- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02239549
Kleszcze do biopsji kontra zimne pułapki do resekcji małych polipów okrężnicy
Prospektywne randomizowane badanie porównujące duże kleszcze do biopsji na zimno z zimną pułapką do resekcji małych polipów okrężnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentów ambulatoryjnych poddawanych rutynowej kolonoskopii. Badanie jest prowadzone w dwóch akademickich ośrodkach medycznych, Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System i University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Po włączeniu, każdy pacjent jest losowo przydzielany za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji do urządzenia do polipektomii, albo dużych kleszczyków do zimnej biopsji, albo zimnej pułapki. Losowo przydzielone urządzenie do polipektomii służy do resekcji polipów o wielkości mniejszej lub równej 6 mm.
Wszyscy pacjenci przechodzą standardowe przygotowanie jelita do rutynowej kolonoskopii za pomocą 4 litrów roztworu glikolu polietylenowego. Wszystkie kolonoskopie wykonujemy standardowymi kolonoskopami (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Stosowane narzędzia do polipektomii to: kleszcze biopsyjne Olympus, kleszcze biopsyjne RJ4 Boston Scientific, bardzo małe owalne elastyczne sidła Boston Scientific Captiflex, system do polipektomii i odsysania US Endoscopy Dsnare Dimunitive oraz owalne elastyczne sidła krótkiego rzutu Boston Scientific Sensation. Dla wszystkich polipów o wielkości mniejszej lub równej 6 mm prowadzona jest dokumentacja wielkości i lokalizacji anatomicznej polipa.
Technika polipektomii dużymi kleszczykami na zimno jest wykonywana za pomocą następującej metody: Po zbadaniu polipa pobiera się jedną lub więcej biopsji polipa, a następnie pobiera próbki bezpośrednio z kleszczyków do biopsji. Następnie miejsce polipektomii jest energicznie płukane i oceniane wzrokowo pod kątem pozostałości tkanki polipowatej. Jeśli podejrzewa się resztkową tkankę polipowatą, pobiera się dodatkowe biopsje, dopóki miejsce nie zostanie uznane za pozbawione tkanki polipowatej. Rejestruje się całkowitą liczbę ugryzień wymaganych do wizualnego zakończenia polipektomii.
Technika zimnej polipektomii pętlą jest wykonywana w następujący sposób: Po zbadaniu polipa pętlą otacza się polipa kilkumilimetrową obwódką otaczającej normalnej błony śluzowej. Zimna pułapka służy do mechanicznego przecinania polipa bez namiotowania. Następnie wyciętą próbkę polipa zasysa się przez kanał kolonoskopu do pułapki i dokumentuje się odzyskanie. Następnie miejsce polipektomii jest energicznie płukane i oceniane wzrokowo pod kątem pozostałości tkanki polipowatej. Jeśli nadal istnieje podejrzenie tkanki polipowatej, wykonuje się dodatkowe wycięcie pętlą. Rejestruje się całkowitą liczbę nacięć pętlowych wymaganych do wizualnego zakończenia polipektomii.
W przypadku obu metod polipektomii, po uznaniu usunięcia polipa za zakończone, pobiera się próbkę podstawy i obwodu miejsca polipowatego za pomocą kleszczy biopsyjnych o dużej pojemności i wykonuje się od jednej do trzech dodatkowych biopsji w celu oceny obecności resztkowej tkanki polipowatej. Wszystkie wyniki patologii próbek polipów i próbek podstawowych polipektomii są interpretowane przez grupę patologów stowarzyszonych z VA lub UCSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- W trakcie rutynowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba jelit
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża
- Obecność zaburzenia krzepnięcia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia przed kolonoskopią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa polipektomii zimnymi kleszczami Jumbo
Polipektomia przeprowadzona dużymi zimnymi kleszczami
|
Specyficzne stosowane duże kleszczyki to kleszcze biopsyjne EndoJaw firmy Olympus (średnica szczęki otwartej 8,5 mm) oraz kleszcze biopsyjne Boston Scientific RJ4 (średnica szczęki otwartej 8,8 mm).
|
|
Eksperymentalny: Grupa zimnej polipektomii snare
Polipektomia przeprowadzona zimną pętlą
|
Specyficzne używane zimne pułapki to Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (szerokość pętli 11 mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (szerokość pętli 9 mm) lub Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (pętla szerokość 13 mm, 27 mm lub 30 mm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepełnych resekcji
Ramy czasowe: Tydzień po dacie kolonoskopii (kiedy dostępne są wyniki histopatologiczne)
|
Wycięta tkanka polipa jest zbierana w unikalnym słoju na próbki. Tkanka z obwodu i podstawy miejsca resekcji polipa jest pobierana do oddzielnego pojemnika na próbki. Przeprowadzane jest badanie histologiczne przez patologa. Wskaźnik niecałkowitych resekcji = Liczba polipów z resztkową tkanką polipa obecną w biopsji obwodu i podstawy miejsca resekcji polipektomii / Całkowita liczba polipów Oblicza się to dla polipektomii przy użyciu dużych kleszczyków do biopsji lub zimnej pułapki. |
Tydzień po dacie kolonoskopii (kiedy dostępne są wyniki histopatologiczne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odzyskiwania tkanki
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie kolonoskopii)
|
Dokumentacja potwierdzająca, czy wycięta tkanka polipa została faktycznie pobrana w celu umieszczenia w pojemniku na próbki. Szybkość pobierania tkanki = Liczba skutecznie pobranych polipów do umieszczenia w pojemniku na próbki / Całkowita liczba usuniętych polipów |
1 dzień (w czasie kolonoskopii)
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie kolonoskopii)
|
Dwa powikłania związane z zabiegiem, które zostały szczegółowo ocenione, to krwawienie lub perforacja po polipektomii. Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem = Liczba kolonoskopii z powikłaniem krwawienia lub perforacji po polipektomii / Łączna liczba kolonoskopii |
1 dzień (w czasie kolonoskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Church JM. Clinical significance of small colorectal polyps. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):481-5. doi: 10.1007/s10350-003-0078-6. Epub 2004 Mar 4.
- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Liu S, Ho SB, Krinsky ML. Quality of polyp resection during colonoscopy: are we achieving polyp clearance? Dig Dis Sci. 2012 Jul;57(7):1786-91. doi: 10.1007/s10620-012-2115-6. Epub 2012 Mar 30.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
- Draganov PV, Chang MN, Alkhasawneh A, Dixon LR, Lieb J, Moshiree B, Polyak S, Sultan S, Collins D, Suman A, Valentine JF, Wagh MS, Habashi SL, Forsmark CE. Randomized, controlled trial of standard, large-capacity versus jumbo biopsy forceps for polypectomy of small, sessile, colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.019.
- Deenadayalu VP, Rex DK. Colon polyp retrieval after cold snaring. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):253-6. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00376-7.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Komeda Y, Suzuki N, Sarah M, Thomas-Gibson S, Vance M, Fraser C, Patel K, Saunders BP. Factors associated with failed polyp retrieval at screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):395-400. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.007. Epub 2012 Dec 1.
- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .