- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239549
Fórceps de biopsia versus asa fría para la resección de pólipos colónicos pequeños
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara fórceps de biopsia fría jumbo versus asa fría para la resección de pólipos colónicos pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que participan pacientes ambulatorios que se someten a una colonoscopia de rutina. El estudio se lleva a cabo en dos centros médicos académicos, el Sistema de Salud de San Diego de Asuntos de Veteranos (VA) y el Hospital Thornton de la Universidad de California en San Diego (UCSD). Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Al momento de la inscripción, cada paciente se asigna al azar a través de un esquema de aleatorización generado por computadora a un dispositivo de polipectomía, ya sea fórceps de biopsia fría jumbo o trampa fría. El dispositivo de polipectomía asignado al azar se utiliza para la resección de pólipos de tamaño menor o igual a 6 mm.
Todos los pacientes se someten a una preparación intestinal estándar con 4 litros de solución de polietilenglicol para la colonoscopia de rutina. Todas las colonoscopias se realizan con colonoscopios estándar (Olympus CF/PCF 160, CF/PCF 180, H-CF/H-PCF 180). Las herramientas de polipectomía utilizadas son: fórceps de biopsia Olympus, fórceps de biopsia RJ4 de Boston Scientific, asa flexible ovalada extrapequeña Captiflex de Boston Scientific, sistema dimunitivo de polipectomía y succión Dsnare de US Endoscopy y asa flexible ovalada de tiro corto Sensation de Boston Scientific. Para todos los pólipos menores o iguales a 6 mm de tamaño, se lleva a cabo la documentación del tamaño del pólipo y la ubicación anatómica.
La técnica de polipectomía con fórceps fríos de capacidad jumbo se realiza a través del siguiente método: Después de la inspección del pólipo, se toman una o más biopsias del pólipo seguidas de la recuperación de las muestras directamente desde el fórceps de biopsia. A partir de entonces, el sitio de la polipectomía se irriga vigorosamente y se inspecciona visualmente en busca de evidencia de tejido polipoide residual. Si se sospecha tejido polipoide residual, se toman biopsias adicionales hasta que el sitio se considera desprovisto de tejido polipoide. Se registra el número total de mordidas requeridas para completar visualmente la polipectomía.
La técnica de polipectomía con asa fría se realiza mediante el siguiente método: después de la inspección del pólipo, se usa la asa para rodear el pólipo con un borde de unos pocos milímetros de mucosa normal circundante. El asa fría se utiliza para seccionar mecánicamente el pólipo sin hacer carpas. A partir de entonces, la muestra de pólipo resecado se succiona a través del canal del colonoscopio hacia una trampa y se documenta la recuperación. A continuación, el sitio de la polipectomía se irriga vigorosamente y se inspecciona visualmente en busca de evidencia de tejido polipoide residual. Si todavía se sospecha tejido polipoide, se realiza una escisión adicional con asa. Se registra el número total de escisiones con asa necesarias para completar visualmente la polipectomía.
Para ambos métodos de polipectomía, una vez que se considera completa la extracción del pólipo, se toman muestras de la base y el perímetro del sitio de la polipectomía con unas pinzas de biopsia de gran capacidad con una a tres biopsias adicionales para evaluar la presencia de tejido polipoide residual. Todos los resultados de patología para las muestras de pólipos y las muestras de base de polipectomía son interpretadas por un grupo de patólogos afiliados a VA o UCSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años
- Someterse a una colonoscopia de rutina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Deterioro cognitivo
- El embarazo
- Presencia de un trastorno de la coagulación.
- Uso de terapia con anticoagulantes, antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos durante la semana previa a la colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de polipectomía con fórceps fríos jumbo
Polipectomía realizada con fórceps fríos jumbo
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Las pinzas frías jumbo específicas que se utilizan son las pinzas de biopsia Olympus EndoJaw (diámetro de mandíbula abierta de 8,5 mm) y las pinzas de biopsia Boston Scientific RJ4 (diámetro de mandíbula abierta de 8,8 mm).
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Experimental: Grupo de polipectomía con asa fría
Polipectomía realizada con asa fría
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Los lazos fríos específicos que se utilizan son el asa flexible ovalada extrapequeña Captiflex de Boston Scientific (anchura de asa de 11 mm), el sistema de polipectomía y succión Dsnare Dimunitive de US Endoscopy (anchura de asa de 9 mm) o la asa flexible ovalada de tiro corto Sensation de Boston Scientific (anchura de asa de 11 mm). ancho de 13 mm, 27 mm o 30 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección incompleta
Periodo de tiempo: Una semana después de la fecha de la colonoscopia (cuando estén disponibles los resultados de patología)
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El tejido de pólipo resecado se recoge en un frasco de muestra único. El tejido del perímetro y la base del sitio de resección del pólipo se recoge en un recipiente de muestra separado. Se lleva a cabo un examen histológico por parte del patólogo. Tasa de resección incompleta = Número de pólipos con tejido de pólipo residual presente en la biopsia del perímetro y la base del sitio de resección de polipectomía / Número total de pólipos Esto se calcula para polipectomías utilizando fórceps de biopsia de capacidad gigante o asa fría. |
Una semana después de la fecha de la colonoscopia (cuando estén disponibles los resultados de patología)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de tejido
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la colonoscopia)
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Documentación de si el tejido del pólipo resecado se recupera realmente para colocarlo en el frasco de muestras. Tasa de recuperación de tejido = Número de pólipos recuperados de manera efectiva para colocarlos en el recipiente de muestras / Número total de pólipos resecados |
1 día (en el momento de la colonoscopia)
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la colonoscopia)
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Las dos complicaciones relacionadas con el procedimiento que se evaluaron específicamente fueron el sangrado o la perforación pospolipectomía. Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento = Número de colonoscopias con complicación de sangrado o perforación pospolipectomía / Número total de colonoscopias |
1 día (en el momento de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Lee Krinsky, D.O., San Diego Veterans Affairs Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
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- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- H130473
- 090012 (UCSD Human Research Protections Program)
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