TDENV PIV und LAV Dengue Prime-Boost-Strategie

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich).
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
3. Gesund, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt
4. Fähig und willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (z. B. Ereignisse in Erinnerungshilfen dokumentieren, für Nachuntersuchungen zurückkehren usw.)
5. Weibliches Subjekt mit nicht gebärfähigem Potenzial (nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als entweder eine aktuelle Tubenligatur mindestens 3 Monate vor der Einschreibung oder eine Vorgeschichte einer Hysterektomie, Ovarektomie oder nach der Menopause)
6. Die weibliche Testperson stillt nicht und erklärt sich damit einverstanden, 3 Monate nach der letzten Impfung nicht zu stillen

7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden über Folgendes verfügen:

   1. 30 Tage vor den Impfungen eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und
   2. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest an jedem Tag der Impfung und
   3. Vereinbarte die Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) als den Studienimpfstoffen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, und/oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums

2. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum ab 180 Tagen vor der ersten Impfdosis

   1. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent
   2. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt
3. Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 14 Tage vor oder nach jeder geplanten Dosis eines Prüfpräparats beginnt
4. Geplante Verabreichung eines beliebigen Flavivirus-Impfstoffs während der gesamten Studiendauer
5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
6. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich)
7. Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
8. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
9. Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden könnten oder mit einem Studienverfahren in Zusammenhang stehen
10. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung
11. Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle. (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter)
12. Akute Krankheit und/oder Fieber (orale Körpertemperatur ≥ 100,4 °F/38,0 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung (ein Proband mit einer leichten Erkrankung, z. B. leichtem Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege usw., ohne Fieber, kann eingeschrieben werden). im Ermessen des Ermittlers)
13. Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests
14. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
15. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchten
17. Ein geplanter Umzug an einen Ort, an dem der Teilnehmer vor Studienende nicht mehr an der Studie teilnehmen kann
18. Testperson seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV)

19. Ergebnisse von Sicherheitslabortests, die beim Screening außerhalb der akzeptablen Werte liegen:

    1. > 110 % Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Kreatinin, Serumharnstoffstickstoff (SUN) und Bilirubin (gesamt und direkt)
    2. < 100 % untere Normgrenze (LLN) oder > 120 % ULN für Hämoglobin, Hämatokrit und Thrombozytenzahl
    3. < 75 % LLN oder > 110 % ULN für die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
20. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.