TDENV PIV e LAV Dengue Prime-boost Strategia

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento del consenso
2. In grado di fornire il consenso informato scritto
3. Sano come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
4. In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo (ad es., documentare gli eventi in un ausilio alla memoria, tornare per le visite di follow-up, ecc.)
5. Soggetto di sesso femminile potenzialmente non fertile (il potenziale non fertile è definito come avente una legatura delle tube in corso almeno 3 mesi prima dell'arruolamento o una storia di isterectomia, ovariectomia o post-menopausa)
6. Il soggetto di sesso femminile non sta allattando e accetta di non allattare per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione

7. Il soggetto di sesso femminile in età fertile può essere arruolato nello studio, se il soggetto ha:

   1. Ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima delle vaccinazioni e
   2. Un test di gravidanza sulle urine negativo in ogni giorno di vaccinazione e
   3. Accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 3 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio e/o uso pianificato durante il periodo dello studio

2. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino

   1. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente
   2. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici
3. Somministrazione pianificata o somministrazione di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 14 giorni prima o dopo ciascuna dose programmata di un prodotto sperimentale
4. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino contro il flavivirus per l'intera durata dello studio
5. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico)
6. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio)
7. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
8. Storia di, o attuale, malattia autoimmune
9. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o correlata a una procedura dello studio
10. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
11. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni. (ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili)
12. Malattia acuta e/o febbre (temperatura corporea orale ≥ 100,4°F/38,0°C) al momento dell'arruolamento (un soggetto con una malattia minore, ad es. lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori, ecc., senza febbre, può essere arruolato a discrezione dell'investigatore)
13. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
14. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
15. Storia di abuso cronico di alcol e/o droghe
16. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o che stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive
17. Un trasferimento pianificato in un luogo che proibirà la partecipazione alla sperimentazione prima della fine dello studio per il partecipante
18. Soggetto sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)

19. Risultati dei test di laboratorio di sicurezza che sono al di fuori dei valori accettabili allo screening:

    1. > 110% limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, creatinina, azoto ureico sierico (SUN) e bilirubina (totale e diretta)
    2. < 100% limite inferiore della norma (LLN) o > 120% ULN per emoglobina, ematocrito e conta piastrinica
    3. <75% LLN o >110% ULN per conta totale dei globuli bianchi (WBC)
20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.