Pinces à biopsie contre collets froids pour la résection des petits polypes du côlon
Une étude prospective randomisée comparant la pince à biopsie froide Jumbo à la pince froide pour la résection des petits polypes coliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective randomisée contrôlée impliquant des patients externes subissant une coloscopie de routine. L'étude est menée dans deux centres médicaux universitaires, le système de santé des anciens combattants (VA) de San Diego et l'hôpital Thornton de l'Université de Californie à San Diego (UCSD). Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants avant toute procédure liée à l'étude. Lors de l'inscription, chaque patient est randomisé via un schéma de randomisation généré par ordinateur vers un dispositif de polypectomie, soit une pince à biopsie froide géante, soit un piège à froid. Le dispositif de polypectomie attribué au hasard est utilisé pour la résection de polypes pour les polypes de taille inférieure ou égale à 6 mm.
Tous les patients subissent une préparation intestinale standard avec 4 litres de solution de polyéthylène glycol pour une coloscopie de routine. Toutes les coloscopies sont réalisées à l'aide de coloscopes standards (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Les outils de polypectomie utilisés sont : Olympus Biopsy Forceps, Boston Scientific RJ4 Biopsy Forceps, Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare, US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System et le Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. Pour tous les polypes d'une taille inférieure ou égale à 6 mm, une documentation de la taille du polype et de sa localisation anatomique est effectuée.
La technique de polypectomie à la pince froide de capacité jumbo est réalisée selon la méthode suivante : après inspection du polype, une ou plusieurs biopsies sont prélevées sur le polype suivies d'une récupération des échantillons directement à partir de la pince à biopsie. Par la suite, le site de polypectomie est vigoureusement irrigué et inspecté visuellement pour rechercher des signes de tissu polypoïde résiduel. Si du tissu polypoïde résiduel est suspecté, des biopsies supplémentaires sont effectuées jusqu'à ce que le site soit considéré comme dépourvu de tissu polypoïde. Le nombre total de piqûres nécessaires pour l'achèvement visuel de la polypectomie est enregistré.
La technique de polypectomie à l'anse froide est réalisée selon la méthode suivante : Après inspection du polype, l'anse est utilisée pour encercler le polype avec un rebord de quelques millimètres de muqueuse normale environnante. Le piège froid est utilisé pour sectionner mécaniquement le polype sans tente. Par la suite, le spécimen de polype réséqué est aspiré à travers le canal du coloscope dans un piège et la récupération est documentée. Ensuite, le site de polypectomie est vigoureusement irrigué et inspecté visuellement pour rechercher des signes de tissu polypoïde résiduel. Si le tissu polypoïde est toujours suspecté, une excision supplémentaire de l'anse est effectuée. Le nombre total d'excisions à l'anse requises pour l'achèvement visuel de la polypectomie est enregistré.
Pour les deux méthodes de polypectomie, une fois que l'élimination des polypes est considérée comme terminée, la base et le périmètre du site de polypectomie sont échantillonnés avec une pince à biopsie de capacité jumbo avec une à trois biopsies supplémentaires pour évaluer la présence de tissu polypoïde résiduel. Tous les résultats de pathologie pour les spécimens de polypes et les spécimens de base de polypectomie sont interprétés par un groupe de pathologistes affiliés VA ou UCSD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Subissant une coloscopie de routine
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Déficience cognitive
- Grossesse
- Présence d'un trouble de la coagulation
- Utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours de la semaine précédant la coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe polypectomie pinces froides Jumbo
Polypectomie réalisée avec une pince froide jumbo
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Les pinces froides jumbo spécifiques utilisées sont les pinces à biopsie Olympus EndoJaw (diamètre de la mâchoire ouverte 8,5 mm) et les pinces à biopsie Boston Scientific RJ4 (diamètre de la mâchoire ouverte 8,8 mm).
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Expérimental: Groupe de polypectomie au collet froid
Polypectomie réalisée avec un collet froid
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Les anses froides spécifiques utilisées sont l'anse souple ovale Extra Small Captiflex de Boston Scientific (largeur de boucle 11 mm), le système d'aspiration et de polypectomie dimunitive US Endoscopy Dsnare (largeur de boucle 9 mm) ou l'anse flexible ovale à courte portée Boston Scientific Sensation (largeur de boucle largeur de 13 mm, 27 mm ou 30 mm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection incomplète
Délai: Une semaine après la date de la coloscopie (lorsque les résultats de la pathologie sont disponibles)
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Le tissu de polype réséqué est collecté dans un bocal à spécimens unique. Le tissu du périmètre et de la base du site de résection du polype est collecté dans un bocal séparé. Un examen histologique par le pathologiste est effectué. Taux de résection incomplète = Nombre de polypes avec du tissu de polype résiduel présent dans la biopsie du périmètre et de la base du site de résection de la polypectomie / Nombre total de polypes Ceci est calculé pour les polypectomies utilisant soit une pince à biopsie de grande capacité, soit un piège à froid. |
Une semaine après la date de la coloscopie (lorsque les résultats de la pathologie sont disponibles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération des tissus
Délai: 1 jour (au moment de la coloscopie)
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Documentation indiquant si le tissu de polype réséqué est effectivement récupéré pour être placé dans un bocal à échantillons. Taux de récupération des tissus = Nombre de polypes effectivement récupérés pour le placement dans le bocal à échantillons / Nombre total de polypes réséqués |
1 jour (au moment de la coloscopie)
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Taux de complications liées à la procédure
Délai: 1 jour (au moment de la coloscopie)
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Les deux complications liées à la procédure qui ont été spécifiquement évaluées étaient le saignement ou la perforation post-polypectomie. Taux de complications liées à l'intervention = Nombre de coloscopies avec complication d'hémorragie ou de perforation post-polypectomie / Nombre total de coloscopies |
1 jour (au moment de la coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
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- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
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- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
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