Биопсийные щипцы в сравнении с холодовой петлей для резекции мелких полипов толстой кишки
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее щипцы Jumbo для холодной биопсии и холодную петлю для резекции небольших полипов толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием амбулаторных пациентов, которым проводится рутинная колоноскопия. Исследование проводится в двух академических медицинских центрах: системе здравоохранения Сан-Диего по делам ветеранов (VA) и больнице Торнтона Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD). Письменное информированное согласие получено от всех участников до проведения любых процедур, связанных с исследованием. При регистрации каждый пациент рандомизируется с помощью созданной компьютером схемы рандомизации на устройство для полипэктомии, либо гигантские щипцы для холодной биопсии, либо холодную петлю. Произвольно распределенное устройство для полипэктомии используется для резекции полипов размером менее или равных 6 мм.
Всем пациентам проводят стандартную подготовку кишечника 4 литрами раствора полиэтиленгликоля для рутинной колоноскопии. Все колоноскопии выполняются с использованием стандартных колоноскопов (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Используемые инструменты для полипэктомии: биопсийные щипцы Olympus, биопсийные щипцы Boston Scientific RJ4, сверхмалая овальная гибкая петля Boston Scientific Captiflex, миниатюрная полипэктомия и аспирационная система US Endoscopy Dsnare, а также гибкая овальная короткоходная петля Boston Scientific Sensation. Для всех полипов размером менее или равных 6 мм проводится документирование размера полипа и его анатомического расположения.
Техника полипэктомии холодными щипцами большой емкости выполняется с помощью следующего метода: после осмотра полипа берется одна или несколько биопсий полипа с последующим извлечением образцов непосредственно из щипцов для биопсии. После этого место полипэктомии тщательно промывают и визуально осматривают на наличие остаточной полиповидной ткани. При подозрении на остаточную полипоидную ткань берутся дополнительные биопсии до тех пор, пока участок не будет считаться лишенным полиповидной ткани. Регистрируют общее количество прикусов, необходимых для визуального завершения полипэктомии.
Техника полипэктомии холодной петлей выполняется следующим образом: после осмотра полипа петлей окружают полип несколькими миллиметрами окружающего его нормальной слизистой оболочки. Холодная петля используется для механического рассечения полипа без наложения палатки. После этого резецированный образец полипа отсасывается через канал колоноскопа в ловушку, и его извлечение документируется. Затем место полипэктомии тщательно промывают и визуально осматривают на наличие остаточной полиповидной ткани. Если подозрение на полипоидную ткань сохраняется, выполняется дополнительное иссечение петли. Записывают общее количество иссечений петли, необходимых для визуального завершения полипэктомии.
Для обоих методов полипэктомии после того, как удаление полипа считается завершенным, образец основания и периметра места полипэктомии берется с помощью биопсийных щипцов большой емкости с одной-тремя дополнительными биопсиями для оценки наличия остаточной полиповидной ткани. Все результаты патологии для образцов полипов и образцов основания полипэктомии интерпретируются группой патологоанатомов, связанных с VA или UCSD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Прохождение плановой колоноскопии
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Когнитивные нарушения
- Беременность
- Наличие нарушения коагуляции
- Использование антикоагулянтов, антиагрегантов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 1 недели до колоноскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа полипэктомии холодными щипцами Jumbo
Полипэктомия, проведенная джамбо холодными щипцами
|
Конкретными используемыми холодными щипцами Jumbo являются биопсийные щипцы Olympus EndoJaw (диаметр открытой бранши 8,5 мм) и щипцы для биопсии Boston Scientific RJ4 (диаметр открытой бранши 8,8 мм).
|
|
Экспериментальный: Группа полипэктомии с холодной петлей
Полипэктомия проведена холодовой петлей
|
В качестве специальных холодовых ловушек используются овальная гибкая петля Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval (ширина петли 11 мм), система уменьшенной полипэктомии и аспирации US Endoscopy Dsnare (ширина петли 9 мм) или гибкая овальная петля с коротким ходом Boston Scientific Sensation (петля шириной 9 мм). шириной 13 мм, 27 мм или 30 мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неполной резекции
Временное ограничение: Через неделю после даты колоноскопии (при наличии результатов патологии)
|
Резецированная ткань полипа собирается в уникальный сосуд для образцов. Ткань с периметра и основания места резекции полипа собирают в отдельный сосуд для образцов. Проводится гистологическое исследование патологоанатомом. Частота неполной резекции = количество полипов с остаточной тканью полипа, присутствующих в биопсии по периметру и основанию места резекции полипэктомии / общее количество полипов. Рассчитывается для полипэктомий с использованием биопсийных щипцов большой емкости или холодных ловушек. |
Через неделю после даты колоноскопии (при наличии результатов патологии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения ткани
Временное ограничение: 1 день (на момент колоноскопии)
|
Документация о том, действительно ли удаленная ткань полипа извлекается для помещения в банку с образцами. Скорость извлечения ткани = количество эффективно извлеченных полипов для помещения в банку с образцами / общее количество резецированных полипов |
1 день (на момент колоноскопии)
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 1 день (на момент колоноскопии)
|
Двумя осложнениями, связанными с процедурой, которые были специально оценены, были кровотечение после полипэктомии или перфорация. Частота осложнений, связанных с процедурой = количество колоноскопий с осложнением постполипэктомическим кровотечением или перфорацией / общее количество колоноскопий |
1 день (на момент колоноскопии)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Church JM. Clinical significance of small colorectal polyps. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):481-5. doi: 10.1007/s10350-003-0078-6. Epub 2004 Mar 4.
- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Liu S, Ho SB, Krinsky ML. Quality of polyp resection during colonoscopy: are we achieving polyp clearance? Dig Dis Sci. 2012 Jul;57(7):1786-91. doi: 10.1007/s10620-012-2115-6. Epub 2012 Mar 30.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
- Draganov PV, Chang MN, Alkhasawneh A, Dixon LR, Lieb J, Moshiree B, Polyak S, Sultan S, Collins D, Suman A, Valentine JF, Wagh MS, Habashi SL, Forsmark CE. Randomized, controlled trial of standard, large-capacity versus jumbo biopsy forceps for polypectomy of small, sessile, colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.019.
- Deenadayalu VP, Rex DK. Colon polyp retrieval after cold snaring. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):253-6. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00376-7.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Komeda Y, Suzuki N, Sarah M, Thomas-Gibson S, Vance M, Fraser C, Patel K, Saunders BP. Factors associated with failed polyp retrieval at screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):395-400. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.007. Epub 2012 Dec 1.
- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .