TDENV PIV ja LAV Dengue Prime-boost -strategia
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, yksi keskus, tutkimus TDENV-PIV- ja LAV-dengue-rokotealustoista osana heterologista Prime-boost-strategiaa terveillä aikuisilla ei-nedeemisellä alueella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden dengue-rokoteehdokkaan, joiden on aiemmin osoitettu olevan turvallisia ja immunogeenisiä ihmisille, antamisen mahdollista synergististä vaikutusta.
Prime-boost-tutkimus tetravalentista dengueviruksella puhdistetusta inaktivoidusta rokotteesta (TDENV-PIV) alunasta ja elävästä heikennetystä dengueviruksesta (TDENV-LAV) rokotekoostumuksesta 17 (F17) kerää tietoa, joka auttaa ymmärtämään paremmin ihmisen immuunivastetta dengue-rokotteelle. ja infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research (CTC, WRAIR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–49-vuotias (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. dokumentoida tapahtumat muistin apuvälineenä, paluu seurantakäynneille jne.)
- Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi (ei-hedelmälliseksi katsotaan olevan joko meneillään oleva munanjohdinsidonta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai jolle on tehty kohdun tai munasarjojen poisto, tai hän on vaihdevuosien jälkeen)
- Nainen ei imetä ja suostuu olemaan imettämättä 3 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hänellä on:
- Harjoittanut riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotuksia ja
- Negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisena rokotuspäivänä ja
- Sovittiin jatkavansa riittävää ehkäisyä 3 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin tutkimusrokotteen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja/tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) 180 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta
- Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/d tai vastaavaa
- Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Suunniteltu rokotteen/tuotteen antaminen tai anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 14 päivää ennen jokaista suunniteltua tutkimustuotteen annosta tai sen jälkeen
- Suunniteltu minkä tahansa flavivirusrokotteen antaminen koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle)
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita)
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa tai liittyy tutkimusmenettelyyn
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa. (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia)
- Akuutti sairaus ja/tai kuume (suun ruumiinlämpö ≥ 100,4 °F/38,0 °C) ilmoittautumishetkellä (henkilö, jolla on lievä sairaus, esim. lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus jne. ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan)
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka estää osallistujalta osallistumisen kokeeseen ennen tutkimuksen päättymistä
- Kohde on seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV)
Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset, jotka poikkeavat seulonnassa hyväksyttävistä arvoista:
- > 110 % normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin, kreatiniinin, seerumin ureatypen (SUN) ja bilirubiinin (kokonais- ja suora) osalta
- < 100 % normaalin alaraja (LLN) tai > 120 % ULN hemoglobiinille, hematokriitille ja verihiutaleiden määrälle
- < 75 % LLN tai > 110 % ULN valkosolujen kokonaismäärässä (WBC)
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: LAV (T=0), PIV (T=28)
Tetravalenttinen elävä heikennetty denguevirusrokoteformulaatio 17 (TDENV-LAV), joka on liuotettu 0,7 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; annettuna ihonalaisesti tutkimuksen päivänä 0. Tetravalenttinen denguekuume puhdistettu inaktivoitu rokote 4 μg/serotyyppi alunaadjuvantilla (TDENV-PIV 4 µg + alunaadjuvantti) annettuna lihakseen tutkimuksen päivänä 28. |
0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta
Muut nimet:
0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: PIV (T=0), LAV (T=28)
Tetravalenttinen denguekuume puhdistettu inaktivoitu rokote 4 μg/serotyyppi alunaadjuvantilla (TDENV-PIV 4 µg + alunaadjuvantti) annettuna lihakseen tutkimuksen päivänä 0. Tetravalenttinen elävä heikennetty denguevirusrokoteformulaatio 17 (TDENV-LAV), joka on liuotettu 0,7 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; annettiin ihonalaisesti tutkimuksen 28. päivänä. |
0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta
Muut nimet:
0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: LAV (T=0), PIV (T=180)
Tetravalenttinen elävä heikennetty denguevirusrokoteformulaatio 17 (TDENV-LAV), joka on liuotettu 0,7 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; annettuna ihonalaisesti tutkimuksen päivänä 0. Tetravalenttinen denguekuume puhdistettu inaktivoitu rokote 4 μg/serotyyppi alunaadjuvantilla (TDENV-PIV 4 µg + alunaadjuvantti) annettuna lihakseen tutkimuksen päivänä 180. |
0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta
Muut nimet:
0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: PIV (T=0), LAV (T=180)
Tetravalenttinen denguekuume puhdistettu inaktivoitu rokote 4 μg/serotyyppi alunaadjuvantilla (TDENV-PIV 4 µg + alunaadjuvantti) annettuna lihakseen tutkimuksen päivänä 0. Tetravalenttinen elävä heikennetty denguevirusrokoteformulaatio 17 (TDENV-LAV), joka on liuotettu 0,7 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; annettiin ihonalaisesti tutkimuksen 180. päivänä. |
0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta
Muut nimet:
0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hematologisten ja biokemiallisten poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää ja jokainen rokote
|
7 ja 28 päivää ja jokainen rokote
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 208 tai päivä 360
|
Päivä 208 tai päivä 360
|
|
Mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: Päivä 208 tai päivä 360
|
Päivä 208 tai päivä 360
|
|
Lääkäriin osallistuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 208 tai päivä 360
|
Päivä 208 tai päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroneutralisoivat (MN) denguekuumevasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: MAJ Leyi Lin, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
- Alumiinisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-13-10
- ADVP-003 (Muu tunniste: Sponsor)
- WRAIR #2136 (Muu tunniste: WRAIR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .