TDENV PIV és LAV Dengue Prime-boost stratégia

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 és 49 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában
2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
3. Egészséges, a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
4. Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit (pl. események dokumentálása emlékezetsegítőben, visszatérés utólagos látogatásra, stb.)
5. Nem fogamzóképes nő (nem fogamzóképesnek minősül, ha legalább 3 hónappal a felvétel előtt van petevezeték-lekötés, vagy az anamnézisben méheltávolítás, petefészekeltávolítás vagy menopauza után van)
6. A nő nem szoptat, és beleegyezik, hogy az utolsó oltás után 3 hónapig nem szoptat

7. Fogamzóképes korú női alany akkor vonható be a vizsgálatba, ha az alany:

   1. Az oltások előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt, és
   2. Negatív vizelet terhességi teszt az oltás minden napján, és
   3. Megállapodtak abban, hogy az oltási sorozat befejezését követő 3 hónapig folytatják a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 nappal kezdődő időszakban és/vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás

2. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina adagolása előtt 180 nappal kezdődő időszakban

   1. A kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű
   2. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek
3. A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina/készítmény tervezett beadása vagy beadása a vizsgálati készítmény minden tervezett adagja előtt vagy után 14 nappal kezdődő időszakban
4. Bármely flavivírus vakcina tervezett beadása a vizsgálat teljes időtartama alatt
5. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve
6. Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat)
7. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
8. Autoimmun betegség története vagy jelenlegi állapota
9. Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, vagy egy vizsgálati eljáráshoz kapcsolódik
10. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
11. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében. (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket)
12. A felvétel időpontjában fellépő akut betegség és/vagy láz (orális testhőmérséklet ≥ 100,4°F/38,0°C) (enyhe betegségben szenvedő alany, pl. enyhe hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés stb., láz nélkül, jelentkezhet a vizsgáló döntése alapján)
13. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
14. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első dózisát megelőző 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
15. Krónikus alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében
16. Terhes vagy szoptató nő vagy nő, aki terhességet tervez, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi
17. Tervezett költözés egy olyan helyre, amely megtiltja a kísérletben való részvételt a vizsgálat befejezése előtt a résztvevő számára
18. Az alany szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV)

19. Biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek kívül esnek a szűréskor elfogadható értékeken:

    1. > 110%-os normál felső határ (ULN) az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz, a kreatinin, a szérum karbamid-nitrogén (SUN) és a bilirubin (teljes és közvetlen) esetében
    2. < 100%-os alsó normál határ (LLN) vagy > 120% ULN a hemoglobin, hematokrit és vérlemezkeszám tekintetében
    3. <75% LLN vagy >110% ULN a teljes fehérvérsejtszámra (WBC)
20. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.