- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02239549
작은 결장 폴립의 절제를 위한 생검 겸자 대 콜드 올가미
작은 결장 폴립의 절제를 위한 점보 콜드 생검 겸자와 콜드 올가미를 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 대장 내시경 검사를 받는 외래 환자를 포함하는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 이 연구는 VA(Veterans Affairs) San Diego Healthcare System과 UCSD(University of California San Diego) Thornton 병원의 두 학술 의료 센터에서 수행됩니다. 모든 연구 관련 절차에 앞서 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 등록 시, 각 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 통해 폴립절제 장치(점보 콜드 생검 겸자 또는 콜드 올가미)에 무작위로 배정됩니다. 무작위로 할당된 폴립절제 장치는 크기가 6mm 이하인 폴립에 대한 폴립 절제술에 사용됩니다.
모든 환자는 일상적인 대장 내시경 검사를 위해 4리터의 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 표준 장 준비를 받습니다. 모든 대장내시경 검사는 표준 대장내시경(Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180)을 사용하여 수행됩니다. 사용된 폴립절제술 도구는 다음과 같습니다: Olympus Biopsy Forceps, Boston Scientific RJ4 Biopsy Forceps, Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare, US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System, Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. 크기가 6mm 이하인 모든 폴립의 경우 폴립 크기 및 해부학적 위치에 대한 문서화가 수행됩니다.
점보 용량 냉간 겸자 폴립절제술은 다음 방법을 통해 수행됩니다. 폴립 검사 후 폴립에서 하나 이상의 생검을 채취한 다음 생검 겸자에서 직접 검체를 회수합니다. 그 후, 폴립절제술 부위를 활발하게 세척하고 잔류 폴립양 조직의 증거를 육안으로 검사합니다. 잔류 용종 조직이 의심되는 경우, 해당 부위에 용종 조직이 없는 것으로 간주될 때까지 추가 생검을 실시합니다. 폴립절제술의 육안 완료에 필요한 총 교합 횟수를 기록합니다.
콜드 올가미 폴립절제술은 다음 방법을 통해 수행됩니다. 폴립을 검사한 후 올가미를 사용하여 주변 정상 점막의 몇 밀리미터 테두리로 폴립을 둘러쌉니다. 콜드 올가미는 천막 없이 폴립을 기계적으로 절단하는 데 사용됩니다. 그 후, 절제된 폴립 표본은 결장경 채널을 통해 트랩으로 흡입되고 검색이 문서화됩니다. 다음으로, 폴립절제술 부위를 활발하게 세척하고 잔류 폴립양 조직의 증거를 육안으로 검사합니다. 용종 조직이 여전히 의심되는 경우 추가 올가미 절제가 수행됩니다. 폴립절제술의 육안 완료에 필요한 올가미 절제의 총 수를 기록합니다.
두 폴립절제술 방법 모두 폴립 제거가 완료된 것으로 간주된 후 폴립절제술 부위의 기저부와 주변을 점보 용량 생검 겸자로 샘플링하고 잔류 폴립양 조직의 존재를 평가하기 위해 1~3회의 추가 생검을 실시합니다. 폴립 표본 및 폴립 절제술 기본 표본에 대한 모든 병리학 결과는 VA 또는 UCSD 제휴 병리학자 그룹에 의해 해석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 일상적인 대장 내시경 검사
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 인지 장애
- 임신
- 응고 장애의 존재
- 대장내시경 검사 전 1주 동안 항응고제, 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점보 냉 겸자 용종 절제술 그룹
점보 콜드 포셉으로 실시한 용종 절제술
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사용된 특정 점보 냉간 겸자는 Olympus EndoJaw 생검 겸자(개방형 턱 직경 8.5mm)와 Boston Scientific RJ4 생검 겸자(개방형 턱 직경 8.8mm)입니다.
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실험적: 콜드 올가미 용종 절제술 그룹
콜드 올가미로 수행되는 용종 절제술
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사용되는 특정 콜드 올가미는 Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare(루프 폭 11mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System(루프 폭 9mm) 또는 Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare(루프 폭 11mm)입니다. 너비 13mm, 27mm 또는 30mm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불완전 절제율
기간: 대장내시경 날짜로부터 1주일 후(병리소견이 있는 경우)
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절제된 폴립 조직은 독특한 표본 병에 수집됩니다. 폴립 절제 부위의 주변부와 기저부의 조직은 별도의 표본 병에 수집됩니다. 병리학자에 의한 조직학적 검사가 실시됩니다. 불완전 절제율 = 폴립절제술 부위의 주변부와 바닥의 생검에 잔류 폴립 조직이 있는 폴립의 수 / 폴립의 총 수 이것은 점보 용량 생검 겸자 또는 콜드 올가미를 사용하는 폴립절제술에 대해 계산됩니다. |
대장내시경 날짜로부터 1주일 후(병리소견이 있는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 회수율
기간: 1일(대장내시경시)
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절제된 폴립 조직이 표본 병에 넣기 위해 실제로 검색되는지 여부에 대한 문서. 조직 회수율 = 검체 병에 넣기 위해 효과적으로 회수한 용종의 수 / 총 절제된 용종의 수 |
1일(대장내시경시)
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시술 관련 합병증 비율
기간: 1일(대장내시경시)
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구체적으로 평가된 두 가지 절차 관련 합병증은 용종절제술 후 출혈 또는 천공이었습니다. 시술 관련 합병증 발생률 = 폴립절제술 후 출혈 또는 천공 합병증으로 대장내시경을 받은 횟수 / 총 대장내시경을 받은 횟수 |
1일(대장내시경시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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