polypektomian visuaaliseen loppuun saattamiseen tarvittavien virveleikkausten kokonaismäärä kirjataan.
Molemmissa polypektomiamenetelmissä sen jälkeen, kun polyypin poiston katsotaan olevan valmis, polypektomiakohdan pohjasta ja kehästä otetaan näyte suurella kapasiteetilla olevalla biopsiapihdillä ja yhdestä kolmeen lisäbiopsiaa jäljellä olevan polypoidikudoksen arvioimiseksi. Kaikki polyyppinäytteiden ja polypektomian perusnäytteiden patologiset tulokset tulkitaan VA- tai UCSD-liiton patologien ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Rutiininomaisessa kolonoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
- Hyytymishäiriön esiintyminen
- Antikoagulantin, verihiutaleiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikon aikana ennen kolonoskopiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jumbo kylmäpihdit polypektomia ryhmä
Polypektomia suoritetaan jumbo-kylmäpihdillä
|
Erityiset käytetyt jumbo-kylmäpihdit ovat Olympus EndoJaw Biopsiapihdit (avoimen leuan halkaisija 8,5 mm) ja Boston Scientific RJ4 -biopsiapihdit (avoin leuan halkaisija 8,8 mm).
|
|
Kokeellinen: Kylmävirvelen polypektomiaryhmä
Polypektomia suoritetaan kylmävirvelellä
|
Käytetyt kylmävirvelet ovat Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (silmukan leveys 11 mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (silmukan leveys 9 mm) tai Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (silmukka). leveys 13 mm, 27 mm tai 30 mm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätäydellinen resektioaste
Aikaikkuna: Viikko kolonoskopiapäivästä (kun patologian tulokset ovat saatavilla)
|
Resektoitu polyyppikudos kerätään ainutlaatuiseen näytepurkkiin. Kudos polyypin resektiokohdan kehältä ja pohjalta kerätään erilliseen näyteastiaan. Patologi suorittaa histologisen tutkimuksen. Epätäydellinen resektionopeus = polypektomian resektiokohdan kehän ja pohjan biopsiassa olevien polyyppien lukumäärä, joissa on jäljellä olevaa polyyppikudosta / polyyppien kokonaismäärä. Tämä lasketaan polypektomioita varten, joissa käytetään joko suuren kapasiteetin biopsiapihtiä tai kylmävirveliä. |
Viikko kolonoskopiapäivästä (kun patologian tulokset ovat saatavilla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten talteenottonopeus
Aikaikkuna: 1 päivä (kolonoskopian yhteydessä)
|
Dokumentaatio siitä, haetaanko resektoitu polyyppikudos todella näyteastiaan sijoittamista varten. Kudosten talteenottonopeus = näyteastiaan sijoitettavien tehokkaasti haettujen polyyppien lukumäärä / resektoitujen polyyppien kokonaismäärä |
1 päivä (kolonoskopian yhteydessä)
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (kolonoskopian yhteydessä)
|
Kaksi toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota, jotka erityisesti arvioitiin, olivat polypektomian jälkeinen verenvuoto tai perforaatio. Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä = kolonoskopioiden lukumäärä, joihin liittyy polypektomian jälkeisen verenvuodon tai perforaation komplikaatioita / kolonoskopioiden kokonaismäärä |
1 päivä (kolonoskopian yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Church JM. Clinical significance of small colorectal polyps. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):481-5. doi: 10.1007/s10350-003-0078-6. Epub 2004 Mar 4.
- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Liu S, Ho SB, Krinsky ML. Quality of polyp resection during colonoscopy: are we achieving polyp clearance? Dig Dis Sci. 2012 Jul;57(7):1786-91. doi: 10.1007/s10620-012-2115-6. Epub 2012 Mar 30.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
- Draganov PV, Chang MN, Alkhasawneh A, Dixon LR, Lieb J, Moshiree B, Polyak S, Sultan S, Collins D, Suman A, Valentine JF, Wagh MS, Habashi SL, Forsmark CE. Randomized, controlled trial of standard, large-capacity versus jumbo biopsy forceps for polypectomy of small, sessile, colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.019.
- Deenadayalu VP, Rex DK. Colon polyp retrieval after cold snaring. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):253-6. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00376-7.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Komeda Y, Suzuki N, Sarah M, Thomas-Gibson S, Vance M, Fraser C, Patel K, Saunders BP. Factors associated with failed polyp retrieval at screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):395-400. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.007. Epub 2012 Dec 1.
- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .