- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02239549
Bioptické kleště versus chladící past pro resekci malých polypů tlustého střeva
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající Jumbo kleště pro studenou biopsii versus Cold Snare pro resekci malých polypů tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující ambulantní pacienty podstupující rutinní kolonoskopii. Studie se provádí ve dvou akademických lékařských centrech, Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System a University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Po zařazení do studie je každý pacient randomizován pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu do zařízení pro polypektomii, buď pomocí jumbo kleští pro studenou biopsii nebo studené smyčky. Náhodně přidělené polypektomické zařízení se používá k resekci polypů u polypů menších nebo rovných 6 mm.
Všichni pacienti podstoupí standardní přípravu střeva se 4 litry roztoku polyethylenglykolu pro rutinní kolonoskopii. Všechny kolonoskopie se provádějí pomocí standardních kolonoskopů (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Používané nástroje pro polypektomii jsou: Bioptické kleště Olympus, Bioptické kleště Boston Scientific RJ4, Extra malá oválná flexibilní smyčka Boston Scientific Captiflex, US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypektomy and Suction System a Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. U všech polypů menších nebo rovných 6 mm se provede dokumentace velikosti polypu a anatomického umístění.
Technika polypektomie kleštěmi za studena s velkou kapacitou se provádí následující metodou: Po prohlídce polypu se odebere jedna nebo více biopsií polypu a poté se vzorky odeberou přímo z bioptických kleští. Poté je místo polypektomie důkladně propláchnuto a vizuálně zkontrolováno na přítomnost reziduální polypózní tkáně. Pokud je podezření na reziduální polypoidní tkáň, provádějí se další biopsie, dokud není místo považováno za prosté polypózní tkáně. Zaznamená se celkový počet kousnutí potřebných pro vizuální dokončení polypektomie.
Technika polypektomie studené smyčky se provádí následující metodou: Po prohlídce polypu se smyčka použije k obklíčení polypu několika milimetrovým lemem okolní normální sliznice. Studená past se používá k mechanickému proražení polypu bez navázání. Poté je resekovaný vzorek polypu nasát kanálem kolonoskopu do pasti a je zdokumentován odběr. Poté se místo polypektomie důkladně propláchne a vizuálně se zkontroluje, zda neobsahuje reziduální polypózní tkáň. Pokud je stále podezření na polypózní tkáň, provede se další excize smyčky. Zaznamená se celkový počet excizí snare potřebných pro vizuální dokončení polypektomie.
U obou metod polypektomie, poté, co je odstranění polypu považováno za dokončené, se odebere vzorek ze základny a obvodu místa polypektomie pomocí bioptických kleští s velkou kapacitou s jednou až třemi dalšími biopsiemi, aby se vyhodnotila přítomnost reziduální polypózní tkáně. Všechny patologické výsledky pro vzorky polypů a polypektomické základní vzorky jsou interpretovány skupinou patologů přidružených k VA nebo UCSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Absolvování rutinní kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Kognitivní porucha
- Těhotenství
- Přítomnost poruchy koagulace
- Užívání antikoagulační, protidestičkové nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 1 týdne před kolonoskopií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina polypektomie Jumbo studených kleští
Polypektomie prováděná s jumbo studenými kleštěmi
|
Konkrétními používanými jumbo kleštěmi na chlad jsou Olympus EndoJaw Bioptické kleště (průměr otevřené čelisti 8,5 mm) a Boston Scientific RJ4 Bioptické kleště (průměr otevřené čelisti 8,8 mm).
|
|
Experimentální: Skupina polypektomie studené léčky
Polypektomie prováděná s chladnou léčkou
|
Konkrétní používané studené smyčky jsou Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (šířka smyčky 11 mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypektomy and Suction System (šířka smyčky 9 mm) nebo Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (smyčka šířka 13 mm, 27 mm nebo 30 mm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neúplné resekce
Časové okno: Týden po datu kolonoskopie (když jsou k dispozici výsledky patologie)
|
Resekovaná polypová tkáň se shromažďuje v jedinečné nádobě na vzorky. Tkáň z obvodu a spodiny místa resekce polypu se odebere do samostatné nádobky na vzorky. Provádí se histologické vyšetření patologem. Míra neúplné resekce = Počet polypů se zbytkovou tkání polypu přítomnou v biopsii perimetru a spodiny místa resekce polypektomie / Celkový počet polypů Tento počet se vypočítává pro polypektomie využívající buď bioptické kleště s velkou kapacitou, nebo cold snare. |
Týden po datu kolonoskopie (když jsou k dispozici výsledky patologie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost získávání tkáně
Časové okno: 1 den (v době kolonoskopie)
|
Dokumentace, zda je resekovaná polypová tkáň skutečně získána pro umístění do nádobky na vzorky. Rychlost získání tkáně = počet efektivně získaných polypů pro umístění do nádobky na vzorky / celkový počet resekovaných polypů |
1 den (v době kolonoskopie)
|
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 1 den (v době kolonoskopie)
|
Dvě komplikace související s výkonem, které byly specificky hodnoceny, byly krvácení po polypektomii nebo perforace. Míra komplikací souvisejících s výkonem = počet kolonoskopií s komplikací krvácení nebo perforace po polypektomii / celkový počet kolonoskopií |
1 den (v době kolonoskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Church JM. Clinical significance of small colorectal polyps. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):481-5. doi: 10.1007/s10350-003-0078-6. Epub 2004 Mar 4.
- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Liu S, Ho SB, Krinsky ML. Quality of polyp resection during colonoscopy: are we achieving polyp clearance? Dig Dis Sci. 2012 Jul;57(7):1786-91. doi: 10.1007/s10620-012-2115-6. Epub 2012 Mar 30.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
- Draganov PV, Chang MN, Alkhasawneh A, Dixon LR, Lieb J, Moshiree B, Polyak S, Sultan S, Collins D, Suman A, Valentine JF, Wagh MS, Habashi SL, Forsmark CE. Randomized, controlled trial of standard, large-capacity versus jumbo biopsy forceps for polypectomy of small, sessile, colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.019.
- Deenadayalu VP, Rex DK. Colon polyp retrieval after cold snaring. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):253-6. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00376-7.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Komeda Y, Suzuki N, Sarah M, Thomas-Gibson S, Vance M, Fraser C, Patel K, Saunders BP. Factors associated with failed polyp retrieval at screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):395-400. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.007. Epub 2012 Dec 1.
- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .