Biopsipincet versus kold snare til resektion af små tyktarmspolypper
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner jumbo kold biopsipincet versus kold snare til resektion af små colonpolypper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie, der involverer ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopi. Undersøgelsen er udført på to akademiske medicinske centre, Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System og University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Ved indskrivning randomiseres hver patient via et computergenereret randomiseringsskema til en polypektomianordning, enten en kold biopsipincet eller en koldsnare. Den tilfældigt tildelte polypektomianordning bruges til polypersektion for polypper mindre end eller lig med 6 mm i størrelse.
Alle patienter gennemgår standard tarmforberedelse med 4 liter polyethylenglycolopløsning til rutinemæssig koloskopi. Alle koloskopier udføres ved brug af standard koloskoper (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Anvendte polypektomiværktøjer er: Olympus Biopsipincet, Boston Scientific RJ4 Biopsitang, Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare, US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System og Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. For alle polypper mindre end eller lig med 6 mm i størrelse udføres dokumentation af polyppernes størrelse og anatomiske placering.
Jumbokapacitet kold pincet polypectomy teknik udføres via følgende metode: Efter inspektion af polyppen tages en eller flere biopsier af polyppen efterfulgt af udtagning af prøverne direkte fra biopsi pincet. Derefter skylles polypektomistedet kraftigt og inspiceres visuelt for tegn på resterende polypoid væv. Hvis der er mistanke om resterende polypoid væv, tages yderligere biopsier, indtil stedet anses for blottet for polypoid væv. Det samlede antal bid, der kræves for visuel afslutning af polypektomi, registreres.
Cold snare polypectomy teknikken udføres via følgende metode: Efter inspektion af polyppen bruges snaren til at omkranse polyppen med et par millimeter rand af omgivende normal slimhinde. Den kolde snare bruges til mekanisk at transektere polyppen uden telt. Derefter suges den resekerede polypprøve gennem koloskopkanalen ind i en fælde, og udtagningen dokumenteres. Derefter skylles polypektomistedet kraftigt og inspiceres visuelt for tegn på resterende polypoid væv. Hvis der stadig er mistanke om polypoid væv, udføres yderligere snare excision. Det samlede antal af snareudskæringer, der kræves for visuel afslutning af polypektomi, registreres.
For begge polypektomimetoder, efter at polypfjernelse anses for at være afsluttet, udtages bunden og omkredsen af polypektomistedet med en biopsipincet med jumbokapacitet med en til tre yderligere biopsier for at evaluere for tilstedeværelsen af resterende polypoidvæv. Alle patologiresultater for polypprøverne og polypektomibasisprøverne fortolkes af en gruppe af VA- eller UCSD-tilknyttede patologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 80 år
- Undergår rutinemæssig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kognitiv svækkelse
- Graviditet
- Tilstedeværelse af en koagulationsforstyrrelse
- Brug af antikoagulant, antiblodplade eller non-steroid antiinflammatorisk behandling i løbet af 1 uge før koloskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jumbo kold pincet polypektomi gruppe
Polypektomi udført med jumbo kold pincet
|
De specifikke jumbo-koldtang, der anvendes, er Olympus EndoJaw Biopsi-pincet (åben kæbediameter 8,5 mm) og Boston Scientific RJ4 Biopsitang (åben kæbediameter 8,8 mm).
|
|
Eksperimentel: Kold snare polypektomi gruppe
Polypektomi udført med kold snare
|
De specifikke kolde snarer, der anvendes, er Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (løkkebredde 11 mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (løkkebredde 9 mm) eller Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (løkke). bredde på 13 mm, 27 mm eller 30 mm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufuldstændig resektionsrate
Tidsramme: En uge efter koloskopi-datoen (når patologiske resultater er tilgængelige)
|
Resekeret polypvæv opsamles i en unik prøvekrukke. Væv fra omkredsen og bunden af polyppersektionsstedet opsamles i en separat prøvebeholder. Histologisk undersøgelse af patologen udføres. Ufuldstændig resektionsrate = Antal polypper med resterende polypvæv til stede i biopsi af perimeteren og bunden af polypektomiresektionsstedet / Samlet antal polypper Dette beregnes for polypektomier, der anvender enten biopsipincet med jumbokapacitet eller koldsnare. |
En uge efter koloskopi-datoen (når patologiske resultater er tilgængelige)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for vævsudvinding
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for koloskopi)
|
Dokumentation for, om resekeret polypvæv faktisk hentes til placering i prøveglas. Vævsudtagningshastighed = Antal effektivt udvundne polypper til placering i prøveglas / Samlet antal resekerede polypper |
1 dag (på tidspunktet for koloskopi)
|
|
Hyppighed af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for koloskopi)
|
De to procedurerelaterede komplikationer, der specifikt blev vurderet, var blødning eller perforation efter polypektomi. Hyppighed af procedurerelaterede komplikationer = Antal koloskopier med komplikation af blødning eller perforation efter polypektomi / Samlet antal koloskopier |
1 dag (på tidspunktet for koloskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Church JM. Clinical significance of small colorectal polyps. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):481-5. doi: 10.1007/s10350-003-0078-6. Epub 2004 Mar 4.
- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Liu S, Ho SB, Krinsky ML. Quality of polyp resection during colonoscopy: are we achieving polyp clearance? Dig Dis Sci. 2012 Jul;57(7):1786-91. doi: 10.1007/s10620-012-2115-6. Epub 2012 Mar 30.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
- Draganov PV, Chang MN, Alkhasawneh A, Dixon LR, Lieb J, Moshiree B, Polyak S, Sultan S, Collins D, Suman A, Valentine JF, Wagh MS, Habashi SL, Forsmark CE. Randomized, controlled trial of standard, large-capacity versus jumbo biopsy forceps for polypectomy of small, sessile, colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.019.
- Deenadayalu VP, Rex DK. Colon polyp retrieval after cold snaring. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):253-6. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00376-7.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Komeda Y, Suzuki N, Sarah M, Thomas-Gibson S, Vance M, Fraser C, Patel K, Saunders BP. Factors associated with failed polyp retrieval at screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):395-400. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.007. Epub 2012 Dec 1.
- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .