Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kleszcze do biopsji kontra zimne pułapki do resekcji małych polipów okrężnicy

11 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Mary Krinsky, San Diego Veterans Healthcare System

Prospektywne randomizowane badanie porównujące duże kleszcze do biopsji na zimno z zimną pułapką do resekcji małych polipów okrężnicy

Celem tego badania jest ocena i porównanie częstości niecałkowitych resekcji małych polipów okrężnicy o wielkości mniejszej lub równej 6 mm przy użyciu dwóch konwencjonalnych narzędzi do polipektomii, ogromnych kleszczy do biopsji na zimno i zimnej pułapki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentów ambulatoryjnych poddawanych rutynowej kolonoskopii. Badanie jest prowadzone w dwóch akademickich ośrodkach medycznych, Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System i University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Po włączeniu, każdy pacjent jest losowo przydzielany za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji do urządzenia do polipektomii, albo dużych kleszczyków do zimnej biopsji, albo zimnej pułapki. Losowo przydzielone urządzenie do polipektomii służy do resekcji polipów o wielkości mniejszej lub równej 6 mm.

Wszyscy pacjenci przechodzą standardowe przygotowanie jelita do rutynowej kolonoskopii za pomocą 4 litrów roztworu glikolu polietylenowego. Wszystkie kolonoskopie wykonujemy standardowymi kolonoskopami (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Stosowane narzędzia do polipektomii to: kleszcze biopsyjne Olympus, kleszcze biopsyjne RJ4 Boston Scientific, bardzo małe owalne elastyczne sidła Boston Scientific Captiflex, system do polipektomii i odsysania US Endoscopy Dsnare Dimunitive oraz owalne elastyczne sidła krótkiego rzutu Boston Scientific Sensation. Dla wszystkich polipów o wielkości mniejszej lub równej 6 mm prowadzona jest dokumentacja wielkości i lokalizacji anatomicznej polipa.

Technika polipektomii dużymi kleszczykami na zimno jest wykonywana za pomocą następującej metody: Po zbadaniu polipa pobiera się jedną lub więcej biopsji polipa, a następnie pobiera próbki bezpośrednio z kleszczyków do biopsji. Następnie miejsce polipektomii jest energicznie płukane i oceniane wzrokowo pod kątem pozostałości tkanki polipowatej. Jeśli podejrzewa się resztkową tkankę polipowatą, pobiera się dodatkowe biopsje, dopóki miejsce nie zostanie uznane za pozbawione tkanki polipowatej. Rejestruje się całkowitą liczbę ugryzień wymaganych do wizualnego zakończenia polipektomii.

Technika zimnej polipektomii pętlą jest wykonywana w następujący sposób: Po zbadaniu polipa pętlą otacza się polipa kilkumilimetrową obwódką otaczającej normalnej błony śluzowej. Zimna pułapka służy do mechanicznego przecinania polipa bez namiotowania. Następnie wyciętą próbkę polipa zasysa się przez kanał kolonoskopu do pułapki i dokumentuje się odzyskanie. Następnie miejsce polipektomii jest energicznie płukane i oceniane wzrokowo pod kątem pozostałości tkanki polipowatej. Jeśli nadal istnieje podejrzenie tkanki polipowatej, wykonuje się dodatkowe wycięcie pętlą. Rejestruje się całkowitą liczbę nacięć pętlowych wymaganych do wizualnego zakończenia polipektomii.

W przypadku obu metod polipektomii, po uznaniu usunięcia polipa za zakończone, pobiera się próbkę podstawy i obwodu miejsca polipowatego za pomocą kleszczy biopsyjnych o dużej pojemności i wykonuje się od jednej do trzech dodatkowych biopsji w celu oceny obecności resztkowej tkanki polipowatej. Wszystkie wyniki patologii próbek polipów i próbek podstawowych polipektomii są interpretowane przez grupę patologów stowarzyszonych z VA lub UCSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • W trakcie rutynowej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Obecność zaburzenia krzepnięcia
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia przed kolonoskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa polipektomii zimnymi kleszczami Jumbo
Polipektomia przeprowadzona dużymi zimnymi kleszczami
Specyficzne stosowane duże kleszczyki to kleszcze biopsyjne EndoJaw firmy Olympus (średnica szczęki otwartej 8,5 mm) oraz kleszcze biopsyjne Boston Scientific RJ4 (średnica szczęki otwartej 8,8 mm).
Eksperymentalny: Grupa zimnej polipektomii snare
Polipektomia przeprowadzona zimną pętlą
Specyficzne używane zimne pułapki to Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (szerokość pętli 11 mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (szerokość pętli 9 mm) lub Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (pętla szerokość 13 mm, 27 mm lub 30 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepełnych resekcji
Ramy czasowe: Tydzień po dacie kolonoskopii (kiedy dostępne są wyniki histopatologiczne)

Wycięta tkanka polipa jest zbierana w unikalnym słoju na próbki. Tkanka z obwodu i podstawy miejsca resekcji polipa jest pobierana do oddzielnego pojemnika na próbki. Przeprowadzane jest badanie histologiczne przez patologa.

Wskaźnik niecałkowitych resekcji = Liczba polipów z resztkową tkanką polipa obecną w biopsji obwodu i podstawy miejsca resekcji polipektomii / Całkowita liczba polipów Oblicza się to dla polipektomii przy użyciu dużych kleszczyków do biopsji lub zimnej pułapki.

Tydzień po dacie kolonoskopii (kiedy dostępne są wyniki histopatologiczne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania tkanki
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie kolonoskopii)

Dokumentacja potwierdzająca, czy wycięta tkanka polipa została faktycznie pobrana w celu umieszczenia w pojemniku na próbki.

Szybkość pobierania tkanki = Liczba skutecznie pobranych polipów do umieszczenia w pojemniku na próbki / Całkowita liczba usuniętych polipów

1 dzień (w czasie kolonoskopii)
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie kolonoskopii)

Dwa powikłania związane z zabiegiem, które zostały szczegółowo ocenione, to krwawienie lub perforacja po polipektomii.

Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem = Liczba kolonoskopii z powikłaniem krwawienia lub perforacji po polipektomii / Łączna liczba kolonoskopii

1 dzień (w czasie kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H130473
  • 090012 (UCSD Human Research Protections Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj