Biopsitang versus kald snare for reseksjon av små tykktarmspolypper
En prospektiv randomisert studie som sammenligner Jumbo Cold Biopsi Pincet Versus Cold Snare for reseksjon av små tykktarmspolypper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som involverer polikliniske pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopi. Studien er utført ved to akademiske medisinske sentre, Veterans Affairs (VA) San Diego Healthcare System og University of California San Diego (UCSD) Thornton Hospital. Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakerne før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Ved påmelding blir hver pasient randomisert via et datamaskingenerert randomiseringsskjema til en polypektomienhet, enten en jumbo kald biopsitang eller kaldsnare. Den tilfeldig tildelte polypektomianordningen brukes til polypperseksjon for polypper mindre enn eller lik 6 mm i størrelse.
Alle pasienter gjennomgår standard tarmpreparering med 4 liter polyetylenglykolløsning for rutinemessig koloskopi. Alle koloskopier utføres ved bruk av standard koloskop (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Polypektomiverktøy som brukes er: Olympus Biopsitang, Boston Scientific RJ4 Biopsitang, Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare, US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System, og Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare. For alle polypper mindre enn eller lik 6 mm i størrelse, dokumenteres polyppstørrelse og anatomisk plassering.
Jumbokapasiteten kuldetang polypektomi-teknikk utføres via følgende metode: Etter inspeksjon av polyppen tas en eller flere biopsier av polyppen etterfulgt av uthenting av prøvene direkte fra biopsitangen. Deretter blir polypektomistedet kraftig irrigert og visuelt inspisert for tegn på gjenværende polypoid vev. Ved mistanke om gjenværende polypoid vev, tas ytterligere biopsier inntil stedet anses å være blottet for polypoid vev. Det totale antallet bitt som kreves for visuell fullføring av polypektomi, registreres.
Cold snare polypectomy-teknikken utføres via følgende metode: Etter inspeksjon av polyppen brukes snaren til å omringe polyppen med noen millimeters rand av omgivende normal slimhinne. Den kalde snaren brukes til å mekanisk transektere polyppen uten telting. Deretter blir den resekerte polyppprøven sugd gjennom koloskopkanalen inn i en felle og uthenting dokumenteres. Deretter blir polypektomistedet kraftig irrigert og visuelt inspisert for tegn på gjenværende polypoid vev. Hvis det fortsatt er mistanke om polypoid vev, utføres ytterligere snareeksisjon. Det totale antallet snareeksisjoner som kreves for visuell fullføring av polypektomi, registreres.
For begge polypektomimetodene, etter at fjerning av polypp anses som fullført, blir bunnen og omkretsen av polypektomistedet tatt prøver med en biopsitang med jumbokapasitet med én til tre ekstra biopsier for å evaluere forekomsten av gjenværende polypoid vev. Alle patologiresultater for polyppprøvene og polypektomibasisprøvene tolkes av en gruppe VA- eller UCSD-tilknyttede patologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- Gjennomgår rutinemessig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kognitiv svikt
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av en koagulasjonsforstyrrelse
- Bruk av antikoagulerende, antiplate- eller ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter i løpet av 1 uke før koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jumbo kald pinsett polypektomi gruppe
Polypektomi utført med jumbo kald pinsett
|
De spesifikke jumbo kaldtangene som brukes er Olympus EndoJaw Biopsi-tang (åpen kjevediameter 8,5 mm) og Boston Scientific RJ4 Biopsitang (åpen kjevediameter 8,8 mm).
|
|
Eksperimentell: Cold snare polypektomi gruppe
Polypektomi utført med kald snare
|
De spesifikke kalde snarene som brukes er Boston Scientific Captiflex Extra Small Oval Flexible Snare (løkkebredde 11 mm), US Endoscopy Dsnare Dimunitive Polypectomy and Suction System (løkkebredde 9 mm), eller Boston Scientific Sensation Short Throw Oval Flexible Snare (løkke). bredde på 13 mm, 27 mm eller 30 mm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: En uke etter koloskopi-dato (når patologiske resultater er tilgjengelige)
|
Resekert polyppvev samles i en unik prøvekrukke. Vev fra omkretsen og bunnen av polypperseksjonsstedet samles i en separat prøvekrukke. Histologisk undersøkelse av patologen utføres. Frekvens for ufullstendig reseksjon = Antall polypper med gjenværende polyppevev tilstede i biopsi av omkretsen og bunnen av polypektomireseksjonsstedet / Totalt antall polypper Dette beregnes for polypektomier som bruker enten biopsitang med stor kapasitet eller kald snare. |
En uke etter koloskopi-dato (når patologiske resultater er tilgjengelige)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for uthenting av vev
Tidsramme: 1 dag (ved koloskopi)
|
Dokumentasjon på om resekert polyppvev faktisk hentes inn for plassering i prøveglass. Hastighet for vevshenting = Antall effektivt hentede polypper for plassering i prøveglass / Totalt antall resekerte polypper |
1 dag (ved koloskopi)
|
|
Hyppighet av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag (ved koloskopi)
|
De to prosedyrerelaterte komplikasjonene som ble spesifikt vurdert, var blødning eller perforering etter polypektomi. Hyppighet av prosedyrerelaterte komplikasjoner = Antall koloskopier med komplikasjon av blødning eller perforasjon etter polypektomi / Totalt antall koloskopier |
1 dag (ved koloskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Church JM. Clinical significance of small colorectal polyps. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):481-5. doi: 10.1007/s10350-003-0078-6. Epub 2004 Mar 4.
- Kapsoritakis AN, Potamianos SP, Koukourakis MI, Tzardi M, Mouzas IA, Roussomoustakaki M, Alexandrakis G, Kouroumalis EA. Diminutive polyps of large bowel should be an early target for endoscopic treatment. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):137-40. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80244-4.
- Efthymiou M, Taylor AC, Desmond PV, Allen PB, Chen RY. Biopsy forceps is inadequate for the resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):312-6. doi: 10.1055/s-0030-1256086. Epub 2011 Mar 16.
- Jung YS, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Sohn JH, Park DI. Complete biopsy resection of diminutive polyps. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0033-1344394. Epub 2013 Aug 6.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Liu S, Ho SB, Krinsky ML. Quality of polyp resection during colonoscopy: are we achieving polyp clearance? Dig Dis Sci. 2012 Jul;57(7):1786-91. doi: 10.1007/s10620-012-2115-6. Epub 2012 Mar 30.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Kwon YM, Golembeski C, Greenson JK, Korsnes SJ, Elta GH. Jumbo forceps are superior to standard large-capacity forceps in obtaining diagnostically adequate inflammatory bowel disease surveillance biopsy specimens. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):273-8; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.023. Epub 2007 Dec 26.
- Draganov PV, Chang MN, Alkhasawneh A, Dixon LR, Lieb J, Moshiree B, Polyak S, Sultan S, Collins D, Suman A, Valentine JF, Wagh MS, Habashi SL, Forsmark CE. Randomized, controlled trial of standard, large-capacity versus jumbo biopsy forceps for polypectomy of small, sessile, colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.019.
- Deenadayalu VP, Rex DK. Colon polyp retrieval after cold snaring. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):253-6. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00376-7.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Komeda Y, Suzuki N, Sarah M, Thomas-Gibson S, Vance M, Fraser C, Patel K, Saunders BP. Factors associated with failed polyp retrieval at screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):395-400. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.007. Epub 2012 Dec 1.
- Tappero G, Gaia E, De Giuli P, Martini S, Gubetta L, Emanuelli G. Cold snare excision of small colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):310-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70422-2.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .