Стратегия TDENV PIV и LAV Dengue Prime-boost

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент согласия
2. Возможность предоставить письменное информированное согласие
3. Здоров, что установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
4. Способен и желает соблюдать требования протокола (например, документировать события в памяти, возвращаться для последующих посещений и т. д.)
5. Субъект женского пола с недетородным потенциалом (недетородный потенциал определяется как наличие либо текущей перевязки маточных труб по крайней мере за 3 месяца до регистрации, либо наличие в анамнезе гистерэктомии, овариэктомии или постменопаузы)
6. Субъект женского пола не кормит грудью и соглашается не кормить грудью в течение 3 месяцев после последней вакцинации.

7. Субъект женского пола детородного возраста может быть включен в исследование, если у субъекта:

   1. Практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до прививки, и
   2. Отрицательный тест мочи на беременность в каждый день вакцинации, и
   3. Согласен продолжать адекватную контрацепцию до 3 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, и/или запланированного использования в течение периода исследования

2. Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до введения первой дозы вакцины.

   1. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент.
   2. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
3. Запланированное введение или введение вакцины/продукта, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 14 дней до или после каждой запланированной дозы исследуемого продукта
4. Запланированное введение любой флавивирусной вакцины в течение всего периода исследования
5. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства)
6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются)
7. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
8. История или текущее аутоиммунное заболевание
9. Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или связаны с процедурой исследования.
10. Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
11. История любых неврологических расстройств или судорог. (кроме детских фебрильных судорог)
12. Острое заболевание и/или лихорадка (температура тела во рту ≥ 100,4°F/38,0°C) на момент регистрации (может быть включен субъект с легким заболеванием, т. е. легкой диареей, легкой инфекцией верхних дыхательных путей и т. д., без лихорадки) на усмотрение следователя)
13. Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
14. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
15. История хронического злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
16. Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств
17. Запланированный переезд в место, которое запрещает участие в испытании до окончания исследования для участника.
18. Субъект серопозитивен к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антителам к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)

19. Результаты лабораторных испытаний на безопасность, выходящие за допустимые значения при скрининге:

    1. > 110% верхней границы нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, креатинина, азота мочевины сыворотки (САН) и билирубина (общего и прямого)
    2. < 100 % нижнего предела нормы (НГН) или > 120 % ВГН для гемоглобина, гематокрита и числа тромбоцитов
    3. <75% НГН или >110% ВГН общего количества лейкоцитов (WBC)
20. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.