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Pinça de biópsia versus alça fria para ressecção de pequenos pólipos colônicos

11 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Mary Krinsky, San Diego Veterans Healthcare System

Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Fórceps Jumbo de Biópsia a Frio Versus Laço Frio para a Ressecção de Pequenos Pólipos Colônicos

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar as taxas de ressecção incompleta para pequenos pólipos de cólon menores ou iguais a 6 mm de tamanho usando duas ferramentas convencionais de polipectomia, pinça de biópsia fria jumbo e alça fria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo pacientes ambulatoriais submetidos à colonoscopia de rotina. O estudo é realizado em dois centros médicos acadêmicos, o Sistema de Saúde de San Diego para Assuntos de Veteranos (VA) e o Thornton Hospital da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD). O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Após a inscrição, cada paciente é randomizado por meio de um esquema de randomização gerado por computador para um dispositivo de polipectomia, fórceps de biópsia a frio jumbo ou laço a frio. O dispositivo de polipectomia alocado aleatoriamente é usado para ressecção de pólipos menores ou iguais a 6 mm de tamanho.

Todos os pacientes são submetidos a preparo intestinal padrão com 4 litros de solução de polietilenoglicol para colonoscopia de rotina. Todas as colonoscopias são realizadas usando colonoscópios padrão (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). As ferramentas de polipectomia usadas são: pinça de biópsia Olympus, pinça de biópsia Boston Scientific RJ4, alça flexível oval extra pequena Boston Scientific Captiflex, sistema de sucção e polipectomia Dsnare endoscopia dos EUA e alça flexível oval de curto alcance Boston Scientific Sensation. Para todos os pólipos menores ou iguais a 6 mm de tamanho, é realizada a documentação do tamanho do pólipo e localização anatômica.

A técnica de polipectomia com fórceps frio de capacidade enorme é realizada através do seguinte método: Após a inspeção do pólipo, uma ou mais biópsias são feitas do pólipo, seguidas da recuperação das amostras diretamente do fórceps de biópsia. Depois disso, o local da polipectomia é vigorosamente irrigado e inspecionado visualmente quanto à evidência de tecido polipóide residual. Se houver suspeita de tecido polipóide residual, biópsias adicionais são feitas até que o local seja considerado desprovido de tecido polipóide. O número total de mordidas necessárias para a conclusão visual da polipectomia é registrado.

A técnica de polipectomia com alça fria é realizada através do seguinte método: Após a inspeção do pólipo, a alça é usada para cercar o pólipo com alguns milímetros de borda de mucosa normal circundante. A alça fria é usada para transseccionar mecanicamente o pólipo sem tenda. Em seguida, o espécime de pólipo ressecado é aspirado através do canal do colonoscópio para uma armadilha e a recuperação é documentada. Em seguida, o local da polipectomia é irrigado vigorosamente e inspecionado visualmente quanto à evidência de tecido polipóide residual. Se ainda houver suspeita de tecido polipóide, é realizada uma excisão adicional com alça. O número total de excisões de laço necessárias para a conclusão visual da polipectomia é registrado.

Para ambos os métodos de polipectomia, após a remoção do pólipo ser considerada completa, a base e o perímetro do local da polipectomia são amostrados com uma pinça de biópsia de capacidade enorme com uma a três biópsias adicionais para avaliar a presença de tecido polipóide residual. Todos os resultados de patologia para os espécimes de pólipos e os espécimes de base de polipectomia são interpretados por um grupo de patologistas afiliados ao VA ou UCSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Realização de colonoscopia de rotina

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Comprometimento cognitivo
  • Gravidez
  • Presença de distúrbio de coagulação
  • Uso de terapia anticoagulante, antiplaquetária ou anti-inflamatória não esteróide durante a 1 semana anterior à colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de polipectomia com fórceps frio Jumbo
Polipectomia realizada com fórceps frio jumbo
As pinças de frio jumbo específicas usadas são as pinças de biópsia Olympus EndoJaw (diâmetro da mandíbula aberta de 8,5 mm) e as pinças de biópsia Boston Scientific RJ4 (diâmetro da mandíbula aberta de 8,8 mm).
Experimental: Grupo de polipectomia a frio
Polipectomia realizada com alça fria
Os laços frios específicos usados ​​são o Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (largura do laço 11 mm), o US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (largura do laço 9 mm) ou o Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (laço largura de 13 mm, 27 mm ou 30 mm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção incompleta
Prazo: Uma semana após a data da colonoscopia (quando os resultados da patologia estiverem disponíveis)

O tecido do pólipo ressecado é coletado em um frasco de espécime único. O tecido do perímetro e da base do local de ressecção do pólipo é coletado em frasco de amostra separado. O exame histológico pelo patologista é conduzido.

Taxa de ressecção incompleta = Número de pólipos com tecido de pólipo residual presente na biópsia do perímetro e base do local de ressecção da polipectomia / Número total de pólipos É calculado para polipectomias utilizando fórceps de biópsia de capacidade enorme ou alça fria.

Uma semana após a data da colonoscopia (quando os resultados da patologia estiverem disponíveis)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de tecido
Prazo: 1 dia (no momento da colonoscopia)

Documentação se o tecido do pólipo ressecado é realmente recuperado para colocação no frasco de amostra.

Taxa de recuperação de tecido = Número de pólipos efetivamente recuperados para colocação no frasco de amostra / Número total de pólipos ressecados

1 dia (no momento da colonoscopia)
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 dia (no momento da colonoscopia)

As duas complicações relacionadas ao procedimento que foram especificamente avaliadas foram sangramento ou perfuração pós-polipectomia.

Taxa de complicações relacionadas ao procedimento = Número de colonoscopias com complicação de sangramento ou perfuração pós-polipectomia / Número total de colonoscopias

1 dia (no momento da colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H130473
  • 090012 (UCSD Human Research Protections Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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