Biopsietang versus koude strik voor de resectie van kleine colonpoliepen
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin Jumbo Cold Biopsy Forceps versus Cold Snare worden vergeleken voor de resectie van kleine colonpoliepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met poliklinische patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in twee academische medische centra, het Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System en het University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. Na inschrijving wordt elke patiënt gerandomiseerd via een computergegenereerd randomisatieschema naar een polypectomie-apparaat, ofwel een jumbo-koudebiopsietang of een koude strik. Het willekeurig toegewezen poliepectomie-apparaat wordt gebruikt voor poliepresectie voor poliepen kleiner dan of gelijk aan 6 mm.
Alle patiënten ondergaan standaard darmvoorbereiding met 4 liter polyethyleenglycoloplossing voor routinematige colonoscopie. Alle colonoscopieën worden uitgevoerd met standaard colonoscopen (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Polypectomie-instrumenten die worden gebruikt zijn: Olympus biopsietang, Boston Scientific RJ4 biopsietang, Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare, US Endoscopie Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System en de Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. Voor alle poliepen kleiner dan of gelijk aan 6 mm wordt documentatie van poliepgrootte en anatomische locatie uitgevoerd.
De polypectomietechniek met een jumbocapaciteit met koude pincet wordt uitgevoerd via de volgende methode: Na inspectie van de poliep worden een of meer biopsieën van de poliep genomen, gevolgd door het direct uit de biopsietang halen van de monsters. Daarna wordt de poliepectomieplaats krachtig geïrrigeerd en visueel geïnspecteerd op sporen van achtergebleven polypoïdweefsel. Als men vermoedt dat er achtergebleven polypoïdweefsel aanwezig is, worden aanvullende biopsieën genomen totdat de plaats wordt beschouwd als verstoken van polypoïdweefsel. Het totale aantal beten dat nodig is voor visuele voltooiing van poliepectomie wordt geregistreerd.
De polypectomietechniek met een koude strik wordt uitgevoerd via de volgende methode: Na inspectie van de poliep wordt de strik gebruikt om de poliep te omringen met een rand van enkele millimeters omringend normaal slijmvlies. De koude strik wordt gebruikt om de poliep mechanisch door te snijden zonder te tenten. Daarna wordt het gereseceerde poliepmonster door het kanaal van de colonoscoop in een val gezogen en wordt het terughalen gedocumenteerd. Vervolgens wordt de plaats van poliepectomie krachtig geïrrigeerd en visueel geïnspecteerd op sporen van achtergebleven polypoïdweefsel. Als er nog steeds polypoïdweefsel wordt vermoed, wordt een aanvullende snare-excisie uitgevoerd. Het totale aantal snare-excisies dat nodig is voor visuele voltooiing van poliepectomie wordt geregistreerd.
Voor beide poliepectomiemethoden wordt, nadat de poliepverwijdering als voltooid wordt beschouwd, de basis en de omtrek van de poliepectomieplaats bemonsterd met een biopsietang met jumbocapaciteit met één tot drie extra biopsieën om te evalueren op de aanwezigheid van achtergebleven polypoïdweefsel. Alle pathologieresultaten voor de poliepspecimens en de polypectomiebasisspecimens worden geïnterpreteerd door een groep VA of UCSD aangesloten pathologen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- Routine colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een stollingsstoornis
- Gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling gedurende de 1 week voorafgaand aan colonoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jumbo koude pincet polypectomie groep
Polypectomie uitgevoerd met jumbo koude pincet
|
De specifieke jumbo-koudetangen die worden gebruikt, zijn de Olympus EndoJaw-biopsietang (diameter open bek 8,5 mm) en de Boston Scientific RJ4-biopsietang (diameter open bek 8,8 mm).
|
|
Experimenteel: Cold snare polypectomie groep
Polypectomie uitgevoerd met koude strik
|
De specifieke gebruikte koude strikken zijn de Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (lusbreedte 11 mm), de US Endoscopie Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (lusbreedte 9 mm) of de Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (lus breedte van 13 mm, 27 mm of 30 mm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvolledig resectiepercentage
Tijdsspanne: Een week na coloscopiedatum (wanneer pathologieresultaten beschikbaar zijn)
|
Het weggesneden poliepweefsel wordt verzameld in een uniek monsterpotje. Weefsel van de omtrek en basis van de resectieplaats van de poliep wordt verzameld in een aparte monsterpot. Histologisch onderzoek door de patholoog wordt uitgevoerd. Percentage onvolledige resectie = Aantal poliepen met resterend poliepweefsel aanwezig in biopsie van de omtrek en basis van de resectieplaats van de poliepectomie / Totaal aantal poliepen Dit wordt berekend voor poliepectomieën met behulp van een biopsietang met jumbocapaciteit of een koude strik. |
Een week na coloscopiedatum (wanneer pathologieresultaten beschikbaar zijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van het ophalen van weefsel
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van colonoscopie)
|
Documentatie of gereseceerd poliepweefsel daadwerkelijk wordt opgehaald voor plaatsing in de monsterpot. Snelheid van weefselverwijdering = aantal effectief verwijderde poliepen voor plaatsing in de monsterpot / totaal aantal gereseceerde poliepen |
1 dag (op het moment van colonoscopie)
|
|
Percentage proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van colonoscopie)
|
De twee proceduregerelateerde complicaties die specifiek werden beoordeeld, waren bloeding of perforatie na polypectomie. Aantal proceduregerelateerde complicaties = Aantal colonoscopieën met complicatie van bloeding of perforatie na polypectomie / Totaal aantal colonoscopieën |
1 dag (op het moment van colonoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Church JM. Clinical significance of small colorectal polyps. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):481-5. doi: 10.1007/s10350-003-0078-6. Epub 2004 Mar 4.
- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Liu S, Ho SB, Krinsky ML. Quality of polyp resection during colonoscopy: are we achieving polyp clearance? Dig Dis Sci. 2012 Jul;57(7):1786-91. doi: 10.1007/s10620-012-2115-6. Epub 2012 Mar 30.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
- Draganov PV, Chang MN, Alkhasawneh A, Dixon LR, Lieb J, Moshiree B, Polyak S, Sultan S, Collins D, Suman A, Valentine JF, Wagh MS, Habashi SL, Forsmark CE. Randomized, controlled trial of standard, large-capacity versus jumbo biopsy forceps for polypectomy of small, sessile, colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.019.
- Deenadayalu VP, Rex DK. Colon polyp retrieval after cold snaring. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):253-6. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00376-7.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Komeda Y, Suzuki N, Sarah M, Thomas-Gibson S, Vance M, Fraser C, Patel K, Saunders BP. Factors associated with failed polyp retrieval at screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):395-400. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.007. Epub 2012 Dec 1.
- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .