Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioptické kleště versus chladící past pro resekci malých polypů tlustého střeva

11. září 2014 aktualizováno: Dr. Mary Krinsky, San Diego Veterans Healthcare System

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající Jumbo kleště pro studenou biopsii versus Cold Snare pro resekci malých polypů tlustého střeva

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat četnost neúplných resekcí pro malé polypy tlustého střeva o velikosti menší nebo rovné 6 mm za použití dvou konvenčních polypektomických nástrojů, jumbo kleští pro studenou biopsii a cold snare.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující ambulantní pacienty podstupující rutinní kolonoskopii. Studie se provádí ve dvou akademických lékařských centrech, Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System a University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Po zařazení do studie je každý pacient randomizován pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu do zařízení pro polypektomii, buď pomocí jumbo kleští pro studenou biopsii nebo studené smyčky. Náhodně přidělené polypektomické zařízení se používá k resekci polypů u polypů menších nebo rovných 6 mm.

Všichni pacienti podstoupí standardní přípravu střeva se 4 litry roztoku polyethylenglykolu pro rutinní kolonoskopii. Všechny kolonoskopie se provádějí pomocí standardních kolonoskopů (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Používané nástroje pro polypektomii jsou: Bioptické kleště Olympus, Bioptické kleště Boston Scientific RJ4, Extra malá oválná flexibilní smyčka Boston Scientific Captiflex, US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypektomy and Suction System a Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. U všech polypů menších nebo rovných 6 mm se provede dokumentace velikosti polypu a anatomického umístění.

Technika polypektomie kleštěmi za studena s velkou kapacitou se provádí následující metodou: Po prohlídce polypu se odebere jedna nebo více biopsií polypu a poté se vzorky odeberou přímo z bioptických kleští. Poté je místo polypektomie důkladně propláchnuto a vizuálně zkontrolováno na přítomnost reziduální polypózní tkáně. Pokud je podezření na reziduální polypoidní tkáň, provádějí se další biopsie, dokud není místo považováno za prosté polypózní tkáně. Zaznamená se celkový počet kousnutí potřebných pro vizuální dokončení polypektomie.

Technika polypektomie studené smyčky se provádí následující metodou: Po prohlídce polypu se smyčka použije k obklíčení polypu několika milimetrovým lemem okolní normální sliznice. Studená past se používá k mechanickému proražení polypu bez navázání. Poté je resekovaný vzorek polypu nasát kanálem kolonoskopu do pasti a je zdokumentován odběr. Poté se místo polypektomie důkladně propláchne a vizuálně se zkontroluje, zda neobsahuje reziduální polypózní tkáň. Pokud je stále podezření na polypózní tkáň, provede se další excize smyčky. Zaznamená se celkový počet excizí snare potřebných pro vizuální dokončení polypektomie.

U obou metod polypektomie, poté, co je odstranění polypu považováno za dokončené, se odebere vzorek ze základny a obvodu místa polypektomie pomocí bioptických kleští s velkou kapacitou s jednou až třemi dalšími biopsiemi, aby se vyhodnotila přítomnost reziduální polypózní tkáně. Všechny patologické výsledky pro vzorky polypů a polypektomické základní vzorky jsou interpretovány skupinou patologů přidružených k VA nebo UCSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Absolvování rutinní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Přítomnost poruchy koagulace
  • Užívání antikoagulační, protidestičkové nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 1 týdne před kolonoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina polypektomie Jumbo studených kleští
Polypektomie prováděná s jumbo studenými kleštěmi
Konkrétními používanými jumbo kleštěmi na chlad jsou Olympus EndoJaw Bioptické kleště (průměr otevřené čelisti 8,5 mm) a Boston Scientific RJ4 Bioptické kleště (průměr otevřené čelisti 8,8 mm).
Experimentální: Skupina polypektomie studené léčky
Polypektomie prováděná s chladnou léčkou
Konkrétní používané studené smyčky jsou Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (šířka smyčky 11 mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypektomy and Suction System (šířka smyčky 9 mm) nebo Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (smyčka šířka 13 mm, 27 mm nebo 30 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neúplné resekce
Časové okno: Týden po datu kolonoskopie (když jsou k dispozici výsledky patologie)

Resekovaná polypová tkáň se shromažďuje v jedinečné nádobě na vzorky. Tkáň z obvodu a spodiny místa resekce polypu se odebere do samostatné nádobky na vzorky. Provádí se histologické vyšetření patologem.

Míra neúplné resekce = Počet polypů se zbytkovou tkání polypu přítomnou v biopsii perimetru a spodiny místa resekce polypektomie / Celkový počet polypů Tento počet se vypočítává pro polypektomie využívající buď bioptické kleště s velkou kapacitou, nebo cold snare.

Týden po datu kolonoskopie (když jsou k dispozici výsledky patologie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost získávání tkáně
Časové okno: 1 den (v době kolonoskopie)

Dokumentace, zda je resekovaná polypová tkáň skutečně získána pro umístění do nádobky na vzorky.

Rychlost získání tkáně = počet efektivně získaných polypů pro umístění do nádobky na vzorky / celkový počet resekovaných polypů

1 den (v době kolonoskopie)
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 1 den (v době kolonoskopie)

Dvě komplikace související s výkonem, které byly specificky hodnoceny, byly krvácení po polypektomii nebo perforace.

Míra komplikací souvisejících s výkonem = počet kolonoskopií s komplikací krvácení nebo perforace po polypektomii / celkový počet kolonoskopií

1 den (v době kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H130473
  • 090012 (UCSD Human Research Protections Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit