TDENV PIV et LAV Dengue Prime-boost Strategy

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 49 ans (inclus) au moment du consentement
2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
3. Sain comme établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
4. Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, documenter les événements dans l'aide-mémoire, revenir pour des visites de suivi, etc.)
5. Sujet féminin en âge de procréer (le potentiel de non-procréation est défini comme ayant soit une ligature des trompes en cours au moins 3 mois avant l'inscription, soit des antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie ou de post-ménopause)
6. Le sujet féminin n'allaite pas et accepte de ne pas allaiter pendant 3 mois après la dernière vaccination

7. Le sujet féminin en âge de procréer peut être inscrit à l'étude, si le sujet a :

   1. Pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant les vaccinations, et
   2. Un test de grossesse urinaire négatif chaque jour de vaccination, et
   3. A accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 3 mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et/ou utilisation prévue pendant la période d'étude

2. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin

   1. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/j ou équivalent
   2. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés
3. Administration planifiée ou administration d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 14 jours avant ou après chaque dose programmée d'un produit expérimental
4. Administration planifiée de tout vaccin contre les flavivirus pendant toute la durée de l'étude
5. Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique)
6. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis)
7. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
8. Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
9. Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ou liée à une procédure d'étude
10. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
11. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions. (sauf pour les convulsions fébriles infantiles)
12. Maladie aiguë et / ou fièvre (température corporelle orale ≥ 100,4 ° F / 38,0 ° C) au moment de l'inscription (un sujet souffrant d'une maladie mineure, c'est-à-dire une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures, etc., sans fièvre, peut être inscrit à la discrétion de l'enquêteur)
13. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
14. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
15. Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de drogues
16. Femme enceinte ou allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives
17. Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira la participation à l'essai avant la fin de l'étude pour le participant
18. Sujet séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)

19. Résultats des tests de sécurité en laboratoire qui sont en dehors des valeurs acceptables lors de la sélection :

    1. > 110 % de la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline, la créatinine, l'azote uréique sérique (SUN) et la bilirubine (totale et directe)
    2. < 100 % limite inférieure de la normale (LLN) ou > 120 % ULN pour l'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire
    3. < 75 % LLN ou > 110 % ULN pour le nombre total de globules blancs (WBC)
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.