- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02239549
Pinça de biópsia versus alça fria para ressecção de pequenos pólipos colônicos
Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Fórceps Jumbo de Biópsia a Frio Versus Laço Frio para a Ressecção de Pequenos Pólipos Colônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo pacientes ambulatoriais submetidos à colonoscopia de rotina. O estudo é realizado em dois centros médicos acadêmicos, o Sistema de Saúde de San Diego para Assuntos de Veteranos (VA) e o Thornton Hospital da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD). O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Após a inscrição, cada paciente é randomizado por meio de um esquema de randomização gerado por computador para um dispositivo de polipectomia, fórceps de biópsia a frio jumbo ou laço a frio. O dispositivo de polipectomia alocado aleatoriamente é usado para ressecção de pólipos menores ou iguais a 6 mm de tamanho.
Todos os pacientes são submetidos a preparo intestinal padrão com 4 litros de solução de polietilenoglicol para colonoscopia de rotina. Todas as colonoscopias são realizadas usando colonoscópios padrão (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). As ferramentas de polipectomia usadas são: pinça de biópsia Olympus, pinça de biópsia Boston Scientific RJ4, alça flexível oval extra pequena Boston Scientific Captiflex, sistema de sucção e polipectomia Dsnare endoscopia dos EUA e alça flexível oval de curto alcance Boston Scientific Sensation. Para todos os pólipos menores ou iguais a 6 mm de tamanho, é realizada a documentação do tamanho do pólipo e localização anatômica.
A técnica de polipectomia com fórceps frio de capacidade enorme é realizada através do seguinte método: Após a inspeção do pólipo, uma ou mais biópsias são feitas do pólipo, seguidas da recuperação das amostras diretamente do fórceps de biópsia. Depois disso, o local da polipectomia é vigorosamente irrigado e inspecionado visualmente quanto à evidência de tecido polipóide residual. Se houver suspeita de tecido polipóide residual, biópsias adicionais são feitas até que o local seja considerado desprovido de tecido polipóide. O número total de mordidas necessárias para a conclusão visual da polipectomia é registrado.
A técnica de polipectomia com alça fria é realizada através do seguinte método: Após a inspeção do pólipo, a alça é usada para cercar o pólipo com alguns milímetros de borda de mucosa normal circundante. A alça fria é usada para transseccionar mecanicamente o pólipo sem tenda. Em seguida, o espécime de pólipo ressecado é aspirado através do canal do colonoscópio para uma armadilha e a recuperação é documentada. Em seguida, o local da polipectomia é irrigado vigorosamente e inspecionado visualmente quanto à evidência de tecido polipóide residual. Se ainda houver suspeita de tecido polipóide, é realizada uma excisão adicional com alça. O número total de excisões de laço necessárias para a conclusão visual da polipectomia é registrado.
Para ambos os métodos de polipectomia, após a remoção do pólipo ser considerada completa, a base e o perímetro do local da polipectomia são amostrados com uma pinça de biópsia de capacidade enorme com uma a três biópsias adicionais para avaliar a presença de tecido polipóide residual. Todos os resultados de patologia para os espécimes de pólipos e os espécimes de base de polipectomia são interpretados por um grupo de patologistas afiliados ao VA ou UCSD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Realização de colonoscopia de rotina
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Comprometimento cognitivo
- Gravidez
- Presença de distúrbio de coagulação
- Uso de terapia anticoagulante, antiplaquetária ou anti-inflamatória não esteróide durante a 1 semana anterior à colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de polipectomia com fórceps frio Jumbo
Polipectomia realizada com fórceps frio jumbo
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As pinças de frio jumbo específicas usadas são as pinças de biópsia Olympus EndoJaw (diâmetro da mandíbula aberta de 8,5 mm) e as pinças de biópsia Boston Scientific RJ4 (diâmetro da mandíbula aberta de 8,8 mm).
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Experimental: Grupo de polipectomia a frio
Polipectomia realizada com alça fria
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Os laços frios específicos usados são o Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (largura do laço 11 mm), o US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (largura do laço 9 mm) ou o Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (laço largura de 13 mm, 27 mm ou 30 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção incompleta
Prazo: Uma semana após a data da colonoscopia (quando os resultados da patologia estiverem disponíveis)
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O tecido do pólipo ressecado é coletado em um frasco de espécime único. O tecido do perímetro e da base do local de ressecção do pólipo é coletado em frasco de amostra separado. O exame histológico pelo patologista é conduzido. Taxa de ressecção incompleta = Número de pólipos com tecido de pólipo residual presente na biópsia do perímetro e base do local de ressecção da polipectomia / Número total de pólipos É calculado para polipectomias utilizando fórceps de biópsia de capacidade enorme ou alça fria. |
Uma semana após a data da colonoscopia (quando os resultados da patologia estiverem disponíveis)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de tecido
Prazo: 1 dia (no momento da colonoscopia)
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Documentação se o tecido do pólipo ressecado é realmente recuperado para colocação no frasco de amostra. Taxa de recuperação de tecido = Número de pólipos efetivamente recuperados para colocação no frasco de amostra / Número total de pólipos ressecados |
1 dia (no momento da colonoscopia)
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 dia (no momento da colonoscopia)
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As duas complicações relacionadas ao procedimento que foram especificamente avaliadas foram sangramento ou perfuração pós-polipectomia. Taxa de complicações relacionadas ao procedimento = Número de colonoscopias com complicação de sangramento ou perfuração pós-polipectomia / Número total de colonoscopias |
1 dia (no momento da colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
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- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
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- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
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- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
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